UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029485
受付番号 R000033688
科学的試験名 歯周病患者における睡眠障害の調査と治療介入による改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2023/04/14 17:22:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病患者における睡眠障害の調査と治療介入による改善効果の検討


英語
Investigation of sleep disorder in the periodontal disease patient and the improvement effect by the treatment intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯周病患者における睡眠障害の調査


英語
Investigation of sleep disorder in the periodontal disease patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病患者における睡眠障害の調査と治療介入による改善効果の検討


英語
Investigation of sleep disorder in the periodontal disease patient and the improvement effect by the treatment intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯周病患者における睡眠障害の調査


英語
Investigation of sleep disorder in the periodontal disease patient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周疾患


英語
periodontal desease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病と睡眠障害の間には何らかの関連が存在する可能性が高く、それらを明らかとすることに加えて、歯周治療によって睡眠の質的改善が図られるかどうかという点は非常に興味深く、社会的重要性が高いと予想される。
本研究では、東北大学病院歯周病科を受診した軽度~高度な歯周病患者における睡眠障害の罹患率及び程度、加えて歯周治療前後における睡眠の動態について検討を行い、歯周病が睡眠障害のリスク因子となることを明らかとすることを目的とする。


英語
Some kind of connection is more likely to exist between periodontal disease and sleep disorders and add them to being clear, and the point whether qualitative improvement of the sleep is planned by periodontal treatment is expected with great interest if social importance is high.
In addition, the prevalence of sleep disorder in the periodontal disease patient and degree examine a change of the sleep before and after the periodontal treatment highly, and, in this study, slightness ... which received a Tohoku University Hospital periodontal disease department is intended that periodontal disease is apparent in it being with the risk factor of sleep disorder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周組織診査、呼気口臭測定


英語
Periodontium examination, the expiration bad breath measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東北大学病院歯周病科を受診する歯周病患者(歯肉炎ないし軽度歯周炎、中等度ないし重度歯周炎の2群、各60名ずつ)。


英語
A periodontal disease patient (by gingivitis to slight periodontitis, two groups of moderate to severe periodontitis, for each 60 people) who receives a Tohoku University Hospital periodontal disease department.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 睡眠薬、もしくはそれに類似した作用をもつ薬の処方を受けている方
② 喫煙者(飲酒については、アクチグラフ装着時は禁止)
③ 妊娠中あるいは授乳中の方
④ 下記の疾患を有している方
うつ病や統合失調症といった精神疾患に罹患している方


英語
A periodontal disease patient (by gingivitis to slight periodontitis, two groups of moderate to severe periodontitis, for each 60 people) who receives a Tohoku University Hospital periodontal disease department.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
根本英二


英語

ミドルネーム
Eiji Nemoto,

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯内歯周治療学分野


英語
Department of Periodontology and Endodontology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4丁目1番


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

0227178334

Email/Email

e-nemoto@dent.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
根本 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Nemoto,

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯内歯周治療学分野


英語
Department of Periodontology and Endodontology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4丁目1番


英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

0227178334

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

e-nemoto@dent.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院歯学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 10

最終更新日/Last modified on

2023 04 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名