UMIN試験ID | UMIN000029465 |
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受付番号 | R000033668 |
科学的試験名 | 「臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+ CDDP+5-FU (DCF)併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験(CROC試験)(UMIN000008086)」の生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道癌サブタイプ分類と治療効果および治療成績との関連に関する付随研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/11 |
最終更新日 | 2021/10/13 21:44:28 |
日本語
「臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+ CDDP+5-FU (DCF)併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験(CROC試験)(UMIN000008086)」の生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道癌サブタイプ分類と治療効果および治療成績との関連に関する付随研究
英語
Subtype Classification Consortium for Esophageal Squamous cell carcinoma Sensitivity of CROC study (UMIN000008086)
日本語
CROC-G試験
英語
CROC-G study
日本語
「臨床病期Ⅱ/Ⅲ期(T4を除く)胸部食道扁平上皮癌を対象としたDocetaxel+ CDDP+5-FU (DCF)併用療法によるchemoselection後に化学放射線療法あるいは外科切除の第Ⅱ相試験(CROC試験)(UMIN000008086)」の生体試料からの遺伝子発現プロファイルを用いた食道癌サブタイプ分類と治療効果および治療成績との関連に関する付随研究
英語
Subtype Classification Consortium for Esophageal Squamous cell carcinoma Sensitivity of CROC study (UMIN000008086)
日本語
CROC-G試験
英語
CROC-G study
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
治療前の食道癌生検サンプルから遺伝子発現をプロファイリングし食道癌のサブタイプ分類を行うこと
英語
To do subtype classification of esophageal cancer by profiling the gene expression of pretreatment biopsy sample
その他/Others
日本語
前向きコホート研究
英語
Prospective cohort study
日本語
食道癌のサブタイプ分類
英語
Subtype classification of esophageal cancer
日本語
サブタイプ分類と治療効果の相関
英語
Correlation between subtype classification and curative effects
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 内視鏡による生検診断にて扁平上皮癌と診断されている
2) 腫瘍が胸部食道(Te)に主座を置く病変であることが確認されている(ただし、内視鏡的粘膜切除(Endoscopic mucosal Resection: EMR)絶対適応とされる副病変は胸部食道に限局していなくてもよい)
3) TNM 分類 (UICC 6th)にて臨床病期Ⅱ又はⅢ(T4を除く)である
4) 20 歳以上、75歳以下である
5) PS(ECOG)が0 または1 である
6) 食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療の既往がない
7) 他の悪性腫瘍に対する放射線治療、化学療法の既往がない
8) 臓器機能が保たれている
9) 開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断しうる
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Diagnosed squamous cell carcinoma by endoscopic biopsy.
2) Confirmed the lesion of thoracic esophagus (An accessory lesion of EMR absolute criteria may not be localized thoracic esophagus).
3) Clinical stage II/III without T4 in TNM classification (UICC6th).
4) Age more than 20years and less than 75 years.
5) PS(ECOG) of 0 or 1.
6) No previous treatment expect endoscopic resection of esophageal cancer.
7) No previous chemotherapy or radiation therapy for other malignancy.
8) No severe organ failure.
9) Possibility of transthoracic and/or transabdominal curative resection of esophageal cancer.
10) Signed informed consent of the patient for the registration.
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
2) 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) HBs 抗原が陽性である。
6) 経口血糖降下剤や、インスリン注射を行っても、コントロール不良の糖尿病を合併している。
7) 3 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) 重篤な合併症を有する(慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など)
9) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
10) その他担当医が不適切と判断したもの。
英語
1) An active malignancy other than carcinoma in situ or mucosal carcinoma or a history of other malignancy within the past 5 years.
2) Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant.
3) Unsuitable mental status and condition for clinical trials.
4) Received continuous steroids (orally or intravenous) administration.
5) Positive HBs antigen.
6) Unstable diabetes mellitus with oral hypoglycemic agent or insulin.
7) Acute myocardial infarction within the past 3 months.
8) Severe complications (COPD, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, heart failure and so on) .
9) Active bacterial or fungous infection(body temperature more than 38.5 degrees and proved bacterial infection by diagnostic imaging or bacteriological examination ) .
10) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
100
日本語
名 | 親利 |
ミドルネーム | |
姓 | 堅田 |
英語
名 | Chikatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Katada |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
042-778-8111
ckatada@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 親利 |
ミドルネーム | |
姓 | 堅田 |
英語
名 | Chikatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Katada |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
252-0374
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
042-778-8111
ckatada@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部 消化器内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
日本語
株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会
英語
Clinical research review board of the Kitasato Institute
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Japan.
042-778-8111
rinrib@med.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
None
未公表/Unpublished
None
71
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
CROC試験(UMIN000008086)登録例に再同意を取得して本試験に登録する。
英語
For CROC trial (UMIN000008086) patients
2017 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033668
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033668
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |