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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029490
受付番号 R000033693
科学的試験名 病理学的リンパ節転移を認める 進行胆道癌に対する GEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病理学的リンパ節転移を認める
進行胆道癌に対する
GEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験
Phase I / II Study of GEM/Cisplatin/nab-PTX for Biliary tract cancer with pathological lymph node metastasis
一般向け試験名略称/Acronym 進行胆道癌に対するGCA療法 GCA for advanced BTC
科学的試験名/Scientific Title 病理学的リンパ節転移を認める
進行胆道癌に対する
GEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験
Phase I / II Study of GEM/Cisplatin/nab-PTX for Biliary tract cancer with pathological lymph node metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胆道癌に対するGCA療法 GCA for advanced BTC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 Biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 所属リンパ節に病理学的転移を認める胆道癌に対するGEM/Cisplatin/Nab-PTX併用療法の,推奨用量を推定するとともに,本療法の安全性と有効性を検討する. To determine recommended dose and to evaluate feasibility and efficacy of GEM/CDDP/nab-PTX treatment for biliary tract cancers with regional pathological lymph node metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相:安全性(最大耐用量の決定および推奨用量の推定)
第II相:奏効率,病勢制御率,切除率,R0切除率
Phase I: Feasibilty (MTD and RD)
Phase II: Response rate, Tumor control rate, Resectability and R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 gemcitabine 600, 800, 1000 mg/m2
cisplatin 25 mg/m2
nab-PTX 80, 100, 125 mg/m2
day 1 and8, every 3 weeks
2 cycles.
gemcitabine 600, 800, 1000 mg/m2
cisplatin 25 mg/m2
nab-PTX 80, 100, 125 mg/m2
day 1 and8, every 3 weeks
2 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) PS 0-1
2) no impairment of bone marrow, liver, renal, cardiac, and pulmonary function:
2-a) neutrophil >= 2000/mm3
2-b) platelet >= 100,000/mm3
2-c) hemoglobin >= 9.0 g/dL
2-d) bilirubin <= 2.0 mg/dL
2-e) AST, ALT <= 5 x UNL
2-f) creatinine <= 1.5 mg/dL
3) written informed consent
1) PS 0-1
2) no impairment of bone marrow, liver, renal, cardiac, and pulmonary function:
2-a) neutrophil >= 2000/mm3
2-b) platelet >= 100,000/mm3
2-c) hemoglobin >= 9.0 g/dL
2-d) bilirubin <= 2.0 mg/dL
2-e) AST, ALT <= 5 x UNL
2-f) creatinine <= 1.5 mg/dL
3) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) distant metastasis
2) estimated remnant liver volume after PTPE would become under 35% because the measurement includes resectability
3) active cancers, without carcinoma in situ
4) suspected or definitive pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) watery diarrhea
6) active infection without viral hepatitis nor cholangitis
7) severe complications: cardiac, renal, liver failure, bleeding peptic ulcer, bowel paralysis, bowel obstruction, uncontrollable diabetes mellitus
8) pregnancy
9) severe mental disorder
10) severe allergy
11) entry on other studies
12) inappropriate by the investigators
1) distant metastasis
2) estimated remnant liver volume after PTPE would become under 35% because the measurement includes resectability
3) active cancers, without carcinoma in situ
4) suspected or definitive pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) watery diarrhea
6) active infection without viral hepatitis nor cholangitis
7) severe complications: cardiac, renal, liver failure, bleeding peptic ulcer, bowel paralysis, bowel obstruction, uncontrollable diabetes mellitus
8) pregnancy
9) severe mental disorder
10) severe allergy
11) entry on other studies
12) inappropriate by the investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江口英利

ミドルネーム
Hidetoshi Eguchi
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2E2 2-2(E2) Yamadaoka, Suita city, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL +81-6-6879-3251
Email/Email s-kobayashi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林省吾

ミドルネーム
Shogo Kobayashi
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2E2 2-2(E2) Yamadaoka, Suita city, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL +81-6-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-kobayashi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka Univiersity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033693
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033693

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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