UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029573
受付番号 R000033661
科学的試験名 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による滑膜肉腫を対象とした多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相治験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/16
最終更新日 2023/10/31 10:01:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による滑膜肉腫を対象とした多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相治験


英語
Multi-center Phase I/II Study of NY-ESO-1 Specific TCR Gene Transferred T Lymphocytes following chemotherapy pre-treatment in Patients with Synovial Sarcoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
滑膜肉腫を対象としたTBI-1301の第Ⅰ/Ⅱ相治験


英語
Phase I/II Study of TBI-1301 in Patients with Synovial Sarcoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による滑膜肉腫を対象とした多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相治験


英語
Multi-center Phase I/II Study of NY-ESO-1 Specific TCR Gene Transferred T Lymphocytes following chemotherapy pre-treatment in Patients with Synovial Sarcoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
滑膜肉腫を対象としたTBI-1301の第Ⅰ/Ⅱ相治験


英語
Phase I/II Study of TBI-1301 in Patients with Synovial Sarcoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
滑膜肉腫


英語
Synovial sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的切除が不能であり、かつアントラサイクリン系抗がん剤治療に抵抗性の進行又は再発滑膜肉腫患者のうち、HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性かつ腫瘍組織にNY-ESO-1抗原を発現している患者を対象とし、NY-ESO-1抗原を特異的に認識するT細胞受容体(T cell receptor : TCR)のα鎖及びβ鎖遺伝子をレトロウイルスベクターにより遺伝子導入した自己リンパ球(NY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球:TBI-1301)を輸注し、TBI-1301の安全性及び有効性を検討する。


英語
The efficacy and the safety of TBI-1301 (NY-ESO-1 specifc TCR gene transferred autologous T lymphocytes) are evaluated in HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive patients with relapsed synovial sarcoma, which are surgically unresectable, refractory to anthracycline therapy, and NY-ESO-1-expressing.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[第Ⅰ相部分]
有害事象、死亡、重篤な有害事象、有害事象に起因する治験中止、臨床検査値
増殖性レトロウイルス(replication competent retrovirus : RCR)出現の有無
クロナリティの有無(LAM-PCR)TBI-1301血中動態

[第Ⅱ相部分]
奏効率


英語
[Phase I portion]
Adverse event, mortality, severe adverse event, discontinuation due to adverse event, laboratory test values
Appearance of clonality by LAM-PCR
Blood kinetics of TBI-1301 by realtime-PCR

[Phase II portion]
Overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[第Ⅰ相部分]
奏効率
12週時無増悪生存率
無増悪生存期間
全生存期間

[第Ⅱ相部分]
12週時無増悪生存率
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象、死亡、重篤な有害事象、有害事象に起因する治験中止、臨床検査値
増殖性レトロウイルス(replication competent retrovirus : RCR)出現の有無
クロナリティの有無(LAM-PCR)TBI-1301血中動態


英語
[Phase I portion]
Objective response rate
Progression free rate at week 12
Progression free survival
Overall survival

[Phase II portion]
Progression free rate
Progression free survival
Overall survival
Adverse event, mortality, severe adverse event, discontinuation due to adverse event, laboratory test values
Appearance of RCR
Appearance of clonality (LAM-PCR)
Blood kinetics of TBI-1301


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前処置としてシクロホスファミド(750 mg/m2)を、TBI-1301投与の3日前(Day -3)と2日前(Day -2)の2日間、1日1回静脈内投与する。TBI-1301 (5 × 10^9 個[± 30%])を、Day 0とDay 1に単回(分割投与)で静脈内投与する。


英語
As pretreatment, Cyclophosphamide (750 mg/m2) is administered intravenously once a day on day -3 and -2 for 2 days. Split dose of TBI-1301 (5 x 10^9 cells [+-30%]) is administered intravenously on day 0 and 1 for 2 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診にて確定診断の得られた滑膜肉腫を有する患者
2) 外科的切除が不能な患者
3) アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む1 ~ 4レジメンまでの全身化学療法が施行された進行又は再発滑膜肉腫患者
4) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性の患者
5) 免疫組織化学染色法により腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている患者
6) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
7) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)ver1.1に基づき、治験担当医師が測定可能病変を有すると見込んだ患者
8) ECOG Performance Status Scoreが0 ~ 2の患者
9) 遺伝子を導入するためのリンパ球採取時(採血時)に化学療法等の治療が中止又は中断でき血球数の十分な回復が見込める患者
10) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める患者
11) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす患者;
  ・総ビリルビン < 1.5 × 施設基準値上限(upper limit of normal : ULN)
  ・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 × ULN
  ・クレアチニン       < 1.5 × ULN
  ・白血球数         2,500 /mm3 < 白血球 ≦ ULN
  ・ヘモグロビン       ≧ 8.0 g/dL
  ・血小板          ≧ 75,000 /mm3
12) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者。
同意取得時に20歳未満の患者では、本人の自由意思による同意に加えて代諾者による同意も文書で得られたもの


