UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎児を対象とする石鹸洗浄の有効性/評価者盲検ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of soap for maintaining remission of eczema in children with atopic dermatitis - Investigator-Blinded, Randomized, Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
石鹸洗浄の有効性

英語
Usefulness of Soap to Atopic dermatitis (USA) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎児を対象とする石鹸洗浄の有効性/評価者盲検ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of soap for maintaining remission of eczema in children with atopic dermatitis - Investigator-Blinded, Randomized, Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
石鹸洗浄の有効性

英語
Usefulness of Soap to Atopic dermatitis (USA) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎の小児患者において、石鹸洗浄がアトピー性皮膚炎の治療に有効かを評価する

英語
Evaluate the effectiveness of wash with soap for treating eczema in children with atopic dermatitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時と試験開始8±3週間後のEASIスコアの変化値について石鹸側と非石鹸側の差

英語
The difference of absolute change in EASI score from baseline to week 8 between the soap side and the non-soap side.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験期間中のPOEMスコアの平均値について石鹸側と非石鹸側の差。
試験開始時から試験開始8±3週間のステロイド軟膏追加塗布回数について石鹸側と非石鹸側の差。
試験終了時の参加者の石鹸の有効性評価（3段階リッカートスケール）。

英語
The difference of the mean value of POEM score during intervention between the soap side and the non-soap side.
The difference of the total number of times of additional application of steroid ointment during intervention between the soap side and the non-soap side.
Evaluation of usefulness of soap by participants(3 stages Likert scale).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片側の上下肢に石鹸を用い(石鹸側)、8±3週間継続する。

英語
Participants wash their upper and lower limbs on one side with soap for 5 to 11 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
片側の上下肢に石鹸を用いず(非石鹸側)、8±3週間継続する。

英語
Participants wash their upper and lower limbs on the other side without soap for 5 to 11 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
U.K. Working Party’s diagnostic criteriaにてアトピー性皮膚炎と診断されたもの
15歳未満のもの
ステロイド軟膏の定期塗布が週に2日以下で湿疹がコントロールされているもの（タクロリムス軟膏の使用は問わない）
1日1回以上は入浴、もしくはシャワーに入るもの
本研究への参加に親権者である代諾者が文書で同意したもの

英語
Children who were diagnosed with atopic dermatitis based on the U.K. Working Party's diagnostic criteria.
Patients under 15 years old.
Patients whose eczema is controlled on regular application of steroid ointment within 2 days per week (Use of tacrolimus ointment is permitted).
Patients who take a bath or shower at least once a day.
Patients who agreed to participate in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究開始前から明らかな湿疹の左右差があるもの
登録１週間以内に入浴が5日以下のもの
登録時に皮膚感染症があるもの
その他、重篤な疾患などで研究施設責任医師または研究分担医師が不適格と判断したもの。

英語
Patients with obvious left-right difference of eczema before starting intervention.
Patients with bathing less than 5 days within the recent one week before registration.
Patients with skin infection.
Patients whom the doctor assesses ineligible.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏目　統

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsume Osamu

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
department of pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

natsumeo@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏目　統

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsume Osamu

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
department of pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natsumeo@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine, department of pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小児科

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公立森町病院
中東遠総合医療センター

英語
Morimachi Hospital
Chutoen General Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033692

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