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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029482
受付番号 R000033685
科学的試験名 原発性硬化性胆管炎における免疫抑制剤併用療法の検討-ミゾリビン・アザチオプリン併用免疫抑制療法の多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性硬化性胆管炎における免疫抑制剤併用療法の検討-ミゾリビン・アザチオプリン併用免疫抑制療法の多施設共同研究 Study of combination immunosuppressive therapy in primary sclerosing cholangitis - A multicenter study for combination immunosuppressive therapy with mizoribine and azathioprine -
一般向け試験名略称/Acronym 原発性硬化性胆管炎における免疫抑制剤併用療法の検討 Study of combination immunosuppressive therapy in primary sclerosing cholangitis
科学的試験名/Scientific Title 原発性硬化性胆管炎における免疫抑制剤併用療法の検討-ミゾリビン・アザチオプリン併用免疫抑制療法の多施設共同研究 Study of combination immunosuppressive therapy in primary sclerosing cholangitis - A multicenter study for combination immunosuppressive therapy with mizoribine and azathioprine -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性硬化性胆管炎における免疫抑制剤併用療法の検討 Study of combination immunosuppressive therapy in primary sclerosing cholangitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性硬化性胆管炎 Primary sclerosing cholangitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性硬化性胆管炎の小児患者に対するミゾリビンとアザチオプリンを併用した免疫抑制療法の有効性および安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of combination immunosuppressive therapy with mizoribine and azathioprine in children with primary sclerosing cholangitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝機能(AST、ALTまたはγGTP、黄疸) Liver function (AST, ALT or gamma GTP, jaundice)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.肝臓の病理組織
2.MRCP
3.身体状況
4.有害事象・臨床検査値異常発生率
1.Hepatic histopathological evaluation
2.MRCP
3.Physical conditions
4.Incidence of adverse event and abnormal laboratory data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミゾリビンとアザチオプリンの投与 Administration of mizoribine and azathioprine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.原発性硬化性胆管炎患者
2.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または家族の自由意志による文書同意が得られた患者
1. Patients with primary sclerosing cholangitis
2. Patients given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.ブレディニン錠、イムラン錠、アザニン錠のいずれかの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.白血球数:3000 /mm3以下
3.妊婦および妊娠を希望する患者
4.重篤なアレルギーを有する患者
5.主治医が本試験対象として不適切と判断した患者
1. Patients with some history of hypersensitivity to Bredini, Imuran, or Azanin Tablets
2. WBC:<=3000/mm3
3. Pregnants or patients who desire pregnancy
4. Patients with severe allergy
5. Patients who are judged inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田尻仁

ミドルネーム
Hitoshi Tajiri
所属組織/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email tajiriji@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田尻仁

ミドルネーム
Hitoshi Tajiri
組織名/Organization 大阪急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6692-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tajiriji@gh.opho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪急性期・総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪急性期・総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033685
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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