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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029483
受付番号 R000033686
科学的試験名 炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(非ランダム化単群オープン試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2018/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(非ランダム化単群オープン試験) Safety validation of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide: a non-randomized, single-arm, open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym 炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験 Safety test of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide
科学的試験名/Scientific Title 炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(非ランダム化単群オープン試験) Safety validation of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide: a non-randomized, single-arm, open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験 Safety test of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炭酸ガス高含有食品摂取時の呼吸器および循環器に関する機能評価を行い、安全に摂取可能であるか確認を行う。 This study aimed to confirm the safety of carbon dioxide-rich food by examining the effects on the respiratory and circulatory systems.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気終末二酸化炭素分圧 End-tidal carbon dioxide partial pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経皮的動脈血酸素飽和度、心電図、心拍数、血圧、呼吸数、胸郭運動 Pulse oximeter oxygen saturation, Electrocardiogram, Heart rate, Blood pressure, Respiratory rate, Thoracic motion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入期間1日。炭酸ガス高含有食品(試験食品)1種類摂取、1回に試験食品を順に0.5 g、2.5 g、4.5 g摂取。
炭酸ガス非含有食品(対照食品)1種類摂取、1回に対照食品を4.5 g摂取。
Within 1 day, a participant ingests one type of test food that contains large amounts of carbon dioxide. A participant ingests 0.5 g, 2.5 g and 4.5 g of test foods in turn.
a participant ingests one type of control food that contains no carbon dioxide. A participant ingests 4.5 g of control foods.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の男女
(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Male and female subjects aged 20-65 years old who give written informed consent
(2) Give written informed consent after receiving sufficient explanation of the study purpose and details, thoroughly understand the study, and of their own free decide to participate
除外基準/Key exclusion criteria (1) スクリーニング検査時の呼気二酸化炭素分圧が46 mmHg以上の者
(2) スクリーニング検査時に行う心電図検査や血圧測定から、被験者として不適当と判断された者
(3) 喘息疾患のある者
(4) 測定に支障を来たす呼吸器疾患のある者
(5) 心臓に疾患のある者、治療中の者、既往歴のある者
(6) 高脂血症、糖尿病、腎・肝疾患などの重篤な疾患、慢性疾患のある者
(7) 妊娠中の者、妊娠の可能性のある者
(8) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者
(9) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) End-tidal carbon dioxide partial pressure is >46 mmHg at the time of the screening test
(2) Are deemed unsuitable based on screening tests concerning the circulatory system
(3) Have asthma
(4) Have a disease of the respiratory system affecting exams
(5) Have a disease and/or previous history of heart disease
(6) Have a serious disorder and/or chronic disorder such as hyperlipidemia, diabetes, and/or a disease of the kidneys or liver
(7) Are pregnant, or are planning to become pregnant
(8) Are participating in other clinical studies on medicine, cosmetics, or food
(9) Are for other reasons deemed by the principal investigator as unsuitable for this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 貴昭

ミドルネーム
Yoshiaki Inoue
所属組織/Organization 国立大学法人筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 救急・集中治療医学 Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1丁目1番1号 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81-29-853-3210
Email/Email yinoue@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 愛

ミドルネーム
Ai Sato
組織名/Organization キリン株式会社 Kirin Company, Limited
部署名/Division name R&D本部 飲料技術研究所 Beverages Laboratories, Research and Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区生麦1丁目17番1号 1-17-1, Namamugi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-80-2990-3796
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Ai_sato@kirin.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kirin Company, Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立大学法人 筑波大学(茨城県)/ University of Tsukuba (Ibaraki)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2018 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033686
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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