UMIN試験ID | UMIN000029826 |
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受付番号 | R000033666 |
科学的試験名 | デュピュイトラン拘縮患者を対象としたコラゲナーゼ注射治療と腱膜切除術後の上肢機能及び費用効果の比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/31 |
最終更新日 | 2023/11/10 09:17:06 |
日本語
デュピュイトラン拘縮患者を対象としたコラゲナーゼ注射治療と腱膜切除術後の上肢機能及び費用効果の比較研究
英語
A comparative study of upper limb function and cost effectiveness after collagenase injection and aponeurectomy for Dupuytren contracture
日本語
デュピュイトラン拘縮の上肢機能及び費用効果の比較研究
英語
CeCORD-J study
日本語
デュピュイトラン拘縮患者を対象としたコラゲナーゼ注射治療と腱膜切除術後の上肢機能及び費用効果の比較研究
英語
A comparative study of upper limb function and cost effectiveness after collagenase injection and aponeurectomy for Dupuytren contracture
日本語
デュピュイトラン拘縮の上肢機能及び費用効果の比較研究
英語
CeCORD-J study
日本/Japan |
日本語
デュピュイトラン拘縮
英語
Dupuytren contracture
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2015年に本邦においてデュプュイトラン拘縮に対してコラゲナーゼ注射が認可された。これまで手術治療のみが有効とされてきた疾患に対し新たな選択肢が加わった。手術治療またはコラゲナーゼ注射ではそれぞれに長所短所があり、患者立脚型評価を用いた治療成績及び費用効果について前向きに比較検討した報告は少ない。
英語
Collagenase injection was approved for Dupuytran contracture in Japan in 2015. A new option has been added to diseases that have been considered effective only for surgical treatment. There are advantages and disadvantages in surgical treatment or collagenase injection, respectively, and few reports have prospectively compared and examined treatment outcome and cost effectiveness using patient-based evaluation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
触知可能な拘縮索を有すデュプュイトラン拘縮に対し、コラゲナーゼ注射または手術(部分腱膜切除術)治療を行う2群に分けて、治療前後の上肢機能を患者立脚型機能評価票Hand10を用いて経時的に評価する。副次評価として直接費用とEQ-5Dの効用値を用いた費用効用解析を行い、注射治療または手術の費用対効果におけるパフォーマンスを比較する。
英語
Dupuytran contractures with palpable contracture cord were divided into two groups that were treated with collagenase injection or surgery (fasciectomy). The upper limb function before and after treatment is examined using a patient-rated outcome measure Hand10 as a primarily outcome. A cost utility analysis using direct cost and EQ-5D utility value is performed as secondary outcome. We will compare the injection group and surgery group.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
デュプュイトレン拘縮を有し、以下の基準を満たし、本臨床研究参加の文書同意が得られた日本に在住している患者
1) 年齢が20歳以上の患者
2) デュピュイトラン拘縮と診断されPIP関節またはMP、PIP両関節に触知可能な拘縮索を有し、1手の屈曲拘縮が2指以上あり、うち1指以上はMeyerding 分類でgrade2(屈曲変形をみるも60度を超えないもの)以上の患者。
なお、性別については不問とする。
英語
Patient living in Japan who got written consent from this clinical study
1) Patients whose age is over 20 years
2) Dupuytran contracture of PIP (and MP) joint with palpable cord. One hand has two or more flexion contractures with more of which is Meyerding classification grade 2.
Sex is not to be taken into question.
日本語
1) 過去にデュピュイトラン拘縮に対する治療を行い、再発した患者
2) 注射用コラゲナーゼの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 妊娠または妊娠している可能性のある患者、本臨床研究期間中に妊娠を希望する患者または妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
4) 抗凝固薬、抗血小板薬(150mg/日以下のアスピリンを除く)を治療前7日以内に投与中の患者
5) 治験、臨床試験のような介入試験に別途参加している患者
6) 日本語による文書同意、問診内容の十分な理解および回答が困難な患者
7) その他、研究責任(分担)医師が本臨床研究の実施にあたり不適当と判断した患者
英語
1) Patients who had treated Dupuytran contracture in the past and recurred
2) Patients with a history of hypersensitivity to components of injectable collagenase
3) Patients who may be pregnant or pregnant, patients wishing for pregnancy during this clinical study or patients who may be pregnant, lactating patients
4) Patients who are receiving anticoagulant, antiplatelet drug (excluding aspirin at 150 mg / day or less) within 7 days before treatment
5) Patients who are separately participating in intervention tests such as trials and clinical trials
6) Patients who have difficulty understanding and answering inquiries of documents consent in Japanese,
7) Other Research Responsibilities (Sharing) Patients judged inappropriate for doctors to conduct this clinical study
100
日本語
名 | 仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hirata |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
手の外科
英語
Hand surgery
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku, Nagoya
052-744-2957
h-hirata@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 美知郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Michiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University
日本語
手の外科
英語
Hand surgery
466-8550
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2957
michi-ya@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University
日本語
名古屋大学
日本語
手の外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahikasei Phama
日本語
旭化成ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumaicho, Showaku, nagoya
0527442423
iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
https://assets.researchsquare.com/files/rs-651200/v1/26a0ee1c-295d-44f0-bee6-e8dd7e7ca90c.pdf?c=1631
中間解析等の途中公開/Partially published
https://assets.researchsquare.com/files/rs-651200/v1/26a0ee1c-295d-44f0-bee6-e8dd7e7ca90c.pdf?c=1631
78
日本語
98例がエントリーし最終的にコラゲナーゼ群52例、手術群26例の計78例からデータを収集した。Hand10スコアは治療1週と2週後で有意にコラゲナーゼ群が低値を示した。直接費用は手術群の方がコラゲナーゼ群より平均24.8万円高かった。QOLスコアは8週時でコラゲナーゼ群が手術群より有意に高かった。PIP 関節の伸展不足角度は4週と26週時点でコラゲナーゼ群が有意に大きかった。MP関節の伸展不足角度は両群で経過中に有意差を認めなかった。
英語
Participants comprised 52 patients in the Collagenase group and 26 patients in the Surgery group.
Hand10 score was significantly better in the Collagenase group at 1 and 2 weeks. EQ-5D-5L score was
significantly higher in the Collagenase group at 8 weeks. Mean direct cost was 248,000 yen higher in the
Surgery group than in the Collagenase group.
2021 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
PIP関節を含む2指以上の屈曲拘縮のあるデュピュイトラン拘縮を対象とした。
英語
The inclusion criteria were: 1) patients with passive extension deficit in either only PIP joints or both PIP
and MP joints; 2) flexion contractures in at least two fingers of one hand
日本語
98例がエントリーし最終的にコラゲナーゼ群52例、手術群26例の計78例からデータを収集した。
英語
A total of 98 participants were initially enrolled in this study from April 2018 to July 2019. Of those, 20 were excluded, and data from 52 patients in the Collagenase group and 26 patients in the Surgery group (total cohort, 78 patients) were analyzed.
日本語
再発がコラゲナーゼ群18%で手術群9.5%にあった。他はマイナーな合併症だった。
英語
Recurrences were more frequent in the Collagenase group than in the Surgery group (18% vs 9.5%).
All complications in both groups were minor without additional surgery or anesthesia.
日本語
Hand10, EQ-5D, ROM
英語
Hand10, EQ-5D, ROM
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
2018年1月より開始予定
2020年6月30日フォロー終了予定
26週のデータを解析した
英語
We will start this study from January 2018.
we have analyzed 26 week data.
2017 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033666
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033666
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |