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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029496
受付番号 R000033671
科学的試験名 悪性胃十二指腸閉塞患者におけるWallFlex Duodenal Soft stentの臨床的有用性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2019/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性胃十二指腸閉塞患者におけるWallFlex Duodenal Soft stentの臨床的有用性と安全性 Management of inoperable malignant gastric outlet obstructions with WallFlex Duodenal Soft stent: a multicentre prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym WallFlex Duodenal Soft stentの安全性/有用性評価試験 Efficacy and Safety of WallFlex Duodenal Soft for GOO
科学的試験名/Scientific Title 悪性胃十二指腸閉塞患者におけるWallFlex Duodenal Soft stentの臨床的有用性と安全性 Management of inoperable malignant gastric outlet obstructions with WallFlex Duodenal Soft stent: a multicentre prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WallFlex Duodenal Soft stentの安全性/有用性評価試験 Efficacy and Safety of WallFlex Duodenal Soft for GOO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除胃十二指腸閉塞 Inoperable malignant gastric outlet obstruction (GOO)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非切除悪性胃十二指腸閉塞症例においてWallFlex Duodenal Soft stentの臨床的有用性と安全性を評価する
Evaluation of clinical efficacy and safety of WallFlex Duodenal Soft stent in patients with inoperable GOO
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的成功率:ステント留置より7日後のGOOSSスコアが1点以上改善を認めた症例の割合 Clinical success: Proportion of patients with 1 point of greater improvement of GOOSS score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 手技的成功率
(2) ステント機能不良
(3) 有害事象(ステント機能不良以外の)
(1) Technical success
(2) Stent dysfunction
(3) Adverse events (exc. stent dysfunction)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 症候性の非切除GOO患者に対してWallFlex Duodenal Soft stentを使用する WallFlex Duodenal Soft stent is used for patients with symptomatic inoperable malignant GOO
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20歳以上の症例
(2) 切除不能悪性胃十二指腸閉塞症例
(3) 胃十二指腸ステントとしてWallFlex Duodenal Soft stentの使用に同意した症例
(4) 試験参加について十分な説明を受けたのち,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
(1) Patients aged 20 or older
(2) Inoperable malignant gastric outlet obstruction
(3) Provision of consent on the use of WallFlex Duodenal Soft stent
(4) Provision of informed consent on partcipation to the present study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 内視鏡手技が禁忌の症例
(2) 主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
(3) 高度狭窄などでWallFlex Duodenal Soft stentを使用することが不適当と判断した場合
(1) Contraindicaion for endoscopic procedure
(2) Patients who were not considered appropriate participants ot the present study
(3) Patients with too tight stricture to bebe traversed by accessory devices.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘章
ミドルネーム
新後閑
Hiroaki
ミドルネーム
Shigoka
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大橋病院
Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 153-8515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi Meguro-ku Tokyo
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email h-shigoka@oha.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘章
ミドルネーム
新後閑
Hiroaki
ミドルネーム
Shigoka
組織名/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University Ohashi Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 153-8515
住所/Address 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6 Ohashi Meguro-ku Tokyo
電話/TEL 03-3468-1251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-shigoka@oha.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University Ohashi Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東邦大学 Toho University Ohashi Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大橋病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ボストン・サイエンティフィック Boston Scientific

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大橋病院 倫理委員会 IRB of Toho University Ohashi Medical Center
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36 Ohashi Meguro-ku Tokyo
電話/Tel 03-3468-1251
Email/Email secretary@oha.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2019 04 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033671
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033671

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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