UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029503
受付番号 R000033707
科学的試験名 3次元位置情報ナビゲーションを用いたカテーテルアブレーションにおける放射線被曝低減
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2017/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3次元位置情報ナビゲーションを用いたカテーテルアブレーションにおける放射線被曝低減 Catheter Ablation Using Sensor-Based Electromagnetic Navigation System
一般向け試験名略称/Acronym 3次元位置情報ナビゲーションを用いたカテーテルアブレーションにおける放射線被曝低減 Catheter Ablation Using Sensor-Based Electromagnetic Navigation System
科学的試験名/Scientific Title 3次元位置情報ナビゲーションを用いたカテーテルアブレーションにおける放射線被曝低減 Catheter Ablation Using Sensor-Based Electromagnetic Navigation System
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3次元位置情報ナビゲーションを用いたカテーテルアブレーションにおける放射線被曝低減 Catheter Ablation Using Sensor-Based Electromagnetic Navigation System
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頻脈性不整脈 Tachyarrythmia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3次元位置情報ナビゲーションを用いたカテーテルアブレーションにおける放射線被曝低減の定量化 Quantification of Radiation Exposure Reduction in Catheter Ablation Using 3D Navigation System
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線量、放射線透視時間、放射線被曝線量 Radiation dose, Fluoroscopic time, Radiation exposure on Dosimeter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3か月、6か月、12か月目における治療成績、合併症 Outcome (3, 6, 12 month), Complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 三次元位置情報ナビゲーションシステム使用 Catheter Ablation with Electroanatomical Mapping System and 3D Navigation system
介入2/Interventions/Control_2 従来の三次元マッピングシステム Catheter Ablation with Conventional 3D-Electroanatomical Mapping System
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頻脈性不整脈(心房細動、心房粗動、発作性上室頻拍、心室頻拍など)に対するカテーテルアブレーション Catheter Ablation for Tachyarrhythmia (including Atrial Fibrillation, Atrial Flutter, Supraventricular Tachycardia, Ventricular Tachycardia)
除外基準/Key exclusion criteria インフォームドコンセントが得られない
フォローアップができない
Not Obtain Informed Consent
Not Follow up for 1 year
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪陽介

ミドルネーム
Yosuke Miwa
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(Ⅱ)・循環器内科 Second Department of Internal Medicine, Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka
電話/TEL +81422475511
Email/Email y-miwa@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三輪陽介

ミドルネーム
Yosuke Miwa
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name 内科学(Ⅱ)・循環器内科 Second Department of Internal Medicine, Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka
電話/TEL +81422475511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-miwa@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyorin University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyorin University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033707
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033707

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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