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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029491
受付番号 R000033684
科学的試験名 入院期心不全患者に対する吸気筋トレーニングの運動耐容能への効果についての介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2021/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院期心不全患者に対する吸気筋トレーニングの運動耐容能への効果についての介入研究 Effects of inspiratory muscle training on exercise tolerance in hospitalized patients with chronic heart failure
一般向け試験名略称/Acronym INSPIREX-CHF trial INSPIREX-CHF trial
科学的試験名/Scientific Title 入院期心不全患者に対する吸気筋トレーニングの運動耐容能への効果についての介入研究 Effects of inspiratory muscle training on exercise tolerance in hospitalized patients with chronic heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym INSPIREX-CHF trial INSPIREX-CHF trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 入院期心不全患者 Hospitalized patients with chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心不全の急性増悪で入院中の患者に対する吸気筋トレーニングの有効性および安全性を検証すること To examine the efficacy and safety of inspiratory muscle training in hospitalized patients due to decompensated chronic heart failure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動耐容能(ベースライン、2週および16週に測定) Exercise tolerance (measuring at baseline, 2 weeks and 16 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 吸気筋力、換気機能、自律神経活動、ストレス反応、心機能(ベースライン、2週および16週に測定)

吸気筋トレーニング中の呼吸循環動態

サブグループ解析:年齢 >= 65、性別、左室駆出率 >= 50%、ベースラインの吸気筋力 >= median value、フレイル
Inspiratory muscle strength, ventilatory function, autonomic nervous activity, stress reaction, cardiac function (measuring at baseline, 2 weeks and 16 weeks)

Cardiopulmonary effects during the inspiratory muscle training

Sub group analysis: age >= 65 yrs, sex, LVEF >= 50%, baseline inspiratory muscle strength >= median value, frailty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1)通常の心臓リハビリテーション
2)10分/日、7日/週の吸気筋トレーニング
1) Usual cardiac rehabilitation
2) Inspiratory muscle training of 10 min/day and 7 days/week
介入2/Interventions/Control_2 1)通常の心臓リハビリテーション 1) Usual cardiac rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 非代償性心不全の診断で入院した慢性心不全患者
2) 20歳以上
3) 最大吸気筋力が予測値の80%未満
1) Patients with chronic heart failure who admitted due to decompensated heart failure
2) Aged 20 yrs or older
3) Maximal inspiratory pressure less than 80% of predictive value
除外基準/Key exclusion criteria 1) 慢性の呼吸器疾患
2) 3か月以内に外科的手術が施行された患者
3) 重度の肺高血圧症
4) 低強度の運動で誘発される心筋虚血
5) 急性の感染性心内膜炎、急性の心筋炎および心膜炎
6) 症候性の重症大動脈および僧房弁狭窄症
7) 閉塞性肥大型心筋症
8) 未治療の重症不整脈
9) 高容量の静注強心薬投与
10) 補助循環装置を装着している患者
11) 未治療の大動脈瘤・解離
12) 透析患者
13) 推定予後<1年
14) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性がある患者
1) Chronic respiratory diseases
2) Received thoracic surgery in the past 3 months
3) Severe pulmonary hypertension
4) Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
5) Acute infective endocarditis, myocarditis and pericaritis
6) Severe symptomatic aortic stenosis and mitral stenosis
7) Hypertrophic obstructive cardiomyopathy
8) Untreated life-threatening arrhythmia
9) Requiring high inotropic support
10) Patients with circulatory assist device
11) Untreated aortic aneurysm or aortic dissection
12) Patients undergoing hemodialysis
13) Short life expectancy due to advanced disease other than heart failure
14) Pregnant, lactational woman or patients may be pregnant
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸明
ミドルネーム
濱崎
Nobuaki
ミドルネーム
Hamazaki
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara
電話/TEL 042-778-8413
Email/Email hamanobu0317@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
伸明
ミドルネーム
濱崎
Nobuaki
ミドルネーム
Hamazaki
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara
電話/TEL 042-778-8413
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamanobu0317@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Hoapital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-city, Japan
電話/Tel 0427788413
Email/Email hamanobu0317@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2021 04 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033684
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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