UMIN試験ID | UMIN000029490 |
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受付番号 | R000033693 |
科学的試験名 | 病理学的リンパ節転移を認める 進行胆道癌に対する GEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/10 |
最終更新日 | 2017/10/10 14:48:41 |
日本語
病理学的リンパ節転移を認める
進行胆道癌に対する
GEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験
英語
Phase I / II Study of GEM/Cisplatin/nab-PTX for Biliary tract cancer with pathological lymph node metastasis
日本語
進行胆道癌に対するGCA療法
英語
GCA for advanced BTC
日本語
病理学的リンパ節転移を認める
進行胆道癌に対する
GEM/Cisplatin/nab-PTX療法の第I/II相試験
英語
Phase I / II Study of GEM/Cisplatin/nab-PTX for Biliary tract cancer with pathological lymph node metastasis
日本語
進行胆道癌に対するGCA療法
英語
GCA for advanced BTC
日本/Japan |
日本語
胆道癌
英語
Biliary tract cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
所属リンパ節に病理学的転移を認める胆道癌に対するGEM/Cisplatin/Nab-PTX併用療法の,推奨用量を推定するとともに,本療法の安全性と有効性を検討する.
英語
To determine recommended dose and to evaluate feasibility and efficacy of GEM/CDDP/nab-PTX treatment for biliary tract cancers with regional pathological lymph node metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
第I相:安全性(最大耐用量の決定および推奨用量の推定)
第II相:奏効率,病勢制御率,切除率,R0切除率
英語
Phase I: Feasibilty (MTD and RD)
Phase II: Response rate, Tumor control rate, Resectability and R0 resection rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
gemcitabine 600, 800, 1000 mg/m2
cisplatin 25 mg/m2
nab-PTX 80, 100, 125 mg/m2
day 1 and8, every 3 weeks
2 cycles.
英語
gemcitabine 600, 800, 1000 mg/m2
cisplatin 25 mg/m2
nab-PTX 80, 100, 125 mg/m2
day 1 and8, every 3 weeks
2 cycles.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) PS 0-1
2) no impairment of bone marrow, liver, renal, cardiac, and pulmonary function:
2-a) neutrophil >= 2000/mm3
2-b) platelet >= 100,000/mm3
2-c) hemoglobin >= 9.0 g/dL
2-d) bilirubin <= 2.0 mg/dL
2-e) AST, ALT <= 5 x UNL
2-f) creatinine <= 1.5 mg/dL
3) written informed consent
英語
1) PS 0-1
2) no impairment of bone marrow, liver, renal, cardiac, and pulmonary function:
2-a) neutrophil >= 2000/mm3
2-b) platelet >= 100,000/mm3
2-c) hemoglobin >= 9.0 g/dL
2-d) bilirubin <= 2.0 mg/dL
2-e) AST, ALT <= 5 x UNL
2-f) creatinine <= 1.5 mg/dL
3) written informed consent
日本語
1) distant metastasis
2) estimated remnant liver volume after PTPE would become under 35% because the measurement includes resectability
3) active cancers, without carcinoma in situ
4) suspected or definitive pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) watery diarrhea
6) active infection without viral hepatitis nor cholangitis
7) severe complications: cardiac, renal, liver failure, bleeding peptic ulcer, bowel paralysis, bowel obstruction, uncontrollable diabetes mellitus
8) pregnancy
9) severe mental disorder
10) severe allergy
11) entry on other studies
12) inappropriate by the investigators
英語
1) distant metastasis
2) estimated remnant liver volume after PTPE would become under 35% because the measurement includes resectability
3) active cancers, without carcinoma in situ
4) suspected or definitive pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) watery diarrhea
6) active infection without viral hepatitis nor cholangitis
7) severe complications: cardiac, renal, liver failure, bleeding peptic ulcer, bowel paralysis, bowel obstruction, uncontrollable diabetes mellitus
8) pregnancy
9) severe mental disorder
10) severe allergy
11) entry on other studies
12) inappropriate by the investigators
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口英利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Eguchi |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Surgery
日本語
吹田市山田丘2-2E2
英語
2-2(E2) Yamadaoka, Suita city, Osaka 565-0871, Japan
+81-6-6879-3251
s-kobayashi@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林省吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shogo Kobayashi |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Surgery
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吹田市山田丘2-2E2
英語
2-2(E2) Yamadaoka, Suita city, Osaka 565-0871, Japan
+81-6-6879-3251
s-kobayashi@umin.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka Univiersity
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033693
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033693
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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