UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029499
受付番号 R000033697
科学的試験名 ThermoCool SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いたアブレーションインデックスガイド心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCool SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ThermoCool SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いたアブレーションインデックスガイド心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCool SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験 Impact of Surround Flow Irrigation in Ablation Index-guided Pulmonary Vein Isolation: a Prospective Comparative Study on the Unexcitability during Ablation
一般向け試験名略称/Acronym ThermoCool SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いたアブレーションインデックスガイド心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCool SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験) Impact of Surround Flow Irrigation in Ablation Index-guided Pulmonary Vein Isolation: a Prospective Comparative Study on the Unexcitability during Ablation
科学的試験名/Scientific Title ThermoCool SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いたアブレーションインデックスガイド心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCool SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験 Impact of Surround Flow Irrigation in Ablation Index-guided Pulmonary Vein Isolation: a Prospective Comparative Study on the Unexcitability during Ablation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ThermoCool SmartTouchTM Surround Flow(サーモクール スマートタッチ SF)カテーテルを用いたアブレーションインデックスガイド心房細動アブレーション治療の安全性と有効性に関する検討:ThermoCool SmartTouchTM (サーモクール スマートタッチ)カテーテルとの比較(ランダム化・非盲検試験) Impact of Surround Flow Irrigation in Ablation Index-guided Pulmonary Vein Isolation: a Prospective Comparative Study on the Unexcitability during Ablation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではアブレーションインデックス(AI)ガイド肺静脈隔離術におけるSTSFカテーテルの安全性および有効性を,従来型のSTカテーテルと比較することが目的である。さらにSTカテーテルで確立された指標であるAIが,STSFカテーテルでも同様に使用可能か電気生理学的に検討する。 Unlike the well-established ablation index (AI)-guided pulmonary vein isolation (PVI) using a ThermoCool SmartTouchTM (ST) catheter, safety and efficacy of using a ST Surround Flow (STSF) catheter equipped with entire tip irrigation system remain unclear. To investigate the impact of STSF, we compared the application time and AI for achieving unexcitability between STSF and ST ablation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究では各アブレーションポイントでの焼灼効果を調べるため,point by point(1点ごと)に通電する。肺静脈隔離ライン上でペーシング閾値測定を行い,閾値以上(5V出力)で心房が連続的にペーシングされることを確認する。ペーシングを継続しながら高周波通電を行い3拍連続でペーシング不能となった時点で直ちに通電を終了する。通電開始から終了までの平均コンタクトフォース(g),通電時間(秒),高周波出力(W),アブレーションインデックス(AI)および抵抗値変化を前向きに比較する。その後は通常通り肺静脈隔離術を行いgap数,手技時間を比較し,術直後に心エコー・採血・上部消化管内視鏡検査を行い合併症の有無も比較する。 To investigate the impact of STSF, we compared the application time and AI for achieving unexcitability between STSF and ST ablation. Point-by-point ablation was performed during pacing by the ablation catheter at each 6 site along the left PVI line. The CF was adjusted to keep 10g. Radiofrequency (RF) energy at 30W was stopped immediately when the unexcitability to pace was achieved for three consecutive stimuli.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 本研究では各アブレーションポイントでの焼灼効果を調べるため,point by point(1点ごと)に通電する。肺静脈隔離ライン上でペーシング閾値測定を行い,閾値以上(5V出力)で心房が連続的にペーシングされることを確認する。ペーシングを継続しながら高周波通電を行い3拍連続でペーシング不能となった時点で直ちに通電を終了する。STカテーテルもしくはSTSFカテーテルにランダマイズして,両者の違いを比較する。 Point-by-point ablation was performed during pacing by the ablation catheter at each 6 site along the left PVI line. The CF was adjusted to keep 10g. Radiofrequency (RF) energy at 30W was stopped immediately when the unexcitability to pace was achieved for three consecutive stimuli. To investigate the impact of STSF, we compared the application time and AI for achieving unexcitability between STSF and ST ablation.
介入2/Interventions/Control_2 本研究では各アブレーションポイントでの焼灼効果を調べるため,point by point(1点ごと)に通電する。肺静脈隔離ライン上でペーシング閾値測定を行い,閾値以上(5V出力)で心房が連続的にペーシングされることを確認する。ペーシングを継続しながら高周波通電を行い3拍連続でペーシング不能となった時点で直ちに通電を終了する。STカテーテルもしくはSTSFカテーテルにランダマイズして,両者の違いを比較する。 Point-by-point ablation was performed during pacing by the ablation catheter at each 6 site along the left PVI line. The CF was adjusted to keep 10g. Radiofrequency (RF) energy at 30W was stopped immediately when the unexcitability to pace was achieved for three consecutive stimuli. To investigate the impact of STSF, we compared the application time and AI for achieving unexcitability between STSF and ST ablation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意書にサインする意思があり、サイン可能な患者
発作性および非発作性心房細動患者
1) ability and willing to give written informed consent 2) paroxysmal and non-paroxysmal atrial fibrillation
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満
左室駆出率45%未満
左房径>50 mm
重症弁膜症患者
甲状腺機能異常などの可逆的な原因
電気的除細動後も心房が持続もしくは再発を繰り返す患者
アミオダロン内服中の患者
心内血栓を有する患者
1) age < 20 years 2) left ventricular ejection < 45% 3) left atrial diameter > 50 mm 4) significant valvular heart disease 5) reversible cause of AF 6) sustained or recurrent AF after the direct cardioversion 7) administration of amiodarone 8) intracardiac thrombus 9) inability to take anticoagulant
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀内 大輔

ミドルネーム
Daisuke Horiuchi
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 循環器腎臓内科  Department of Cardiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 不整脈先進治療学講座 Advanced Management of Cardiac arrhythmias
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-Cho, Hirosaki, 036-8562 Japan
電話/TEL 81-172-39-5056
Email/Email horiuch@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀内 大輔

ミドルネーム
Daisuke Horiuchi
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 循環器腎臓内科  Department of Cardiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 不整脈先進治療学講座 Advanced Management of Cardiac arrhythmias
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 5 Zaifu-Cho, Hirosaki, 036-8562 Japan
電話/TEL 81-172-39-5057
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email horiuch@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科 循環器腎臓内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Department of Cardiology, Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科 循環器腎臓内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033697
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033697

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。