UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029498
受付番号 R000033696
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者における上肢挙上運動時の筋活動パターンの評価および筋活動フィードバックによる即時的介入効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2019/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺患者における上肢挙上運動時の筋活動パターンの評価および筋活動フィードバックによる即時的介入効果の検討 The study of the evaluation about pattern of muscle activities and the effect of intervention using feedback of muscle activities during shoulder flexion in patients with hemiparetic stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中片麻痺患者の筋活動パターンの評価および介入効果の検討 The study of the evaluation about pattern of muscle activities and the effect of intervention in patients with hemiparetic stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺患者における上肢挙上運動時の筋活動パターンの評価および筋活動フィードバックによる即時的介入効果の検討 The study of the evaluation about pattern of muscle activities and the effect of intervention using feedback of muscle activities during shoulder flexion in patients with hemiparetic stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中片麻痺患者の筋活動パターンの評価および介入効果の検討 The study of the evaluation about pattern of muscle activities and the effect of intervention in patients with hemiparetic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、健常者との比較から、脳卒中片麻痺患者の上肢挙上運動時の筋活動特性を明らかにすること。
また、筋活動パターンをフィードバックする介入を実施し、その即時効果を検証すること。
The purposes are to clarify the features of muscle activities in patients with hemiparetic stroke comparing with healthy adult, and to investigate the effect of intervention using feedback the pattern of muscle activities.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 僧帽筋上部、大胸筋、三角筋前部、三角筋中部、三角筋後部、上腕二頭筋の表面筋電図 Surface EMG of the upper trapezius, pectoralis major muscle, anterior deltoid, middle deltoid posterior deltoid, and biceps brachii muscle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 健常者、脳卒中片麻痺患者を対象に、外骨格ロボットを装着して上肢挙上運動時に上肢近位筋の筋活動とロボットの角度情報を測定する。さらに、測定したデータを元に、適切な筋活動パターンが得られた場合に駆動する外骨格ロボットを用いて麻痺側上肢挙上訓練を行う。訓練時間は30分程度。 The participants wear exoskeleton robot and muscle activities and angle of robot are measured during shoulder flexion in healthy adults and stroke patients. Next, based o the measured data, they exercise using the robot driven when appropriate pattern of muscle activities is obtained. The training time is about 30 minutes.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常者
・神経・筋疾患の既往がないボランティア
脳卒中患者
・一側大脳半球病変による片麻痺
・上肢に運動障害を有する者で、SIAS 上肢近位 2 以上
・肩関節屈曲の他動的関節可動域が 120 度以上
・重篤な失語症状や認知機能障害がなく、研究の趣旨を理解できる患者
Healthy adults;

Stroke patients with hemiparesis;

no cognitive deficits;
less than two scores of SIAS knee-mouth test;
passive range of movement is <120 (shoulder flexion)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 運動療法禁忌例
-心臓ペースメーカーを有する者
-重度な心疾患を有する者
-高度の認知障害,重度の精神疾患を有する者

(2) 電気刺激禁忌例

(3) 頭部外傷やてんかん等により脳波計測不能な者
(1) Contraindication to the exercise for severe heart, lung and other disease
(2) Contraindication to electric muscle stimulation
(3) Patients who can not record electroencephalogram because of epilepsy or trauma injury.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
里宇 明元

ミドルネーム
Meigen Liu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi,Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email meigenliukeio@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川上 途行

ミドルネーム
Michiyuki Kawakami
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi,Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiyukikawakami0212@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Institute of Information and Communications Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人情報通信研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2019 03 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033696
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。