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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029702
受付番号 R000033698
科学的試験名 香り成分による心理・生理的な応答評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2018/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 香り成分による心理・生理的な応答評価 Psycological/physiological response evaluation by application of aroma components
一般向け試験名略称/Acronym 香り成分による心理・生理的な応答評価 Psycological/physiological response evaluation by application of aroma components
科学的試験名/Scientific Title 香り成分による心理・生理的な応答評価 Psycological/physiological response evaluation by application of aroma components
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 香り成分による心理・生理的な応答評価 Psycological/physiological response evaluation by application of aroma components
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心理的/生理学的応答に対する冷感刺激に関連する香気成分の効果を評価すること To evaluate the effect of aroma associated with the cold sensation stimulus on psychological / physiological response.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 香り成分塗布後10分以内の冷覚閾値の変化 Cold sensation threshold change within 10 minutes after application of aroma components.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 研究対象者が冷たいと感じたときのプローブ温度と熱流束 The probe temperatures and heats flux when the subject feels cold.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験は、1名につき1回行い、3試料を対象に実施する。一定の間隔を置きながら、香り成分を添加した化粧用ジェルを前腕2.5cm四方に1試料について5~10分間塗布する。 The test is carried out once per person, on three samples.
While keeping a certain interval, the subject is applied the cosmetic gel containing aroma components to the forearm 2.5 cm square for 5 to 10 minutes for each sample.
介入2/Interventions/Control_2 温度可変プローブを用い、前腕(ジェル塗布部)の加温・冷却(約25℃から35℃の範囲内)を1試料につき5回(1~2分/回)繰り返す。 To repeat heating and cooling (in the range of approximately 25 to 35 degrees C ) the forearm (gel application part) 5 times (1 to 2 minutes each time) per sample with a temperature-variable probe.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)日本人
(2)女性
(3)20歳以上24歳以下、健常人
(同意取得時)
(4)文書による同意を得た者
(1)Japanese
(2)Female
(3)Age:20-24, Healthy person
(At obtaining informed consent)
(4)Persons giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)香りに過敏で不定愁訴や喘息等を起こす可能性のある方
(2)薬や化粧品等で皮膚アレルギー症状(発疹、発赤、痒み、かぶれ等)を示す恐れのある方および皮膚過敏症の方
(3)血行障害に関わる疾病のある方
(4)温熱感覚が低下している方または過敏な方
(5)腕部に塗り薬を使用している方
(6)観察部位(腕部)周辺にキズ、吹き出物などにより、試験行為による負担が大きく、評価に影響を与えるような皮膚症状の方
(7)現在、疾病により、皮膚科等に通っている方
(8)妊娠中または妊娠している可能性のある方、および授乳中の方
(9)他の臨床試験に参加している方
(1) Subjects who are sensitive to scent and may cause indefinite complaints or asthma.
(2) Subjects who cause skin allergy symptoms (rash, redness, itching etc) by medicine or cosmetics and those with cutaneous hypersensitivity.
(3) Subjects who have diseases related to blood circulation disorder.
(4) Subjects with a declining thermal sensation or those with excessive sensitivity.
(5) Subjects who use topical cream on their forearms.
(6) Subjects who have skin symptoms around the site of observation (forearm) that affect the evaluation. For example, scratches, pimples, etc.
(7) Subjects who currently go to dermatology office.
(8) Subjects who are pregnant, may be pregnant in near future, or are breast-feeding.
(9) Subjects who participate in other clinical studies.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下 里恵

ミドルネーム
Rie Yamashita
所属組織/Organization 静岡県工業技術研究所 Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture
所属部署/Division name 工芸科 Wood Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市葵区牧ヶ谷2078 2078 Makigaya, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, 421-1298, Japan
電話/TEL +81-054-278-3024
Email/Email rie1_yamashita@pref.shizuoka.lg.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 里恵

ミドルネーム
Rie Yamashita
組織名/Organization 静岡県工業技術研究所 Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture
部署名/Division name 工芸科 Wood Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市葵区牧ヶ谷2078 2078 Makigaya, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, 421-1298, Japan
電話/TEL +81-054-278-3024
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rie1_yamashita@pref.shizuoka.lg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Industrial Research Institute of Shizuoka Prefecture
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県工業技術研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 25
最終更新日/Last modified on
2018 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033698
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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