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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029469
受付番号 R000033670
科学的試験名 腎細胞癌に対する炭素イオン線1週4回照射法のPhase I/II試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎細胞癌に対する炭素イオン線1週4回照射法のPhase I/II試験 A Phase I/II clinical trial of Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions over 1 week for patients with renal cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 腎細胞癌に対する炭素イオン線4回照射 Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions for patients with renal cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 腎細胞癌に対する炭素イオン線1週4回照射法のPhase I/II試験 A Phase I/II clinical trial of Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions over 1 week for patients with renal cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎細胞癌に対する炭素イオン線4回照射 Carbon-ion radiotherapy in 4 fractions for patients with renal cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎細胞癌に対する短期小分割(1週4回照射)炭素イオン線治療の安全性・有効性を評価する。 To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy in 4 fractionsfor patients with renal cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期有害事象 (90日以内) Acute adverse effect (within 90 days)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 晩期有害事象、局所制御率、疾患特異生存率、全生存率、QOL評価 late adverse effect, local control, cancer specific survival, overall survival, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 炭素線治療1回13.8 Gy(RBE)で4回、総線量55.2Gy(RBE)
1日1回の照射を、原則1週間以内に4回
Carbon-ion radiotherapy 55.2 Gy (RBE) in 4 fractions within 1 week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診断により確定、または画像診断によって明らかな腎細胞癌と診断された症例。
2) 組織型は、淡明細胞癌、嫌色素細胞癌、または乳頭状腎癌のいずれか。
3) TNM分類(第8版 2016)によるT1/T2の未治療例、もしくはT3以上の局所進行例(ただし腫瘍塞栓陽性例は除外)。リンパ節転移、遠隔転移があっても長期予後が期待される場合には適格となる。
4) 登録時年齢が20歳以上。
5) Performance Status (ECOG)は0-1である。
6) 本研究の参加に対し、研究対象者本人からの文書による同意が得られている。
1) biopsy-proven, or imaging diagnosed renal cell carcinoma
2) historogy: clear cell carcinoma, chromophobe cell carcinoma, or papillary renal cell carcinoma
3) untreated T1/T2, or T3/T4 without tumor emboli. In addition, N1M1 case with long term prognosis (according to TNM classification 2016).
4) an age >= 20
5) Performance Status (ECOG): 0-1
6)documented informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 当該照射部位に放射線治療の既往。
2) 分子標的薬が先行して施行されている。
3) 消化管に処方線量の60%以上が照射される。
4) 腫瘍サイズの最大径が15cmを超える。
5) 透析腎癌。
6) 予後6ヶ月以内。
7) 他臓器に活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
8) 照射領域に難治性の感染または炎症性疾患を有する。
9)医学的、心理学的に他の要因で不適格と判断される。
1)target area that had been treated by other radiation therapy
2) After the start of molecular targetting therapy
3) irradiated dose to gastrointestinal tract is more than 60% of prescribed dose
4) maximum tumor diameter > 15cm
5) dialyzed RCC
6) presence of active double cancers other than RCC
7) serious medical or psychological condition precluding the safe administration of the treatment
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻 比呂志

ミドルネーム
tsuji hiroshi
所属組織/Organization 放射線医学総合研究所 the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name 病院 hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City, Japan
電話/TEL 043-206-3360
Email/Email tsuji.hiroshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
粕谷 吾朗

ミドルネーム
Kasuya Goro
組織名/Organization 放射線医学総合研究所 the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sc
部署名/Division name 病院 hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City, Japan
電話/TEL 043-206-3360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kasuya.goro@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所
部署名/Department 病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 08
最終更新日/Last modified on
2017 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033670
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033670

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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