英語
1) Histologically confirmed synovial sarcoma
2) Surgically unresectable tumor
3) Progressing or recurrent synovial sarcoma which has been treated with 1-4 regimens of systemic chemotherapies including anthracyclin
4) HLA-A*02:01 or HLA-A*02:06 positive
5) Tumor that express NY-ESO-1 by immunohistochemistry
6) >= 18 years of age
7) Measurable lesions that are expected to be evaluable by the RECIST ver1.1
8) ECOG Performance Status of 0, 1 or 2
9) No treatment such as chemotherapy and be expected to recover fully from the previous treatment at the time of the lymphocytes collection for manufacturing
10) Life expectancy >= 16 weeks after consent
11) No severe damage on the major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc) and meet the following lab value criteria;
- Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- AST(GOT), ALT(GPT) < 3.0 x ULN
- Creatinine < 1.5 x ULN
- 2,500/microL < WBC =< ULN
- Hemoglobin >= 8.0g/dL
- Platelets >= 75,000/microL
12) Patients must be able to understand the study contents and to give a written consent at his/her free will. Additionally, if patients are below 20 years of age, proxies must be able to give a written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以下の重篤な合併症を有する患者
  ・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
  ・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
  ・活動性の感染症
  ・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症
  ・ステロイド剤(外用剤・局所投与は除く)や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患
2) 活動性の中枢神経転移病変を認める患者
3) 活動性の重複癌*がある患者
*重複癌とは、同時性重複癌及び無病生存期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断される上皮内癌(Carcinoma in situ)又は粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする。
4) 以下のいずれかに当てはまる患者
  ・HBs抗原又はHBV-DNAが陽性
  ・HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性
5) HIV、HTLV1の抗体が陽性である患者
6) 左室駆出率が50%未満の患者
7) ウシ、マウス由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者
8) 治験製品又は治験薬の成分又は添加物にアレルギー又は過敏症の既往がある患者
9) 治験製品の製造に使用される抗生物質にアレルギー又は過敏症の既往がある患者
10) 治験参加に影響を及ぼすアルコール依存、薬物依存がある患者
11) 妊娠中、授乳中(授乳を中止して再開しない場合を除く)の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験製品投与終了後6ヵ月間、効果の高い避妊方法[例えば全禁欲、子宮内避妊用具の使用、二重バリア法(殺精子薬を伴うコンドームと避妊ペッサリーの併用等)、避妊用インプラントの使用、経口避妊薬の使用]による避妊に同意できない患者[閉経後(最終月経から1年以上経過)又は外科的避妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く]
12) その他精神的疾患を有する等、治験責任医師又は治験分担医師が不適と認めた場合


英語
1) Patients with the following conditions are excluded from the study;
- Unstable angina, cardiac infarction, or heart failure
- Uncontrolled diabetes or hypertension
- Active infection
- Obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest X-ray
- Active autoimmune disease requiring steroids or immunosuppressive therapy.
2) Active metastatic tumor cell invasion into CNS
3) Active multiple cancer
4) Positive for HBs antigen or HBV-DNA observed in serum
5) Positive for HCV antibody and HCV-RNA observed in serum
6) Positive for antibodies against HIV or HTLV-1
7) Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) =< 50%
8) History of serious hypersensitivity reactions to bovine or murine derived substances.
9) History of hypersensitivity reaction to ingredients or excipients of investigational drugs used in this study
10) History of hypersensitivity reaction to antibiotics used in manufacturing for the investigational drug used in this study.
11) Pregnant females, lactating females (except when they cease and do not resume lactation) or female and male patients who cannot agree to practice the adequate birth control from the consent to 6 months after infusion of the investigational drug.
12) Clinically significant systemic illness that in the judgment of the PI or sub-investigator would compromise the patient's ability to tolerate protocol therapy or significantly increase the risk of complications.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀一
ミドルネーム
高橋


英語
Shuichi
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
タカラバイオ株式会社


英語
Takara Bio Inc.

所属部署/Division name

日本語
再生医療等製品製造部


英語
Regenerative Medical Products Manufacturing

郵便番号/Zip code

525-0058

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東七丁目4番38号


英語
Nojihigashi 7-4-38, Kusatsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-565-6976

Email/Email

takahashisz@takara-bio.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
なし
ミドルネーム
なし


英語
NA
ミドルネーム
NA

組織名/Organization

日本語
タカラバイオ株式会社


英語
Takara Bio Inc.

部署名/Division name

日本語
事業管理部


英語
Corporate Development

郵便番号/Zip code

525-0058

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東七丁目4番38号


英語
Nojihigashi 7-4-38, Kusatsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-565-6970

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takara-clinical@takara-bio.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takara Bio Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
タカラバイオ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Takara Bio Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
タカラバイオ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会


英語
Mie University Hospital IRB

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507

電話/Tel

059-231-5246

Email/Email

crsc@clin.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JapicCTI-173514

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本医薬情報センター


英語
Japan Pharmaceutical Information Center

試験ID2/Study ID_2

NCT03250325

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
米国国立医学図書館


英語
U.S. National Library of Medicine

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院(三重県)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、札幌医科大学附属病院(北海道)、九州大学病院(福岡県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37792433/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 16

最終更新日/Last modified on

2023 10 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033661


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033661


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名