UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳癌に対し腫瘍非切除で炭素イオン線治療を行い標準的補助療法を併用する治療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using carbon-ion beams with standard adjuvant therapy for early breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳腺II

英語
Breast Cancer II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳癌に対し腫瘍非切除で炭素イオン線治療を行い標準的補助療法を併用する治療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/II clinical trial of radical radiotherapy using carbon-ion beams with standard adjuvant therapy for early breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳腺II

英語
Breast Cancer II

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期乳癌の原発腫瘍に対して腫瘍切除を行わず炭素イオン線の局所照射を行い、標準的補助療法を併用し、治療の安全性と有効性を確認する。

英語
To evaluate safety and efficacy of the treatment for breast cancer with carbon-ion radiotherapy instead of tumor resection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療開始後90日以内の正常組織の早期有害反応

英語
Adverse reaction of normal tissue within 90 days after starting of the treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 正常組織の遅発性有害反応
2. 局所一次効果（腫瘍消失(CR)率）
3. 局所制御（推奨線量RDにおける腫瘍制御率）
4. 整容性
5. 無再発生存期間
6. 全生存期間

英語
1. Adverse reaction of normal tissue in late phase
2. Local effect (CR rate)
3. Local control rate with recommended dose
4. Breast cosmetic outcomes
5. Progression-free survival period
6. Overall survival period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
早期乳癌の原発腫瘍に対して腫瘍切除を行わず炭素イオン線の局所照射を行う。以降の補助療法については、乳腺診療ガイドラインに基づいた標準的治療を行う。

英語
Carbon-ion radiotherapy for breast tumor (no tumor resection). Adjuvant therapy is performed based on the guidelines for breast cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 針生検もしくは吸引式組織生検で証明された浸潤性乳管癌あるいは非浸潤性乳管癌である。
2. MRIで腫瘍の進展範囲が20mm以内の単発である。
3. 広範なリンパ管浸潤（LVSI）、広範な乳管内進展（EIC）がない。
4. 通常診療において、リンパ節転移がなく、治療前検査のセンチネルリンパ節生検にて2 mmを超えるリンパ節転移がないことが確認されている。（同意取得後に2mmを超えるリンパ節転移が確認された場合不適格とする）。
5. 臨床的および画像診断にて遠隔転移がないことが確認されている。
6. PSは0～2である。
7. 20歳以上の女性である。
8. 6か月以上の生存が見込まれる。
9. 本人が試験参加を希望しており、文書による同意が得られている。

英語
1. Pathologically proven invasive ductal carcinoma or ductal carcinoma in situ.
2. Tumor size <=20 mm on MRI.
3. No massive LVSI or EIC.
4. No lymphenode metastasis (>2 mm). Sentinel lymph node biopsy is performed prior this study.
5. No distant metastasis.
6. Performance status (ECOG) of 0 to 2.
7. 20 years old or older.
8. A life expectancy of at least 6 months.
9. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療に耐えられない重篤な合併症（例えば制御困難な心肺疾患、難治性の感染症、制御困難な精神疾患など）を有する。
2. 同側乳癌に対して手術・化学療法・内分泌療法・分子標的薬剤などの治療歴がある。
3. 活動性の重複癌（対側乳癌を含む）に対して全身薬物療法中である。
4. MRIで同定できる乳管内進展等を含めた腫瘍辺縁と皮膚との距離が5 mm以内である。
5. 当該照射部位に放射線治療の既往がある。
6. 乳腺Ⅰ臨床試験の適格症例である（乳腺Ⅰ臨床試験への登録を優先する）。
7. 妊娠中である。
8. 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える。

英語
1. Severe complication (e.g. uncontroled lung disease, heart disease, infection, or psychiatric disease).
2. Previous treatment history including surgery, chemotherapy, endocrine therapy, molecular-targeted agents for breast cancer in same side.
3. Active other malignancy
4. The distanse between skin surface and tumor (including EIC) <=5 mm.
5. Previous radiation therapy for breast cancer in same side.
6. Eligible patients for "Breast cancer I".
7. Pregnancy, pregnancy potential.
8. Ptinents who are considered inappropriate by the attending physician due to medical, psychological or other factors.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久美子
ミドルネーム
姓	唐澤

英語

名	Kumiko
ミドルネーム
姓	Karasawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院

英語
QSTHospital

郵便番号/Zip code

285-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

kkarasaw@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範之
ミドルネーム
姓	小此木

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Okonogi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okonogi.noriyuki@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
QST Hospital, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 QST病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
QST Hospital, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 QST病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学病院
千葉県がんセンター
東京医科大学病院
医療法人鉄蕉会亀田総合病院
東京女子医科大学東医療センター
杏林大学病院
国立病院機構千葉医療センター
聖路加国際病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology, Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/Tel

043-206-3306

Email/Email

okonogi.noriyuki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033679

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