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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029448
受付番号 R000033643
科学的試験名 大腸癌切除後の腸間膜内リンパ節検索における 脂肪溶解液の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/09
最終更新日 2019/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌切除後の腸間膜内リンパ節検索における
脂肪溶解液の有用性に関する研究
Lymph node retrieval using fat dissolution technique after surgical resection of colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌切除後の腸間膜内リンパ節検索における
脂肪溶解液の有用性に関する研究
Lymph node retrieval using fat dissolution technique after surgical resection of colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌切除後の腸間膜内リンパ節検索における
脂肪溶解液の有用性に関する研究
Lymph node retrieval using fat dissolution technique after surgical resection of colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌切除後の腸間膜内リンパ節検索における
脂肪溶解液の有用性に関する研究
Lymph node retrieval using fat dissolution technique after surgical resection of colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂肪溶解液を併用したリンパ節検索個数と従来のリンパ節検索で得られるリンパ節との比較 Comparison of the number of retrieved lymph nodes obtained by conventional method and that obtained by new method
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂肪溶解液を併用したリンパ節検索個数と従来のリンパ節検索で得られるリンパ節との比較 Comparison of the number of retrieved lymph nodes obtained by conventional method and that obtained by new method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 施設間のリンパ節検索個数の比較
顕微鏡的リンパ節構造の変化
腫瘍細胞の染色性の検討
転移陽性リンパ節の腫瘍径の検討
脂肪溶解液の長時間使用による形態学的な変化
The difference of retrieved lymph nodes number between institutes, reporting microscopic observation of retrieved lymph nodes, stainability of metastatic tumors to tumor specific markers, the diameters of positive lymph nodes.
As explorative study, the remnant mesentery will be further incubated with fat dissolution liquid. Lymph nodes, if any, will be microscopically observed to clarify the effect of longer incubation at 40 degree.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 手術によって摘出した大腸の腸間膜に対する脂肪溶解液を使用する。(使用後にリンパ節検索を行なう) Application of fat dissociation method on the resected mesentery of colon and rectum.
Lymph nodes will be searched for after fat dissolution.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡的にあるいは組織学的に大腸癌(本研究ではRb直腸癌を除外する*)であることが確認されている
遠隔転移を伴わない大腸癌である
同意取得時の年齢が20歳以上である
本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
(1) A patient has diagnosis of colorectal (Rb rectal cancer is excluded) cancer via endoscopic and/or pathological examination.
(2) Distant metastasis is absent.
(3) A patient is 20 years old or older.
(4) A patient is able to fully understand the present study, and provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が本研究の対象として不適切と判断した場合 When the investigator consider it inappropriate to include the patient into this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
小林
ミドルネーム
道也
Kobayashi
ミドルネーム
Michiya
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name がん治療センター Cancer Treatment Center
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
電話/TEL +81-888-80-2182
Email/Email kobayasm@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
前田
ミドルネーム
広道
Maeda
ミドルネーム
Hiromichi
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
部署名/Division name がん治療センター Cancer Treatment Center
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
電話/TEL +81-888-80-2182
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmaeda@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Treatment Center, Kochi Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sysmex Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Sysmex Corporation
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 倫理委員会 Kochi Medical School Hospital
住所/Address 岡豊町 小蓮 Nankoku
電話/Tel 088-880-2226
Email/Email rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 05
最終更新日/Last modified on
2019 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033643
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033643

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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