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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029504
受付番号 R000033711
科学的試験名 肝細胞癌を対象としたミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法(Balloon occluded transarterial chemo embolization: B-TACE)の多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2017/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌を対象としたミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法(Balloon occluded transarterial chemo embolization: B-TACE)の多施設共同第Ⅱ相試験 Balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin in HCC: A Multicenter, Clinical Phase II study

一般向け試験名略称/Acronym B-TACE study B-TACE study
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌を対象としたミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法(Balloon occluded transarterial chemo embolization: B-TACE)の多施設共同第Ⅱ相試験 Balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin in HCC: A Multicenter, Clinical Phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B-TACE study B-TACE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌患者を対象に、ミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法(B-TACE)の有効性、安全性を評価する。 To evaluate effectiveness and safety of balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin in HCC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes B-TACEにより治療した最大肝腫瘍の、腫瘍ごとの奏効率(3カ月後) Response rate in largest tumor (3 months after treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間、患者ごとの奏功率、B-TACEにより治療した全腫瘍の腫瘍ごとの奏効率(3カ月後)、B-TACEが実際に行えた率 Adverse events, progression-free survival, overall survival, response rate of HCC treated by B-TACE (3 months), achievement rate of B-TACE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミリプラチンを用いたバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法 Balloon occluded transarterial chemoembolization using miriplatin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 最大の肝細胞癌径が5cm以下でかつ、全病変数4個以内。そのいずれもが新規病変(局所治療後の局所再発でない)。
2) 画像上、明らかなVp3またはVp4以上の門脈侵襲の無い症例。
3) 治療の対象となる最大結節が、未治療である。
4)肝予備能がChild-Pugh score 8点以内である。
5)手術(外科的切除)適応外あるいは手術を希望していない。
6)主要臓器機能(肝、腎、骨髄)が保たれている。(登録前14日以内の検査で下記を満たす。)
①好中球数1500/uL以上 ②血小板数 50000/uL以上 ③ヘモグロビン値 8.5g/dL以上 ④血清総ビリルビン値2.0mg/dL以下 ⑤AST、ALTが施設基準上限の5倍以下 ⑥プロトロンビン時間(活性値)50%以上 ⑦血清Cr施設上限の1.5倍以下
7) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
8) ECOG performance statusが0、1である(付表1参照)。
9) 少なくとも12週間以上の生存が見込める。
10) 患者本人から文書による同意が得られている。
1). Histologically or clinically confirmed hepatocellular carcinoma. The largest tumor is<= 5cm. The number of HCC in the patient is within 4 (local recurrent lesion is not allowed).
2). Without major portal invasion (Vp3 or Vp4)
3). Target lesion is not treated.
4). Child-Pugh A or B
5). not the candidate of surgery
6). Adequate organ functions: bone marrow, Heart, renal function (14 days before entry)
Neutro =>1,500/mm3
HGB =>8.5g/dl
Plt >=5.0x104/mm3
T-Bil <=2.0mg/dl
AST <= 5 times ULN
ALT <= 5 times ULN
PT% > 50%
Serum Cre <=1.5 times ULN
7). Over 18 years old
8). ECOG Performance Status 0 or 1
9). Expected survival time over 12 weeks
10). Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療予定部位の胆管障害(胆管拡張)、外科的胆道再建術、内視鏡的胆管治療の既往がある。
2)高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある。
3)造影CTあるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる。
4)治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
5) 画像上、Vp3またはVp4以上の門脈侵襲を有する
6)下記に示す重篤な合併症を有する。
① 治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
② 発症後6カ月以内の心筋梗塞
③ 活動性の重複癌(上皮内癌および粘膜内癌の病変は局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複癌に含めない。)
④ 活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎を除く)
⑤ 活動性の消化管出血
⑥ 肝性脳症や重度の精神障害
⑦ ヨードを含む薬剤や造影剤に対する重篤な過敏症の既往歴がある。
⑧ 重篤な薬物アレルギーがある。
7) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。
8) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
(1) 同意取得が得られない症例
(2) 研究代表者又は研究分担医師が不適当と判断した症例
1) Bile duct injury(bile duct dilatation), reconstruction of the biliary tract history, history of endoscopic biliary treatment
2) Severe arterio-portal shunting
3) Severe arterial stenosis or obstruction in CECT or AAG
4) Severe ascites or pleural effusion
5) Major portal invation (Vp3 or Vp4)
6) Severe complication (cardiac failure, arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction within 6 months, double cancer, active infection, gastrointestinal bleeding, severe hepatic encephalopathy, severe allergya for
contrast media or medicine)
7) Pregnant, nursing or possible pregnant woman
8) Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山門 亨一郎

ミドルネーム
Koichiro Yamakado
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College Of Medicine College
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6111
Email/Email yamakado47@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 晃

ミドルネーム
Akira Yamamoto
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City Univercity
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi,Abebo-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6645-3831
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email loveakirayamamoto@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society for Transcatheter Hepatic Arterial Embolization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
肝動脈塞栓療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 11
最終更新日/Last modified on
2017 10 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033711

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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