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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030232
受付番号 R000033660
科学的試験名 急性心筋梗塞に対する亜鉛補充療法
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/03
最終更新日 2019/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心筋梗塞に対する亜鉛補充療法 Zinc supplementation for patients with acute myocardial infarction
一般向け試験名略称/Acronym 急性心筋梗塞に対する亜鉛補充療法 Zinc for MI
科学的試験名/Scientific Title 急性心筋梗塞に対する亜鉛補充療法 Zinc supplementation for patients with acute myocardial infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性心筋梗塞に対する亜鉛補充療法 Zinc for MI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心筋梗塞患者に対する経口亜鉛製剤を用いた亜鉛投与の有効性の検証 To assess the efficacy and safety of zinc supplementation for patients with acute myocardial
infarction
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CCU滞在日数
入院日数
MRIによる左室梗塞巣重量など/LVEF
Length of stay in the coronary care unit
Length of hospitalization stay
Infarct size, LVEF evaluated by MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 循環呼吸補助装置の使用率
左室造影・心エコー図、血液生化学検査による心不全・左心機能
全死亡、心臓血管死
副安全性
The rate of requiring specific ancillary devices such as a temporary pacemaker, intra-aortic balloon pump (IABP), invasive and non-invasive positive pressure ventilation or venoarterial extracorporeal membrane oxygenation (VA-ECMO)
LVEF, serum CK, CK-MB,BNP level
all-cause and cardiovascular mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 酢酸亜鉛製剤25mg 2錠/日 3日間
標準的治療
Zinc acetate 25 mg twice dairy, 3 days
Conventional therapy
介入2/Interventions/Control_2 標準的治療のみ Conventional therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意のとれた患者
冠動脈ステント留置術・血管形成術により梗塞責任病変の血行再建しえた患者

Age >20years
obtain written informed consent
success the primary PCI
除外基準/Key exclusion criteria (1)肝硬変の患者
(2)維持血液透析の患者
(3)炎症性腸疾患の患者
(4)慢性膵炎の患者
(5)膵広範切除後・小腸切除術後の患者
(6)膠原病・リウマチ疾患の患者
(7)鎌状赤血球症の患者
(8)MRI検査禁忌事項該当患者、或いはMRI造影剤使用禁忌該当患者(アレルギーなど)
(9)使用亜鉛製剤に対し過敏症のある患者
(10)非責任病変にCTOを有する患者
(11)上記以外で、研究担当医が不適当と判断した患者
(1)Hepatic cirrhosis
(2)Dialysis
(3)Inflammatory bowel disease
(4)Chronic pancreatitis
(5)After enterectomy or pancreaticoduodenectomy
(6)Systemic inflammatory disease
(7)Sickle cell anemia
(8)Asthma, allergy of Gadolinium, MRI-none compatible pacemaker implanted
(9)allergy of Zinc acetate
(10) Patients with CTO in non-infarct related artery
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岡部
ミドルネーム
俊孝
Toshitaka
ミドルネーム
Okabe
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 心臓血管カテーテル室 Division of Cardiology and Cardiac Catheterization Labratories
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-494-7000
Email/Email alone_with_music@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岡部
ミドルネーム
俊孝
Toshitaka
ミドルネーム
Okabe
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 心臓血管カテーテル室 Division of Cardiology and Cardiac Catheterization Laboratories
郵便番号/Zip code 224-8503
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email alone_with_music@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院倫理委員会 the Institutional Review Board of Showa University Northern Yokohama Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-chuo, Tsuzuki, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 045-949-7000
Email/Email irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 52
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 03
最終更新日/Last modified on
2019 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033660
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033660

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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