UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029495
受付番号 R000033695
科学的試験名 炭素線治療における患者の日ごとの体内変動および照射線量評価の研究2
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/16
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炭素線治療における患者の日ごとの体内変動および照射線量評価の研究2 A study 2 for evaluation of inter-fractional changes in internal organs and its dose distributions for carbon ion radiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 炭素線治療における日ごとの変化の影響評価2 Evaluation 2 of influence for inter-fractional changes for carbon ion radiotherapy
科学的試験名/Scientific Title 炭素線治療における患者の日ごとの体内変動および照射線量評価の研究2 A study 2 for evaluation of inter-fractional changes in internal organs and its dose distributions for carbon ion radiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炭素線治療における日ごとの変化の影響評価2 Evaluation 2 of influence for inter-fractional changes for carbon ion radiotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺、膵臓、子宮の悪性腫瘍 Prostate, pancreatic, or uterine cancer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炭素線治療における毎回の照射日に撮影されたCTを用いることで、日ごとの患者体内変化および線量分布を評価することを目的とする。 To evaluate interfractional anatomical changes and dose distributions using CT images acquired in every treatment days.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 撮影したCT画像を用いて、治療計画時と比較した時の腫瘍移動量を評価する。
また、撮影したCT画像を用いた、再計算した線量分布中のCTVのカバレージ(V95%)を治療計画時のものと比較する。
To evaluate tumor movement using CT images acquired on the treatment days and the treatment planning CT images.
To recalculate the CTV coverage (V95%) on the current CT images and compare with the CTV coverage on the treatment planning.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 CT撮影を最大で12から16回(最低で3から4回)、4次元CT撮影を1回 Twelve to sixteen times at maximum (three to four times at least) of CT acquisitions and one time of 4 dimensional CT acquisition
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・前立腺、膵臓、子宮の悪性腫瘍で炭素線治療を予定している
・炭素線治療の照射回数が12回から16回である
・ECOG Perfomance Status (PS)=0-2である
・20歳以上である
・本試験の参加に関して同意が文章で得られる
The patient has a prostate, pancreatic, or uterine cancer, and he/she will receive carbon ion radiotherapy.
The treatment fractions is twelve to sixteen.
ECOG Perfomance Status (PS)=0-2.
Over 20 years.
It is possible to get his/her agreement of this study by text.
除外基準/Key exclusion criteria ・緊急照射例
・そのほか医師の判断により不適切と考えられる例
Not emergency irradiation case.
Inappropriate case determined by doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中野 隆史

ミドルネーム
Takashi Nakano
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系研究科
Graduate School of Medicine, Gunma University
所属部署/Division name 腫瘍放射線学 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa-Machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8380
Email/Email tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大野 達也

ミドルネーム
Tatsuya Ohno
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 重粒子線医学センター Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa-Machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tohno@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University Heavy Ion Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 群馬大学重粒子線医学センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Gunma University Heavy Ion Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 群馬大学重粒子線医学センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033695
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033695

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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