UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌切除後の腸間膜内リンパ節検索における
脂肪溶解液の有用性に関する研究

英語
Lymph node retrieval using fat dissolution technique after surgical resection of colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌切除後の腸間膜内リンパ節検索における
脂肪溶解液の有用性に関する研究

英語
Lymph node retrieval using fat dissolution technique after surgical resection of colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌切除後の腸間膜内リンパ節検索における
脂肪溶解液の有用性に関する研究

英語
Lymph node retrieval using fat dissolution technique after surgical resection of colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌切除後の腸間膜内リンパ節検索における
脂肪溶解液の有用性に関する研究

英語
Lymph node retrieval using fat dissolution technique after surgical resection of colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂肪溶解液を併用したリンパ節検索個数と従来のリンパ節検索で得られるリンパ節との比較

英語
Comparison of the number of retrieved lymph nodes obtained by conventional method and that obtained by new method

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂肪溶解液を併用したリンパ節検索個数と従来のリンパ節検索で得られるリンパ節との比較

英語
Comparison of the number of retrieved lymph nodes obtained by conventional method and that obtained by new method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
施設間のリンパ節検索個数の比較
顕微鏡的リンパ節構造の変化
腫瘍細胞の染色性の検討
転移陽性リンパ節の腫瘍径の検討
脂肪溶解液の長時間使用による形態学的な変化

英語
The difference of retrieved lymph nodes number between institutes, reporting microscopic observation of retrieved lymph nodes, stainability of metastatic tumors to tumor specific markers, the diameters of positive lymph nodes.
As explorative study, the remnant mesentery will be further incubated with fat dissolution liquid. Lymph nodes, if any, will be microscopically observed to clarify the effect of longer incubation at 40 degree.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術によって摘出した大腸の腸間膜に対する脂肪溶解液を使用する。（使用後にリンパ節検索を行なう）

英語
Application of fat dissociation method on the resected mesentery of colon and rectum.
Lymph nodes will be searched for after fat dissolution.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡的にあるいは組織学的に大腸癌（本研究ではRb直腸癌を除外する*）であることが確認されている
遠隔転移を伴わない大腸癌である
同意取得時の年齢が20歳以上である
本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

英語
(1) A patient has diagnosis of colorectal (Rb rectal cancer is excluded) cancer via endoscopic and/or pathological examination.
(2) Distant metastasis is absent.
(3) A patient is 20 years old or older.
(4) A patient is able to fully understand the present study, and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が本研究の対象として不適切と判断した場合

英語
When the investigator consider it inappropriate to include the patient into this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小林
ミドルネーム
姓	道也

英語

名	Kobayashi
ミドルネーム
姓	Michiya

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん治療センター

英語
Cancer Treatment Center

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505

電話/TEL

+81-888-80-2182

Email/Email

kobayasm@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	前田
ミドルネーム
姓	広道

英語

名	Maeda
ミドルネーム
姓	Hiromichi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
がん治療センター

英語
Cancer Treatment Center

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505

電話/TEL

+81-888-80-2182

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmaeda@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Treatment Center, Kochi Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Sysmex Corporation

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院 倫理委員会

英語
Kochi Medical School Hospital

住所/Address

日本語
岡豊町　小蓮

英語
Nankoku

電話/Tel

088-880-2226

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
全体で40症例が新規で登録され2名が手術中の徐が基準に該当し、38名を解析対象者とした。その後調整因子によって全体で74名の患者（各群37名）を抽出した。リンパ節検索個数は、新規の脂肪溶解液と従来法はそれぞれ20.6±7.19個と13.5±5.9個であり、有意に脂肪溶解液を用いた方法が良好であった。また、脂肪溶解液を用いることで、12個未満のリンパ節検索個数の患者数は減少し有用と考えられた。

英語
Using 37 matched patients from each group, we identified 20.6 (SD:7.2) LNs after the fat dissolution method compared to 13.5(SD:5.9) after the conventional method. Three patients among FD group received inappropriate LN examination in terms of number, while the number of the retrieved LN examination was less than 12 in 12 patients of Control group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
投稿中であったため

英語
Delay of acceptance

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

01

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脂肪溶解液使用群は38名が解析対象で、19名が男性、19名が女性であった。

英語
For fat dissolution group, 38 patients (19 female and 19 male patients) were analyzed.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全体で40症例が新規で登録され2名が手術中の徐が基準に該当し、38名を解析対象者とした。その後調整因子によって全体で74名の患者を抽出した

英語
Of the 40 patients, 2 were excluded because of peritoneal dissemination identified during the laparotomy in one case and tumor located in the lower rectum in the second case. Then, by using 4 factors with a significant impact on the number of retrieved LNs, 74 patients were extracted from each group in a 1:1 ratio

有害事象/Adverse events

日本語
認めない

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
リンパ節検索個数は、新規の脂肪溶解液と従来法はそれぞれ20.6±7.19個と13.5±5.9個であり、有意に脂肪溶解液を用いた方法が良好であった。

英語
The mean number of LNs identified in the FD group was 20.6(SD:7.19), compared to a mean of 13.5(SD:5.9) LNs using the conventional method (P less than 0.01; Table 2 and Figure 2), revealing the efficacy of the newly developed fat dissolution method.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
必要なデータは論文中に示した。

英語
All data was provided in the manuscript

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033643

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