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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029497
受付番号 R000033699
科学的試験名 加齢黄斑変性の初回治療前視力の推移(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2019/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢黄斑変性の初回治療前視力の推移(多施設共同研究)
Transition of visual acuity before initial treatment with neovascular age-related macular degeneration over the past years (A multicenter retrospective study)
一般向け試験名略称/Acronym 加齢黄斑変性の初回治療前視力の推移(多施設共同研究) Transition of visual acuity before initial treatment with neovascular age-related macular degeneration over the past years (A multicenter retrospective study)
科学的試験名/Scientific Title 加齢黄斑変性の初回治療前視力の推移(多施設共同研究)
Transition of visual acuity before initial treatment with neovascular age-related macular degeneration over the past years (A multicenter retrospective study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 加齢黄斑変性の初回治療前視力の推移(多施設共同研究) Transition of visual acuity before initial treatment with neovascular age-related macular degeneration over the past years (A multicenter retrospective study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 滲出型加齢黄斑変性 neovascular age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加齢黄斑変性に対し光線力学療法と抗VEGF療法の、初回治療投与前視力における治療効果の違いを後ろ向きに多数例にて明らかにする。 The purpose of this study is to clarify the difference of the therapeutic effect in the visual acuity before the initial treatment of the photodynamic therapy (PDT), or the anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) therapy or PDT with anti-VEGF therapy by using many cases for neovascular age-related macular degeneration over the past years.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 初回治療前視力の変遷、治療方法の変遷 Transition of visual acuity before initial treatment and treatment methods
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回治療前の視力 Visual acuity before initial treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初回治療の種類
初回治療開始1年後、2年後の視力
初回治療前、初回治療開始1年後、2年後の中心網膜厚
Type of initial treatment
Visual acuity one year and 2 years after the initial treatment
Central subfield retinal thickness before initial treatment, one year and 2 years after the initial treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脈絡膜新生血管を有する滲出型加齢黄斑変性の患者で、過去10年間(2006年1月1日から2015年12月31日)に光線力学療法あるいはラニビズマブ、アフリベルセプト、ペガプタニブ、ベバシズマブ、ステロイドの局所投与を受けた症例で、1年間以上の経過を追うことが出来た症例。 Patients of age-related macular degeneration with choroidal neovascularization who received photodynamic therapy, intravitreal injections of ranibizumab, aflibercept, pegaptanib, bevacizumab or topical administration of the steroid in the past 10 years (January 1, 2006 to December 31, 2015) and were able to follow more than one year.
除外基準/Key exclusion criteria 当該施設での加療を受ける前にAMDに対しPDTあるいはラニビズマブ、アフリベルセプト、ペガプタニブ、ベバシズマブの投与を受けたことがある患者や、患者から研究不参加の申し出があった場合、その他、研究責任/分担者が本研究の対象者として不適当と判断した患者。 Patients have received photodynamic therapy or intravitreal injections of ranibizumab, aflibercept, pegaptanib, or bevacizumab before receiving the initial treatment at each hospital, or patients who refused to participate this study, or patients who are judged to be unfit as the participants of this study.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正人
ミドルネーム
大路
Masahito
ミドルネーム
Ohji
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 077-548-2276
Email/Email ohji@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
澤田
Tomoko
ミドルネーム
Sawada
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 077-548-2276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsawada@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学眼科
部署名/Department 眼科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学倫理審査室 Research Ethics Committe of Shiga Univercity of Medical Science
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowacho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/Tel 0775483576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学眼科学講座 Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.shiga-med.ac.jp/hospital/doc/ethics/files/1633.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3099
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者は、過去10年間(2006年1月1日から2015年12月31日)に研究参加の施設で滲出型加齢黄斑変性に対する初回治療を開始し、1年間以上の経過を追うことが出来た症例。 The participants began their initial treatment for neovascular age-related macular degeneration at each research facility in the past decade (January 1, 2006 to December 31, 2015) and were able to follow the passage of more than one year.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2019 05 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033699
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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