UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029508
受付番号 R000033701
科学的試験名 漏斗胸における僧帽弁長の特徴:単施設後向き横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/17
最終更新日 2023/03/18 10:56:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
漏斗胸における僧帽弁長の特徴:単施設後向き横断研究


英語
Characteristics of mitral valve leaflet length in patients with pectus excavatum: a singlecenter cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漏斗胸における僧帽弁尖長


英語
Mitral leaflet length in pectus excavatum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漏斗胸における僧帽弁長の特徴:単施設後向き横断研究


英語
Characteristics of mitral valve leaflet length in patients with pectus excavatum: a singlecenter cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漏斗胸における僧帽弁尖長


英語
Mitral leaflet length in pectus excavatum

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
漏斗胸


英語
pectus excavatum

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
漏斗胸における僧帽弁形態の特徴を僧帽弁長により調査すること


英語
To investigate the characteristics of mitral leaflet lengths in pectus excavatum

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
漏斗胸における僧帽弁形態の特徴


英語
the characteristics of mitral leaflet lengths in pectus excavatum

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
僧帽弁弁尖長


英語
mitral valve leaflet lengths

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
僧帽弁後尖P2長/前尖A2長比
Haller CTインデックス


英語
Ratio of mitral P2 length/A2 length
Haller CT index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年11月~2014年3月に横浜医療センターで心臓超音波検査を行った漏斗胸症例


英語
Pectus excavatum patients who underwent transthoracic echocardiogram between November 2012 and March 2014

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
正確な僧帽弁P2長またはA2長測定が不可能な患者


英語
Inavailability of accurate measurement of mitral P2 or A2 length

目標参加者数/Target sample size

81


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋一
ミドルネーム
網代


英語
Yoichi
ミドルネーム
Ajiro

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 横浜医療センター


英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2


英語
3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 245-8575, Japan

電話/TEL

+81-45-851-2621

Email/Email

you617bacchus@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋一
ミドルネーム
網代


英語
Yoichi
ミドルネーム
Ajiro

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 横浜医療センター


英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2


英語
3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 245-8575, Japan

電話/TEL

+81-45-851-2621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

you617bacchus@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, National Hospital Organization Yokohama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 横浜医療センター


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Division of National Hospital Organization Yokohama Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 横浜医療センター


組織名/Division

日本語
臨床研究部


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 横浜医療センター


英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

住所/Address

日本語
〒245-8575 神奈川県横浜市戸塚区原宿3-60-2


英語
3-60-2 Harajuku, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 245-8575, Japan

電話/Tel

+81-45-851-2621

Email/Email

chikenk@hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構 横浜医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0212165#sec013

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0212165

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語
The characteristic features of the shorter posterior mitral leaflet, the longer anterior mitral leaflet, the shorter coaptation depth, and the longer papillary muscle tethering length in patients with PE was demonstrated. This finding might provide a clue regarding the etiology of mitral valve prolapse in PE at its possible earliest form.


英語
The characteristic features of the shorter posterior mitral leaflet, the longer anterior mitral leaflet, the shorter coaptation depth, and the longer papillary muscle tethering length in patients with PE was demonstrated. This finding might provide a clue regarding the etiology of mitral valve prolapse in PE at its possible earliest form.

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 02 11

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Thirty-five consecutive patients who were diagnosed with PE and who underwent transthoracic echocardiography between November 2012 and March 2014 were registered. Moreover, 46 healthy individuals with no history of heart failure, atrial fibrillation, myocardial infarction, cardiomyopathy, pericardial disease, or valvular heart disease from the same period were registered as normal controls.


英語
TThirty-five consecutive patients who were diagnosed with PE and who underwent transthoracic echocardiography between November 2012 and March 2014 were registered. Moreover, 46 healthy individuals with no history of heart failure, atrial fibrillation, myocardial infarction, cardiomyopathy, pericardial disease, or valvular heart disease from the same period were registered as normal controls.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Participants were enrolled with obtaining informed consent by opt-out method


英語
Participants were enrolled with obtaining informed consent by opt-out method

有害事象/Adverse events

日本語
no adverse events


英語
no adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
The P2 and A2 lengths were separately compared between 2 groups: older than 16 years and 16 years or younger. Furthermore, the correlations between actual P2 or A2 lengths and Haller computed tomography index, an index of chest deformity, were investigated in patients with PE exclusively.


英語
The P2 and A2 lengths were separately compared between 2 groups: older than 16 years and 16 years or younger. Furthermore, the correlations between actual P2 or A2 lengths and Haller computed tomography index, an index of chest deformity, were investigated in patients with PE exclusively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(1)16歳以上の漏斗胸群と健常コントロール群における僧帽弁前尖A2長と後尖P1長の2群間比較;(2)16歳未満の漏斗胸群と健常コントロール群における僧帽弁前尖A2長と後尖P1長の年齢・性別マッチングさせた症例の直接比較;(39)漏斗胸群における僧帽弁前尖A2長/後尖P1長比を16歳以上群と16歳未満群の2群間比較;(4)
16歳以上の漏斗胸における僧帽弁前尖A2長、僧帽弁後尖P2長とHaller CT indexとの相関性をSpearman順位相関係数により評価する。全漏斗胸におけるA2/P2比とHaller CT indexとの相関性をSpearman順位相関係数により評価する。


英語
(1) the actual P2 and A2 leaflet lengths were compared between normal controls and PE patients older than 16 years; (2) the actual P2 and A2 leaflet lengths were compared between 4 normal controls and 7 age- and sex-matched PE patients 16 years or younger individually (no statistical analysis was conducted due to the small sample number); (3) the A2/P2 ratio, which was calculated to reduce the influence of the growth period, was compared between PE patients older than 16 years and those 16 years or younger; (4) to evaluate the correlation between the extent of chest deformity and the mitral leaflet lengths, the Spearman rank correlation coefficients between the Haller CT index and the actual P2 and A2 mitral leaflet lengths in PE patients older than 16 years and between the Haller CT index and the A2/P2 ratio in all PE patients were calculated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 11

最終更新日/Last modified on

2023 03 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名