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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029535
受付番号 R000033704
科学的試験名 重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建術の有効性に関する多施設・前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/13
最終更新日 2018/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建術の有効性に関する多施設・前向き観察研究 Wound-directed Angiosome RevasculaRIzation apprOach to patients with cRitical limb iSchemia -Prospective multicenter observational study-
一般向け試験名略称/Acronym WARRIORS WARRIORS
科学的試験名/Scientific Title 重症下肢虚血患者に対するアンギオサムに基づいた血行再建術の有効性に関する多施設・前向き観察研究 Wound-directed Angiosome RevasculaRIzation apprOach to patients with cRitical limb iSchemia -Prospective multicenter observational study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WARRIORS WARRIORS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症下肢虚血(CLI)を伴う末梢動脈疾患(PAD)症例 Patients with peripheral artery disease (PAD) associated with critical limbs ischemia (CLI)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血管外科学/Vascular surgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 足趾潰瘍・壊疽を有する重症下肢虚血(CLI: critical limb ischemia)患者に対し、血管内治療(EVT: endovascular treatment)及び外科的バイパス術(BSX: bypass surgery)におけるアンギオサム概念の意義を前向き・多施設にて検証する。 To evaluate the impact of angiosome concept on clinical outcomes after revascularization
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血行再建後12か月時の創傷治癒率 12-month wound healing rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 年齢20歳以上であり、本研究参加にインフォームドコンセントが得られる。
b) CLIのうち、虚血性の足潰瘍もしくは壊疽(Rutherford 5または6)を呈し、皮膚灌流圧(SPP)が40mmHg未満(39mmHg以下)を満たす。
c) 足関節血圧・足関節上腕血圧比(ABI)の測定検査を実施している。
ただし、足関節血圧・ABIの測定値に関しては特に基準を設けない。検査を実施し測定を試みたが、血管が非圧縮性(incompressible)のため実測値が得られなかった者も登録可とする(検査自体を実施していない者は登録不可)。
d) 救肢を目的に膝下動脈病変に対する血行再建(血管内治療もしくは外科的バイパス術)を計画している。外科的血行再建術を予定している場合は自家静脈グラフトを用いたバイパス術を計画している。
a) Patients who can provide an informed consent and are aged 20 years or older when providing the consent
b) Patients had ischemic foot ulcer or gangrene with SPP<40 mmHg
c) Patient who evaluate ABI value before revascularization
d) Patient who receive infrapopliteal revascularization for limb salbage
除外基準/Key exclusion criteria a) 急性動脈閉塞、非動脈硬化性もしくは炎症性疾患によるCLI症例
b) 足関節レベルを超えて広がる大規模の虚血性潰瘍または壊疽があり、血行再建を施行しても救肢が困難と予想される症例
c) 下肢大切断の前処置として血行再建を行う症例
a) Acute limb ischemia or critical limb ischemia due to non-atherosclerotic disease
b) CLI with unsalvageable tissue loss extended to beyond ankle
c) CLI with planed major amputation
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
1)飯田 修, 2)東 信良

ミドルネーム
1)Osamu Iida, 2)Nobuyoshi Azuma
所属組織/Organization 1)関西労災病院, 2)旭川医科大学 1)Kansai Rosai Hospital, 2)Asahikawa Medical College
所属部署/Division name 1)循環器内科, 2)血管外科 1)Division of cardiovascular disease, 2)Department of vascular surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 1)兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69, 2)北海道旭川市緑が丘東2条1-1-1 1)3-1-69 Inabaso, Amagasaki, Hyogo, 660-8511,Japan2) 2-1-1-1 Midorigaoka-higashi , Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan
電話/TEL 06-6416-1221
Email/Email iida.osa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下釜かおり

ミドルネーム
Kaori Shimogama
組織名/Organization 一般社団法人JET事務局 Japan Endovascular Treatment Conference
部署名/Division name WARRIORS研究事務局 Office of WARRIORS Registry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市早良区百道浜3-6-40、福岡国際医療福祉学院7階 7F, Fukuoka International College of Health and Welfare, 3-6-40, Momochihama, Sawara-ku, Fukuoka,814
電話/TEL 092-834-2815
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email secretariat@j-et.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Endovascular Treatment Conference
Office of WARRIORS Registry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JET事務局
部署名/Department WARRIORS研究事務局

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Endovascular Treatment Conference
Office of WARRIORS Registry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JET事務局
組織名/Division WARRIORS研究事務局
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective registry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 13
最終更新日/Last modified on
2018 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033704
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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