UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能かつ化学療法歴を有するHER2：1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)

英語
A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients
(NCCH1615,STATICE trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能かつ化学療法歴を有するHER2：1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)

英語
A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients
(NCCH1615,STATICE trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能かつ化学療法歴を有するHER2：1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)

英語
A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients
(NCCH1615,STATICE trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能かつ化学療法歴を有するHER2：1+以上の進行・再発子宮癌肉腫に対するDS-8201aの医師主導治験(NCCH1615、STATICE試験)

英語
A clinical trial of DS-8201a in HER2 positive(HER2>=1) metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma patients
(NCCH1615,STATICE trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮癌肉腫

英語
uterine carcinosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能かつ化学療法治療歴を有し、Immunohistochemistry（IHC）法でHER2が1+以上の進行・再発子宮癌肉腫患者を対象に、DS-8201aの有効性および安全性を多施設共同医師主導治験により評価する。

英語
To assess the efficacy and safety of DS-8201a in patients with metastatic/recurrent uterine carcinosarcoma showed overexpression of HER2 protein (HER2>=1) by immunohistochemistry(IHC)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
画像中央判定によるHER2≧2+（IHC）の奏効割合

英語
Overall response rate in HER2>=2+ (IHC) by central imaging review

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
施設判定によるHER2≧2+（IHC）の奏効割合
HER2≧1+（IHC）の奏効割合（中央判定および施設判定）
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発現割合

英語
Overall response rate in HER2>=2+ (IHC) by investigator's review
Overall response rate in HER2>=1+ (IHC) by central imaging review
Progression-free survival
Overall survival
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DS-8201a 6.4 mg/kgもしくは5.4mg/kgを21日間隔で点滴静注にて投与する

英語
DS-8201a 6.4mg/kg or 5.4mg/kg is administered intravenously every 3weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）原発巣もしくは転移巣の手術標本または生検標本にて病理組織学的に子宮癌肉腫と診断されている
2）IHC法でHER2が1+以上であることが病理中央判定にて確認されている
3）根治切除不能かつ進行（FIGO2008にてIII期またはIV期）・再発例である
4）少なくとも1レジメン以上の子宮癌肉腫に対する化学療法による治療歴がある（術後補助化学療法を含む）
5）登録時点でがん性髄膜炎、症状のある脳転移、外科的処置を要する脊椎転移を有さない
6）登録時の年齢が20歳以上
7）Performance Status（ECOG）が0または1
8）登録前28日以内の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する
9）登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10 mg/日を超える全身性のステロイド療法（検査や予防などを目的とした一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けていない
10）登録前28日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない
11）登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない
12）登録前28日以内に放射線療法を受けていない。ただし、緩和目的の照射の場合、登録前14日以内に照射されていないこと
13）登録前28日以内に心エコーまたはMUGA（心臓スキャンマルチゲート収集法）にてLVEFが50%以上
14）登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（持続型G-CSF（PEG）製剤含む）の投与または輸血を受けていないこと。
①好中球数≧1500 / mm3
②血小板数≧10万/ mm3
③ヘモグロビン≧8.5 g/dL
④AST（GOT）≦100 U/L（肝転移がある場合:
≦ 150 U/L）
⑤ALT（GPT）≦100 U/L（肝転移がある場合:
≦ 150 U/L）
⑥総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL
15）妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも10週間（30日間の排卵周期にDS-8201aの消失半減期の5倍を加えた期間）の避妊に同意している。
16）試験参加について被験者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Has pathologically confirmed uterine carcinosarcoma with surgical or biopsy specimen of primary or metastatic lesion
2) Has HER2>=1+(IHC)confirmed by central pathological review
3) Metastatic and recurrent
4) Has received one or more regimen of previous chemotherapy for uterine carcinosarcoma
5) Not having any of the followings; carcinomatous meningitis, symptomatic brain metastasis and spinal metastasis requiring surgical intervention
6) Aged 20 or above
7) Performance Status(ECOG)0 or 1
8) One or more measurable lesions confirmed by contrast enhanced CT
9) Not received systematic corticosteroid at a daily dose of more than 10mg in prednisolone equivalent or immunosuppressant drug within 14 days before registration
10) Not received anti-cancer therapy including chemotherapy, molecular target therapy and immunotherapy or other investigational agents within 28 days before registration
11) Not received operation under general anesthesia within 28 days before registration
12) Not received radiotherapy at the site of lesion within 28 days before registration and not received palliative radiotherapy at the site of lesion within 14 days before registration
13) More than 50 percent of LVEF by echocardiography or MUGA within 28 days before registration
14) Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration without administration of G-CSF and/or blood transfusion within 14 days before the blood collection
a.Neutrophil count>=1500/mm3
b.Platelet count>=100000/mm3
c.Hemoglobin>=8.5g/dL
d.AST(GOT)<=100U/L(Liver metastasis:AST(GOT)<=150U/L)
e.ALT(GPT)<=100U/L(Liver metastasis:AST(GOT)<=150U/L)
f.Total bilirubin<=2.0mg/dL
g.Creatinine<=1.5mg/dL
15) Given consent to contraception
16) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)登録前28日以内に、症候性うっ血性心不全（New York Heart Association [NYHA]分類クラスII～IV）の既往歴／合併症または治療を要する重篤な不整脈を有する
3)登録前6ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴／合併症を有する
4)12誘導心電図においてQTc間隔＞470 ms
5)臨床的に問題となる肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症、および高度の放射線肺炎など）の既往歴/合併症を有する、あるいはコントロール不良な感染を有する
6)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）
7)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば除外しない）
8)前治療との因果関係があると判断される、脱毛を除く有害事象がGrade1以下に回復していない（ただし、末梢神経毒性（CTCAE：末梢性運動/感覚ニューロパチー）はGrade2以下であれば除外しない）
9)治験薬の有効成分に対する過敏症が確認されている
10)妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される

