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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029481
受付番号 R000033664
科学的試験名 日本人における経皮的冠動脈形成術後のプラスグレルおよびクロピドグレルの服用の実態及び副作用発生頻度に関する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人における経皮的冠動脈形成術後のプラスグレルおよびクロピドグレルの服用の実態及び副作用発生頻度に関する比較検討 Multicenter research of comparison between prasugrel and clopidogrel in ischemic heart disease undergoing PCI
一般向け試験名略称/Acronym プラスグレルとクロピドグレルの比較検討 comparison between prasugrel and clopidogrel
科学的試験名/Scientific Title 日本人における経皮的冠動脈形成術後のプラスグレルおよびクロピドグレルの服用の実態及び副作用発生頻度に関する比較検討 Multicenter research of comparison between prasugrel and clopidogrel in ischemic heart disease undergoing PCI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラスグレルとクロピドグレルの比較検討 comparison between prasugrel and clopidogrel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PCI後新規にプラスグレルもしくはクロピドグレルの内服を開始された患者を対象に内服の実態・予定外中断の有無及びその事由、副作用の発生状況を後ろ向きに調査し、その発症頻度に関して比較検討することを目的としている。 Lower loading and maintenance doses of prasugrel have been established for Japanese patients (loading dose [LD]/maintenance dose [MD], 20/3.75mg) compared to those for Western patients (LD/MD, 60/10mg), considering the higher average age, lower body weight, and increased bleeding risk with other thrombotic agents in Japanese patients.
Although it has been reported that even low-dose prasugrel achieves stronger antiplatelet effect and fewer cardiovascular events compared to standard-dose clopidogrel in Japanese patients, there are limited data comparing the safety between low-dose prasugrel and standard-dose clopidogrel.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プラスグレルもしくはクロピドグレル開始後のイベント(死亡、脳血管障害、ステント血栓症、ステント血栓症の時期、有害事象(肝障害、皮疹、出血(BARC分類にて評価)、好中球減少、血小板減少)) Major adverse cardiovascular events (MACE) were defined as a composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, and nonfatal ischemic stroke.
Adverse events were defined as a composite of bleeding, hepatopathy, leukopenia, thrombopenia, exanthema, and MACE.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)選択基準
1)2014年5月から2016年5月の期間にPCIを施行した虚血性心疾患患者
2)対象期間内にプラスグレルまたはクロピドグレルを新規に開始しバイアスピリン、プラスグレルもしくはクロピドグレルの2剤抗血小板薬を継続された患者
Ischemic heart disease patinets undergoing PCI between May 2014 to May 2016 who started newly prasugrel or clopidogrel and kept dual anti-platelet therapy.
除外基準/Key exclusion criteria (2)除外基準
1)プラスグレルもしくはクロピドグレルの用量について不明である患者
2)プラスグレル及びクロピドグレルを相互に有害事象などの理由なく2週間以内に切り替えた患者
3)対象期間前より抗血小板薬内服を継続している患者
4)内服を自己中断した患者
Prescribed P2Y12 inhibitors before first PCI more than a month ago
Switching P2Y12 inhibitors within 2weeks without comprehensible reasons
Self-interruption of P2Y12 inhibitors
Follow-up periods within 2 weeks
Not documented doses of P2Y12 inhibitors
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 欣夫

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate school of medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo ward, Chiba city, Chiba pref
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email uiryosuke@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
時政 聡

ミドルネーム
Satoshi Tokimasa
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate school of medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo ward, Chiba city, Chiba pref
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email YFD02270@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University Graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information nasi
none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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