UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
The Efficacy of Tuning in to Kids Targeting mothers' Emotion style, emotion competence and externalizing behaviors of Preschoolers with behavior problems

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
The Efficacy of Tuning in to Kids Targeting mothers and Preschoolers with behavior problems

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
The Efficacy of Tuning in to Kids Targeting mothers' Emotion style, emotion competence and externalizing behaviors of Preschoolers with behavior problems

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
The Efficacy of Tuning in to Kids Targeting mothers and Preschoolers with behavior problems

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Disruptive behavioral disorders

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
to evaluate TIK efficacy on behavior problems in preschool children and parent emotion socialization in mothers of preschool children with behavior problems

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
1. disruptive behavior problems was assessed using Eybeg's child behavior inventory (ECBI) at pre-intervention, post- intervention, 3 month fallow-up
2. children emotion regulation was assessed using emotion regulation checklist ERC at pre-intervention, post- intervention, 3 month fallow-up
3.parent emotion socialization practices was assessed using the coping with children's negative emotion scale (CCNES) at pre-intervention, post- intervention, 3 month fallow-up
4. maternal emotion style is assessed using Parent Emotional Style Questionnaire (PESQ) at pre-intervention, post- intervention, 3 month fallow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
1. parents' emotion regulation was assessed using the Difficulties in Emotion rgulation Scale (DERS) at pre-intervention,post-intervention, 3-month follow-up
2. matrnal self- efficacy was assessed using Parenting Self-Agency Measure (PSAM)
at pre-intervention,post-intervention, 3-month follow-up

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Intervention group: tuning in to kids program (In 8 weekly sessions, developmental information about preschoolers, problem solving and empathy skills along with emotion regulation in response to children's emotion and mothers' emotion via homework, role plays, books and DVD displays are taught. session are conducted in 4 preschools located in townships of Haft Hoz, Marzdaran, Gish and Shahrara, in Tehran.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Control: waiting list for 8- session tuning in to kids program after data collection ended.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
receiving diagnosis of disruptive behavior by screening questionnaire CBCL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
diagnosis of pervasive developmental disorders

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Fateme Aghaie

所属組織/Organization

日本語

英語
University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of clinical psychology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
kodakyar Ave., daneshjo Blvd.,Evin,Post code: 1985713834 ,Tehran, Iran, Islamic Republic Of

電話/TEL

+989128185618

Email/Email

fateme.aghaie@yahoo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Fateme Aghaie

組織名/Organization

日本語

英語
University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences

部署名/Division name

日本語

英語
Department of clinical psychology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
kodakyar Ave., daneshjo Blvd.,Evin,Post code: 1985713834 ,Tehran, Iran, Islamic Republic Of

電話/TEL

+982122180045

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fateme.aghaie@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences,
Research deputy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
this research did not receive any specific grant from funding agencies in the public, commercial, or not-forprofit sectors.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://irj.uswr.ac.ir/article-1-733-en.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://irj.uswr.ac.ir/article-1-733-en.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Mothers in the intervention group reported significantly less emotion dismissing beliefs and child behavior problems than controls at 3-month follow-up. there were no significant differences for emotion coaching beliefs and maternal mental health in either condition.
The Tuning in to Kids program appears to be a promising parenting intervention for mothers and children with disruptive behavior problems, offering a useful addition to usual programs used in Iran.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

01

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

02

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Mothers in the intervention condition reported significantly less emotion dismissing behaviors and emotion lability and more emotion coaching behaviors than controls. there were no significant differences for parent emotion regulation in either condition.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033667

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033667