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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029465
受付番号 R000033668
科学的試験名 「臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+ CDDP+5-FU (DCF)併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験(CROC試験)(UMIN000008086)」の生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道癌サブタイプ分類と治療効果および治療成績との関連に関する付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2017/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+ CDDP+5-FU (DCF)併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験(CROC試験)(UMIN000008086)」の生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道癌サブタイプ分類と治療効果および治療成績との関連に関する付随研究 Subtype Classification Consortium for Esophageal Squamous cell carcinoma Sensitivity of CROC study (UMIN000008086)
一般向け試験名略称/Acronym CROC-G試験 CROC-G study
科学的試験名/Scientific Title 「臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+ CDDP+5-FU (DCF)併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験(CROC試験)(UMIN000008086)」の生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道癌サブタイプ分類と治療効果および治療成績との関連に関する付随研究 Subtype Classification Consortium for Esophageal Squamous cell carcinoma Sensitivity of CROC study (UMIN000008086)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CROC-G試験 CROC-G study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療前の食道癌生検サンプルから遺伝子発現をプロファイリングし食道癌のサブタイプ分類を行うこと To do subtype classification of esophageal cancer by profiling the gene expression of pretreatment biopsy sample
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向きコホート研究 Prospective cohort study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道癌のサブタイプ分類 Subtype classification of esophageal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サブタイプ分類と治療効果の相関 Correlation between subtype classification and curative effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 内視鏡による生検診断にて扁平上皮癌と診断されている
2) 腫瘍が胸部食道(Te)に主座を置く病変であることが確認されている(ただし、内視鏡的粘膜切除(Endoscopic mucosal Resection: EMR)絶対適応とされる副病変は胸部食道に限局していなくてもよい)
3) TNM 分類 (UICC 6th)にて臨床病期Ⅱ又はⅢ(T4を除く)である
4) 20 歳以上、75歳以下である
5) PS(ECOG)が0 または1 である
6) 食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療の既往がない
7) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない
8) 臓器機能が保たれている
9) 開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断しうる
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Diagnosed squamous cell carcinoma by endoscopic biopsy.
2) Confirmed the lesion of thoracic esophagus (An accessory lesion of EMR absolute criteria may not be localized thoracic esophagus).
3) Clinical stage II/III without T4 in TNM classification (UICC6th).
4) Age more than 20years and less than 75 years.
5) PS(ECOG) of 0 or 1.
6) No previous treatment expect endoscopic resection of esophageal cancer.
7) No previous chemotherapy or radiation therapy for other malignancy.
8) No severe organ failure.
9) Possibility of transthoracic and/or transabdominal curative resection of esophageal cancer.
10) Signed informed consent of the patient for the registration.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) HBs 抗原が陽性である。
6) 経口血糖降下剤や、インスリン注射を行っても、コントロール不良の糖尿病を合併している。
7) 3 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) 重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
9) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
10) その他担当医が不適切と判断したもの。
1) An active malignancy other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma or a history of other malignancy within the past 5 years.
2) Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant.
3) Unsuitable mental status and condition for clinical trials.
4) Received continuous steroids (orally or intravenous) administration.
5) Positive HBs antigen.
6) Unstable diabetes mellitus with oral hypoglycemic agent or insulin.
7) Acute myocardial infarction within the past 3 months.
8) Severe complications (COPD, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, heart failure and so on) .
9) Active bacterial or fungous infection(body temperature more than 38.5 degrees and proved bacterial infection by diagnostic imaging or bacteriological examination ) .
10) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堅田 親利

ミドルネーム
Chikatoshi Katada
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email ckatada@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堅田 親利

ミドルネーム
Chikatoshi Katada
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ckatada@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information CROC試験(UMIN000008086)登録例に再同意を取得して本試験に登録する。 For CROC trial (UMIN000008086) patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 07
最終更新日/Last modified on
2017 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033668
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033668

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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