英語
1) Active double cancer
2) Current or previous symptomatic congestive heart failure (NYHA class II to IV) or severe arrhythmia requiring treatment within 28 days before registration
3) Current or previous myocardial infarction or unstable angina within 6 months before registration
4) QTc >470 msec
5) Current or previous lung diseases such as interstitial pneumonitis,pulmonary fibrosis and severe radiation pneumonitis or current uncontrolled infection
6) HIV antibody-positive,HTLV-1 antibody-positive, HBs-antigen-positive,or HCV antibody-positive: except for HCV-RNA-negative even if HCV antibody-positive
7) Though HBs antigen-negative,HBs antibody-positive or HBc antibody-positive, and HCV-DNA quantitative test positive
8) Grade>=2 adverse reactions caused by prior therapy except any grade of alopecia and grade 2 peripheral neurotoxicity
9) Has confirmed hypersensitivity to the active ingredient of the investigational drug
10) Pregnant or breast-feeding women or women suspected of being pregnant
11) Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering taking part in the trial

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勧
ミドルネーム
姓	米盛

英語

名	Kan
ミドルネーム
姓	Yonemori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

NCCH1615_STATICE_office@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	川嶋

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kawashima

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援部門

英語
Clinical Trial Support Office

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

NCCH1615_STATICE_office@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co.Ltd.

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

英語
IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1番地1号

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院、埼玉医科大学国際療センター、静岡県立がんセンター、愛知県がんセンター中央病院、兵庫県立がんセンター、
四国がんセンター、九州がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.22.02558

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.22.02558

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
HER2-high集団とHER2-low集団における中央判定の奏効率は、それぞれ54.5% (95% CI, 32.2 to 75.6)、70.0% (95% CI, 34.8 to 93.3)であり、施設判定の奏効率は、それぞれ68.2%、60.0%であった。

英語
The ORR by central review in the HER2-high and HER2-low groups were 54.5% (95% CI, 32.2 to 75.6) and 70.0% (95% CI, 34.8 to 93.3) and those by investigator assessments were 68.2% and 60.0%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
化学療法既治療かつHER2 IHCスコア1+以上の再発子宮癌肉腫の患者が組み入れられた。参加者は、主要な解析または探索的な解析のため、HER2-high（IHCスコア2+以上）集団またはHER2-low（IHCスコア1+）集団にアサインされた。

英語
Patients with recurrent UCS with HER2 immunohistochemistry scores >=1+ previously treated with chemotherapy were included. Patients were assigned to the HER2-high (immunohistochemistry score >=2+; n = 22) or low (immunohistochemistry score of 1+; n = 10) groups for primary and exploratory analyses, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
許容できない毒性または増悪（PD）まで、参加者にはトラスツズマブデルクステカン6.4または5.4 mg/kgが3週に1回の間隔で静脈内投与された。

英語
Trastuzumab deruxtecan 6.4 or 5.4 mg/kg was administered intravenously once every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.

有害事象/Adverse events

日本語
Grade 3以上の有害事象は20例（61%）で起こった。Grade 1-2、3の肺臓炎（間質性肺疾患）はそれぞれ8例（24%）、1例（3%）で起こった。

英語
Grade >= 3 adverse events occurred in 20 patients (61%). Grades 1-2 and 3 pneumonitis/interstitial lung disease occurred in eight (24%) and one (3%) patient, respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
HER2-high集団とHER2-low集団におけるPFS中央値はそれぞれ6.2か月、13.3か月、OS中央値はそれぞれ6.7か月、未達であった。

英語
The median PFS and OS in the HER2-high and HER2-low groups were 6.2 and 13.3 months and 6.7 months and not reached, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033713

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