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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029826
受付番号 R000033666
科学的試験名 デュピュイトラン拘縮患者を対象としたコラゲナーゼ注射治療と腱膜切除術後の上肢機能及び費用効果の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/31
最終更新日 2021/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デュピュイトラン拘縮患者を対象としたコラゲナーゼ注射治療と腱膜切除術後の上肢機能及び費用効果の比較研究 A comparative study of upper limb function and cost effectiveness after collagenase injection and aponeurectomy for Dupuytren contracture
一般向け試験名略称/Acronym デュピュイトラン拘縮の上肢機能及び費用効果の比較研究 CeCORD-J study
科学的試験名/Scientific Title デュピュイトラン拘縮患者を対象としたコラゲナーゼ注射治療と腱膜切除術後の上肢機能及び費用効果の比較研究 A comparative study of upper limb function and cost effectiveness after collagenase injection and aponeurectomy for Dupuytren contracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デュピュイトラン拘縮の上肢機能及び費用効果の比較研究 CeCORD-J study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition デュピュイトラン拘縮 Dupuytren contracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2015年に本邦においてデュプュイトラン拘縮に対してコラゲナーゼ注射が認可された。これまで手術治療のみが有効とされてきた疾患に対し新たな選択肢が加わった。手術治療またはコラゲナーゼ注射ではそれぞれに長所短所があり、患者立脚型評価を用いた治療成績及び費用効果について前向きに比較検討した報告は少ない。

Collagenase injection was approved for Dupuytran contracture in Japan in 2015. A new option has been added to diseases that have been considered effective only for surgical treatment. There are advantages and disadvantages in surgical treatment or collagenase injection, respectively, and few reports have prospectively compared and examined treatment outcome and cost effectiveness using patient-based evaluation.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 触知可能な拘縮索を有すデュプュイトラン拘縮に対し、コラゲナーゼ注射または手術(部分腱膜切除術)治療を行う2群に分けて、治療前後の上肢機能を患者立脚型機能評価票Hand10を用いて経時的に評価する。副次評価として直接費用とEQ-5Dの効用値を用いた費用効用解析を行い、注射治療または手術の費用対効果におけるパフォーマンスを比較する。 Dupuytran contractures with palpable contracture cord were divided into two groups that were treated with collagenase injection or surgery (fasciectomy). The upper limb function before and after treatment is examined using a patient-rated outcome measure Hand10 as a primarily outcome. A cost utility analysis using direct cost and EQ-5D utility value is performed as secondary outcome. We will compare the injection group and surgery group.


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria デュプュイトレン拘縮を有し、以下の基準を満たし、本臨床研究参加の文書同意が得られた日本に在住している患者
1) 年齢が20歳以上の患者
2)  デュピュイトラン拘縮と診断されPIP関節またはMP、PIP両関節に触知可能な拘縮索を有し、1手の屈曲拘縮が2指以上あり、うち1指以上はMeyerding 分類でgrade2(屈曲変形をみるも60度を超えないもの)以上の患者。
なお、性別については不問とする。
Patient living in Japan who got written consent from this clinical study
1) Patients whose age is over 20 years
2) Dupuytran contracture of PIP (and MP) joint with palpable cord. One hand has two or more flexion contractures with more of which is Meyerding classification grade 2.
Sex is not to be taken into question.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去にデュピュイトラン拘縮に対する治療を行い、再発した患者
2) 注射用コラゲナーゼの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、本臨床研究期間中に妊娠を希望する患者または妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
4) 抗凝固薬、抗血小板薬(150mg/日以下のアスピリンを除く)を治療前7日以内に投与中の患者
5) 治験、臨床試験のような介入試験に別途参加している患者
6) 日本語による文書同意、問診内容の十分な理解および回答が困難な患者
7) その他、研究責任(分担)医師が本臨床研究の実施にあたり不適当と判断した患者
1) Patients who had treated Dupuytran contracture in the past and recurred
2) Patients with a history of hypersensitivity to components of injectable collagenase
3) Patients who may be pregnant or pregnant, patients wishing for pregnancy during this clinical study or patients who may be pregnant, lactating patients
4) Patients who are receiving anticoagulant, antiplatelet drug (excluding aspirin at 150 mg / day or less) within 7 days before treatment
5) Patients who are separately participating in intervention tests such as trials and clinical trials
6) Patients who have difficulty understanding and answering inquiries of documents consent in Japanese,
7) Other Research Responsibilities (Sharing) Patients judged inappropriate for doctors to conduct this clinical study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
平田
Hitoshi
ミドルネーム
Hirata
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 手の外科 Hand surgery
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2957
Email/Email h-hirata@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美知郎
ミドルネーム
山本
Michiro
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 手の外科 Hand surgery
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2957
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michi-ya@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department 手の外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahikasei Phama
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部 Nagoya University
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumaicho, Showaku, nagoya
電話/Tel 0527442423
Email/Email iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2018年1月より開始予定
2020年6月30日フォロー終了予定
26週のデータを解析した
We will start this study from January 2018.
we have analyzed 26 week data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 05
最終更新日/Last modified on
2021 05 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033666

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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