UMIN試験ID | UMIN000029504 |
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受付番号 | R000033711 |
科学的試験名 | 肝細胞癌を対象としたミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法(Balloon occluded transarterial chemo embolization: B-TACE)の多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/11 |
最終更新日 | 2017/10/11 11:24:58 |
日本語
肝細胞癌を対象としたミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法(Balloon occluded transarterial chemo embolization: B-TACE)の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin in HCC: A Multicenter, Clinical Phase II study
日本語
B-TACE study
英語
B-TACE study
日本語
肝細胞癌を対象としたミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法(Balloon occluded transarterial chemo embolization: B-TACE)の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin in HCC: A Multicenter, Clinical Phase II study
日本語
B-TACE study
英語
B-TACE study
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌患者を対象に、ミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法(B-TACE)の有効性、安全性を評価する。
英語
To evaluate effectiveness and safety of balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin in HCC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
B-TACEにより治療した最大肝腫瘍の、腫瘍ごとの奏効率(3カ月後)
英語
Response rate in largest tumor (3 months after treatment)
日本語
有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間、患者ごとの奏功率、B-TACEにより治療した全腫瘍の腫瘍ごとの奏効率(3カ月後)、B-TACEが実際に行えた率
英語
Adverse events, progression-free survival, overall survival, response rate of HCC treated by B-TACE (3 months), achievement rate of B-TACE
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法
英語
Balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin
日本語
英語
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 最大の肝細胞癌径が5cm以下でかつ、全病変数4個以内。そのいずれもが新規病変(局所治療後の局所再発でない)。
2) 画像上、明らかなVp3またはVp4以上の門脈侵襲の無い症例。
3) 治療の対象となる最大結節が、未治療である。
4)肝予備能がChild-Pugh score 8点以内である。
5)手術(外科的切除)適応外あるいは手術を希望していない。
6)主要臓器機能(肝、腎、骨髄)が保たれている。(登録前14日以内の検査で下記を満たす。)
①好中球数1500/uL以上 ②血小板数 50000/uL以上 ③ヘモグロビン値 8.5g/dL以上 ④血清総ビリルビン値2.0mg/dL以下 ⑤AST、ALTが施設基準上限の5倍以下 ⑥プロトロンビン時間(活性値)50%以上 ⑦血清Cr施設上限の1.5倍以下
7) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
8) ECOG performance statusが0、1である(付表1参照)。
9) 少なくとも12週間以上の生存が見込める。
10) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1). Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma. The largest tumor is<= 5cm. The number of HCC in the patient is within 4 (local recurrent lesion is not allowed).
2). Without major portal invasion (Vp3 or Vp4)
3). Target lesion is not treated.
4). Child-Pugh A or B
5). not the candidate of surgery
6). Adequate organ functions: bone marrow, Heart, renal function (14 days before entry)
Neutro =>1,500/mm3
HGB =>8.5g/dl
Plt >=5.0x104/mm3
T-Bil <=2.0mg/dl
AST <= 5 times ULN
ALT <= 5 times ULN
PT% > 50%
Serum Cre <=1.5 times ULN
7). Over 18 years old
8). ECOG Performance Status 0 or 1
9). Expected survival time over 12 weeks
10). Written informed consent
日本語
1)治療予定部位の胆管障害(胆管拡張)、外科的胆道再建術、内視鏡的胆管治療の既往がある。
2)高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
3)造影CTあるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる。
4)治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
5) 画像上、Vp3またはVp4以上の門脈侵襲を有する
6)下記に示す重篤な合併症を有する。
① 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
② 発症後6カ月以内の心筋梗塞
③ 活動性の重複癌(上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない。)
④ 活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎を除く)
⑤ 活動性の消化管出血
⑥ 肝性脳症や重度の精神障害
⑦ ヨードを含む薬剤や造影剤に対する重篤な過敏症の既往歴がある。
⑧ 重篤な薬物アレルギーがある。
7) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
8) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
(1) 同意取得が得られない症例
(2) 研究代表者又は研究分担医師が不適当と判断した症例
英語
1) Bile duct injury(bile duct dilatation), reconstruction of the biliary tract history, history of endoscopic biliary treatment
2) Severe arterio-portal shunting
3) Severe arterial stenosis or obstruction in CECT or AAG
4) Severe ascites or pleural effusion
5) Major portal invation (Vp3 or Vp4)
6) Severe complication (cardiac failure, arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction within 6 months, double cancer, active infection, gastrointestinal bleeding, severe hepatic encephalopathy, severe allergya for
contrast media or medicine)
7) Pregnant, nursing or possible pregnant woman
8) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山門 亨一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Yamakado |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College Of Medicine College
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放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
0798-45-6111
yamakado47@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamamoto |
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大阪市立大学
英語
Osaka City Univercity
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
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大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi,Abebo-ku, Osaka, Osaka
06-6645-3831
loveakirayamamoto@gmail.com
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その他
英語
The Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
日本語
肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会
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英語
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その他
英語
The Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
日本語
肝動脈塞栓療法研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033711
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033711
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |