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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029508
受付番号 R000033701
科学的試験名 漏斗胸における僧帽弁長の特徴:単施設後向き横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/17
最終更新日 2020/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 漏斗胸における僧帽弁長の特徴:単施設後向き横断研究 Characteristics of mitral valve leaflet length in patients with pectus excavatum: a singlecenter cross-sectional study
一般向け試験名略称/Acronym 漏斗胸における僧帽弁尖長 Mitral leaflet length in pectus excavatum
科学的試験名/Scientific Title 漏斗胸における僧帽弁長の特徴:単施設後向き横断研究 Characteristics of mitral valve leaflet length in patients with pectus excavatum: a singlecenter cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 漏斗胸における僧帽弁尖長 Mitral leaflet length in pectus excavatum
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 漏斗胸 pectus excavatum
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 漏斗胸における僧帽弁形態の特徴を僧帽弁長により調査すること To investigate the characteristics of mitral leaflet lengths in pectus excavatum
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 漏斗胸における僧帽弁形態の特徴 the characteristics of mitral leaflet lengths in pectus excavatum
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 僧帽弁弁尖長 mitral valve leaflet lengths
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 僧帽弁後尖P2長/前尖A2長比
Haller CTインデックス
Ratio of mitral P2 length/A2 length
Haller CT index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年11月~2014年3月に横浜医療センターで心臓超音波検査を行った漏斗胸症例 Pectus excavatum patients who underwent transthoracic echocardiogram between November 2012 and March 2014
除外基準/Key exclusion criteria 正確な僧帽弁P2長またはA2長測定が不可能な患者 Inavailability of accurate measurement of mitral P2 or A2 length
目標参加者数/Target sample size 81

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋一
ミドルネーム
網代
Yoichi
ミドルネーム
Ajiro
所属組織/Organization 国立病院機構 横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 245-8575
住所/Address 〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 245-8575, Japan
電話/TEL +81-45-851-2621
Email/Email you617bacchus@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋一
ミドルネーム
網代
Yoichi
ミドルネーム
Ajiro
組織名/Organization 国立病院機構 横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 245-8575
住所/Address 〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 245-8575, Japan
電話/TEL +81-45-851-2621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email you617bacchus@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, National Hospital Organization Yokohama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 横浜医療センター
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Division of National Hospital Organization Yokohama Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 横浜医療センター
組織名/Division 臨床研究部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 横浜医療センター National Hospital Organization Yokohama Medical Center
住所/Address 〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2 3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 245-8575, Japan
電話/Tel +81-45-851-2621
Email/Email chikenk@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 横浜医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0212165#sec013
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0212165
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 81
主な結果/Results The characteristic features of the shorter posterior mitral leaflet, the longer anterior mitral leaflet, the shorter coaptation depth, and the longer papillary muscle tethering length in patients with PE was demonstrated. This finding might provide a clue regarding the etiology of mitral valve prolapse in PE at its possible earliest form. The characteristic features of the shorter posterior mitral leaflet, the longer anterior mitral leaflet, the shorter coaptation depth, and the longer papillary muscle tethering length in patients with PE was demonstrated. This finding might provide a clue regarding the etiology of mitral valve prolapse in PE at its possible earliest form.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 02 11
参加者背景/Baseline Characteristics Thirty-five consecutive patients who were diagnosed with PE and who underwent transthoracic echocardiography between November 2012 and March 2014 were registered. Moreover, 46 healthy individuals with no history of heart failure, atrial fibrillation, myocardial infarction, cardiomyopathy, pericardial disease, or valvular heart disease from the same period were registered as normal controls. TThirty-five consecutive patients who were diagnosed with PE and who underwent transthoracic echocardiography between November 2012 and March 2014 were registered. Moreover, 46 healthy individuals with no history of heart failure, atrial fibrillation, myocardial infarction, cardiomyopathy, pericardial disease, or valvular heart disease from the same period were registered as normal controls.
参加者の流れ/Participant flow Participants were enrolled with obtaining informed consent by opt-out method Participants were enrolled with obtaining informed consent by opt-out method
有害事象/Adverse events no adverse events no adverse events
評価項目/Outcome measures The P2 and A2 lengths were separately compared between 2 groups: older than 16 years and 16 years or younger. Furthermore, the correlations between actual P2 or A2 lengths and Haller computed tomography index, an index of chest deformity, were investigated in patients with PE exclusively. The P2 and A2 lengths were separately compared between 2 groups: older than 16 years and 16 years or younger. Furthermore, the correlations between actual P2 or A2 lengths and Haller computed tomography index, an index of chest deformity, were investigated in patients with PE exclusively.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (1)16歳以上の漏斗胸群と健常コントロール群における僧帽弁前尖A2長と後尖P1長の2群間比較;(2)16歳未満の漏斗胸群と健常コントロール群における僧帽弁前尖A2長と後尖P1長の年齢・性別マッチングさせた症例の直接比較;(39)漏斗胸群における僧帽弁前尖A2長/後尖P1長比を16歳以上群と16歳未満群の2群間比較;(4)
16歳以上の漏斗胸における僧帽弁前尖A2長、僧帽弁後尖P2長とHaller CT indexとの相関性をSpearman順位相関係数により評価する。全漏斗胸におけるA2/P2比とHaller CT indexとの相関性をSpearman順位相関係数により評価する。
(1) the actual P2 and A2 leaflet lengths were compared between normal controls and PE patients older than 16 years; (2) the actual P2 and A2 leaflet lengths were compared between 4 normal controls and 7 age- and sex-matched PE patients 16 years or younger individually (no statistical analysis was conducted due to the small sample number); (3) the A2/P2 ratio, which was calculated to reduce the influence of the growth period, was compared between PE patients older than 16 years and those 16 years or younger; (4) to evaluate the correlation between the extent of chest deformity and the mitral leaflet lengths, the Spearman rank correlation coefficients between the Haller CT index and the actual P2 and A2 mitral leaflet lengths in PE patients older than 16 years and between the Haller CT index and the A2/P2 ratio in all PE patients were calculated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 11
最終更新日/Last modified on
2020 04 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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