UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外用剤（CIB01）の有効性試験

英語
Efficacy test of the topical agent CIB01

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外用剤（CIB01）の有効性試験

英語
Efficacy test of the topical agent CIB01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外用剤（CIB01）の有効性試験

英語
Efficacy test of the topical agent CIB01

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外用剤（CIB01）の有効性試験

英語
Efficacy test of the topical agent CIB01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CIB01の外用塗布による、皮膚および皮下組織における有効性の検証

英語
To validate the efficacy of CIB01 in skin and subcutaneous tissue by topical application.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前（0週）、及び6週間後、12週後の周囲長、皮下脂肪厚

英語
Thigh circumference and subcutaneous fat layer thickness at 0, 6 and 12 weeks after the topical application.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片側の大腿部へ有効成分配合製剤を、反対側の大腿部へプラセボ製剤をそれぞれ１日２回12週間連続塗布する

英語
Apply the formulation including an active ingredient to the one side of thigh and the placebo to other side of thigh twice a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常女性

英語
Healthy females

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・疾病により通院中もしくは通院後1ヶ月未満の方（ただし、整体、カイロプラクティック、整骨院は含まない）、及び投薬治療中の方。
・心血管系の疾患（不整脈、狭心症、心不全等）の既往歴がある方、または罹患中の方。
・妊娠、授乳中の方、また、試験期間中に妊娠する可能性のある方。
・石鹸、アルコール類、マジックテープ、接着テープ、水溶性ゲル、油性インクに敏感な方。
・過去に脂肪吸引術を受けられた方。
・3ヶ月以内に5Kg以上の体重変化があった方。
・アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚過敏症等の皮膚症状を有する方、及び被験部位の皮膚に傷、湿疹、かぶれ等のトラブルを有する方。
・試験参加協力期間および試験参加協力期間前１ヶ月以内において被験部位への外用剤の塗布やテープストリッピングをともなう他の試験へ参加された方。
・試験参加協力期間および試験参加協力期間前１ヶ月以内において食品の摂取を伴う他の試験へ参加された方。
・試験参加協力期間および試験参加協力期間前１ヶ月以内に、下肢において、痩身用（スリミング）化粧料の使用、美容器具によるマッサージ、エステティック施術等の特別なボディケアをした方。
・重篤な疾患を有している方。
・その他、試験実施責任者が不適格であると判断した方。

英語
-Subjects who went to a hospital or been received medication for treatment of diseases within the last 1 month.
-Subjects with a history or have been suffered from cardiovascular disease (Such as irregular pulse, angina pectoris, cardiac insufficiency).
-Subjects who are pregnant, planning a pregnancy and lactating.
-Subjects who are more sensitive to soaps, alcohol, velcro, adhesive tape, water-based gel, or permanent marker ink.
-Subjects who underwent liposuction.
-Subjects who had weight change of more than 5 kg within the last 3 months.
-Subjects with atopic dermatitis, contact dermatitis, cutaneous hypersensitivity, any type of skin condition (such as eczema, skin irritation, or skin infection)
-Subjects who participated in another clinical study applying agent or performing tape stripping to test site during this study or within 1 month before this study.
-Subjects who participated in another clinical study eating foods during this study or within 1 month before this study.
-Subjects who recieved special body care treatment for legs such as application of slimming cosmetics, massage by cosmetic instruments and esthetic treatment during this study or within 1 month before this study.
-Subjects who have been suffered from a critical disease.
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　忍

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinobu Mori

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7460

Email/Email

mori.shinobu@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前山　絵里奈

英語

名
ミドルネーム
姓	Erina Maeyama

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

+81-285-68-7579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maeyama.erina@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033691

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033691