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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029478
受付番号 R000033679
科学的試験名 早期乳癌に対し腫瘍非切除で炭素イオン線治療を行い標準的補助療法を併用する治療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期乳癌に対し腫瘍非切除で炭素イオン線治療を行い標準的補助療法を併用する治療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using carbon-ion beams with standard adjuvant therapy for early breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳腺II Breast Cancer II
科学的試験名/Scientific Title 早期乳癌に対し腫瘍非切除で炭素イオン線治療を行い標準的補助療法を併用する治療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using carbon-ion beams with standard adjuvant therapy for early breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳腺II Breast Cancer II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期乳癌の原発腫瘍に対して腫瘍切除を行わず炭素イオン線の局所照射を行い、標準的補助療法を併用し、治療の安全性と有効性を確認する。 To evaluate safety and efficacy of the treatment for breast cancer with carbon-ion radiotherapy instead of tumor resection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療開始後90日以内の正常組織の早期有害反応 Adverse reaction of normal tissue within 90 days after starting of the treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 正常組織の遅発性有害反応
2. 局所一次効果(腫瘍消失(CR)率)
3. 局所制御(推奨線量RDにおける腫瘍制御率)
4. 整容性
5. 無再発生存期間
6. 全生存期間
1. Adverse reaction of normal tissue in late phase
2. Local effect (CR rate)
3. Local control rate with recommended dose
4. Breast cosmetic outcomes
5. Progression-free survival period
6. Overall survival period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 早期乳癌の原発腫瘍に対して腫瘍切除を行わず炭素イオン線の局所照射を行う。以降の補助療法については、乳腺診療ガイドラインに基づいた標準的治療を行う。 Carbon-ion radiotherapy for breast tumor (no tumor resection). Adjuvant therapy is performed based on the guidelines for breast cancer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 針生検もしくは吸引式組織生検で証明された浸潤性乳管癌あるいは非浸潤性乳管癌である。
2. MRIで腫瘍の進展範囲が20mm以内の単発である。
3. 広範なリンパ管浸潤(LVSI)、広範な乳管内進展(EIC)がない。
4. 通常診療において、リンパ節転移がなく、治療前検査のセンチネルリンパ節生検にて2 mmを超えるリンパ節転移がないことが確認されている。(同意取得後に2mmを超えるリンパ節転移が確認された場合不適格とする)。
5. 臨床的および画像診断にて遠隔転移がないことが確認されている。
6. PSは0~2である。
7. 20歳以上の女性である。
8. 6か月以上の生存が見込まれる。
9. 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。
1. Pathologically proven invasive ductal carcinoma or ductal carcinoma in situ.
2. Tumor size <=20 mm on MRI.
3. No massive LVSI or EIC.
4. No lymphenode metastasis (>2 mm). Sentinel lymph node biopsy is performed prior this study.
5. No distant metastasis.
6. Performance status (ECOG) of 0 to 2.
7. 20 years old or older.
8. A life expectancy of at least 6 months.
9. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 治療に耐えられない重篤な合併症(例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など)を有する。
2. 同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。
3. 活動性の重複癌(対側乳癌を含む)に対して全身薬物療法中である。
4. MRIで同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が5 mm以内である。
5. 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
6. 乳腺Ⅰ臨床試験の適格症例である(乳腺Ⅰ臨床試験への登録を優先する)。
7. 妊娠中である。
8. 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。
1. Severe complication (e.g. uncontroled lung disease, heart disease, infection, or psychiatric disease).
2. Previous treatment history including surgery, chemotherapy, endocrine therapy, molecular-targeted agents for breast cancer in same side.
3. Active other malignancy
4. The distanse between skin surface and tumor (including EIC) <=5 mm.
5. Previous radiation therapy for breast cancer in same side.
6. Eligible patients for "Breast cancer I".
7. Pregnancy, pregnancy potential.
8. Ptinents who are considered inappropriate by the attending physician due to medical, psychological or other factors.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
唐澤 久美子

ミドルネーム
Kumiko Karasawa
所属組織/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
所属部署/Division name 放射線医学総合研究所病院 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email kkarasaw@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小此木 範之

ミドルネーム
Noriyuki Okonogi
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
部署名/Division name 放射線医学総合研究所病院 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okonogi.noriyuki@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京女子医科大学病院
千葉県がんセンター
東京医科大学病院
医療法人鉄蕉会亀田総合病院
東京女子医科大学東医療センター
杏林大学病院
国立病院機構千葉医療センター
聖路加国際病院

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 09
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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