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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029475
受付番号 R000033678
科学的試験名 磁気ナノ粒子・磁気プローブシステムを用いたセンチネルリンパ節生検における磁石誘導法の臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2018/12/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 磁気ナノ粒子・磁気プローブシステムを用いたセンチネルリンパ節生検における磁石誘導法の臨床的有用性の検討 Acceleration by a small neodymium magnet in sentinel biopsy technique using magnetic nanoparticles and a handheld magnetometer
一般向け試験名略称/Acronym 磁石誘導センチネルリンパ節生検 SLNB accelerated by a neodymium magnet
科学的試験名/Scientific Title 磁気ナノ粒子・磁気プローブシステムを用いたセンチネルリンパ節生検における磁石誘導法の臨床的有用性の検討 Acceleration by a small neodymium magnet in sentinel biopsy technique using magnetic nanoparticles and a handheld magnetometer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 磁石誘導センチネルリンパ節生検 SLNB accelerated by a neodymium magnet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 磁気ナノ粒子フェルカルボトラン注射液をセンチネルリンパ節生検の注射薬剤とし、磁気プローブで探索する方法に小型磁石で体外から腋窩へ誘導する操作が、従来法と同等かを検証する Comparing standard technique SLNB in breast cancer with SLNB performed using magnetic nanoparticles and a handheld magnetometer and accelerated by a small neodymium magnet
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 磁気ナノ粒子・磁気ブローブによるセンチネルリンパ節の同定率 SLN detection rate using the new system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 従来法(RI・色素併用法、RI法、色素法)によるセンチネルリンパ節の同定率
2. Blue node、Hot node、SPIO node検出状況の比較
3. 従来法および磁気ナノ粒子・磁気ブローブによる方法によるリンパ節同定の一致率
4. 同定率に影響する因子の検討
1.SLN detection rate using standard technique
2.Comparing detection of Blue node, Hot node and SPIO node
3.The rate to coincide nodes detected using standard technique with using the new technique
4.The factors which influences detection rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 磁石による磁気ナノ粒子の誘導 Additon repeated motion of a magnet to SPIO SLNB
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上の原発性乳癌で手術予定の患者
2. 画像上リンパ節転移が疑われていない乳癌(臨床的リンパ節転移陰性)
3. 文書による同意が得られた患者
1. Breast cancer patients aged 20 or above
2. Clinical axillary lymph node negative
3. Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 乳房内再発患者
2. 腋窩手術の既往
3. 乳房インプラント挿入術後
4. 男性乳癌
1. Ipsirateral breast tumor reccurrence
2. History of axillary surgery
3. After insertion breast implant
4. Male breast cancer
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
蒔田 益次郎

ミドルネーム
Masujiro Makita
所属組織/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan.
電話/TEL 044-733-5181
Email/Email m-makita@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
蒔田 益次郎

ミドルネーム
Masujiro Makita
組織名/Organization 日本医科大学武蔵小杉病院 Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Department of breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市中原区小杉町1-396 1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan.
電話/TEL 044-733-5181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-makita@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学武蔵小杉病院
部署名/Department 乳腺外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医療分野研究成果展開事業 先端計測分析技術・機器開発プログラム
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
磁気プローブを用いた磁石誘導法によるセンチネルリンパ節生検の同定率は100%で、同時に行ったラジオアイソトープ法の98.6%より良好であった。有害事象もなく安全であった。
SLN detection rate using the new system was 100 per cent. SLN detection rate using RI method was 98.6 per cent.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 09
最終更新日/Last modified on
2018 12 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033678
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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