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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029501
受付番号 R000033702
科学的試験名 主要動脈浸潤を伴う局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法後外科的切除のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/16
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 主要動脈浸潤を伴う局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法後外科的切除のfeasibility study Feasibility study of surgical resection after chemoradiotherapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer with major arterial invasion
一般向け試験名略称/Acronym 主要動脈浸潤を伴う局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法後外科的切除のfeasibility study Feasibility study of surgical resection after chemoradiotherapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer with major arterial invasion
科学的試験名/Scientific Title 主要動脈浸潤を伴う局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法後外科的切除のfeasibility study Feasibility study of surgical resection after chemoradiotherapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer with major arterial invasion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 主要動脈浸潤を伴う局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法後外科的切除のfeasibility study Feasibility study of surgical resection after chemoradiotherapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer with major arterial invasion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 通常型膵管癌 oancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行切除不能膵癌に対する化学放射線療法後外科的切除の実施可能性を検討する We investigate the feasibility of surgical resection after chemoradiotherapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂割合 Treatment completion ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(合併症、死亡率)
局所癌遺残度
組織学的治療効果
全生存期間
無再発生存期間
再発形式
safety(mobidity, mortality)
residual tumor
Histological treatment effect
Overall survival
Relapse-free survival
Recurrence form

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像所見より膵癌であることが確認されている症例(可能な限り組織診・細胞診を実施し腺癌であることを確認する)
2)遠隔転移を有しない局所進行切除不能膵癌患者
3)同意取得時において年齢が80歳未満の患者
4)ECOG Performance Status(PS)が0または1の患者
5)主要臓器機能が十分に保持されている患者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Cases in which pancreatic cancer has been confirmed from image findings (As far as possible, histology examination / cytodiagnosis is performed to confirm that it is an adenocarcinoma)
2) Patients with locally advanced unresectable pancreatic cancer without distant metastasis
3) Patients whose age is under 80 at the time of consent acquisition
4) Patients with ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1
5) Patients whose main organ function is adequately maintained
6) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria 1)遠隔転移を有する患者
2)明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する患者(胸部単純X線で確認)
3)重症感染症を合併している患者
4)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈及び発症後6か月以内の心筋梗塞を有する患者
5)コントロール困難な糖尿病患者
6)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志がある患者
7)重篤な薬物アレルギーを有する患者
8)活動性の重複癌を有する患者
9)下痢(水様便)を呈する症例
10)処置を要する胸水および処置を要する腹水貯留症例、画像的に心嚢液を有する症例
11)その他の重篤な合併症を有する患者
12)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients with distant metastasis
2) Patients with obvious pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia (confirmed by chest X-ray)
3) Patients with severe infection complications
4) Patients with difficult heart failure despite treatment, angina pectoris, arrhythmias and myocardial infarction within 6 months after onset
5) diabetic patients who are difficult to control
6) Pregnant women, patients who are lactating or are likely or willing to become pregnant
7) Patients with severe drug allergy
8) Patients with active double cancer
9) Cases showing diarrhea (watery stool)
10) Pleural effusion requiring treatment, ascites retention cases requiring treatment, cases with image pericardial effusion
11) Patients with other serious complications
12) Others, examination responsibility (shared) Patients judged unsuitable by the doctor as subjects
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
天野良亮

ミドルネーム
Ryosuke Amano
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科学 Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3838
Email/Email ramano@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
天野良亮

ミドルネーム
Ryosuke Amano
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科学 Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3838
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.osaka-cu.ac.jp/surgical-oncology/
Email/Email ramano@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Graduate School of Medicine
Department of Surgical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 腫瘍外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.osaka-cu.ac.jp/surgical-oncology/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.med.osaka-cu.ac.jp/surgical-oncology/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在登録症例を経過観察中 Currently, monitoring registered cases

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033702
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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