UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029516
受付番号 R000033714
科学的試験名 褥瘡部への電流刺激療法の効果 ~二重盲検クロスオーバー比較試験による検証~
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/13
最終更新日 2019/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 褥瘡部への電流刺激療法の効果
~二重盲検クロスオーバー比較試験による検証~
The effect of electrical stimulation on pressure injuries: double-blind controlled cross over study.(Verification by double blind crossover comparison test.)
一般向け試験名略称/Acronym 褥瘡部への電流刺激療法の効果
~二重盲検クロスオーバー比較試験による検証~
The effect of electrical stimulation on pressure injuries: double-blind controlled cross over study.(Verification by double blind crossover comparison test.)
科学的試験名/Scientific Title 褥瘡部への電流刺激療法の効果
~二重盲検クロスオーバー比較試験による検証~
The effect of electrical stimulation on pressure injuries: double-blind controlled cross over study.(Verification by double blind crossover comparison test.)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 褥瘡部への電流刺激療法の効果
~二重盲検クロスオーバー比較試験による検証~
The effect of electrical stimulation on pressure injuries: double-blind controlled cross over study.(Verification by double blind crossover comparison test.)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 褥瘡 Pressure injury
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 線維芽細胞の遊走・増殖を促進させる直流パルス微弱電流刺激条件の臨床効果を二重盲検クロスオーバー比較試験により検証すること。 To investigate the therapeutic effects of monophasic pulsed micro-current stimulation which promotes migration and proliferation of human dermal fibroblasts on pressure injury with double-blind controlled cross over study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 褥瘡の創面積の縮小。
2週間の電流刺激期間における創の縮小率と2週間のsham刺激期間における創の縮小率を比較する。
Wound contraction
Compare the rate of wound contraction between sham period and electrical stimulation period.
Compare the wound contraction ratio in the current stimulation period of two weeks and the wound contraction ratio in the two weeks sham stimulation period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DESIGN-R
写真による創の観察
臨床血液検査
有害事象(通電部位での発疹・発赤・痒みなどの異常知覚や疼痛・熱感・圧迫感などの異常感覚が出現)
DESIGN-R
Observation of wound
Clinical blood test
Adverse events (anthema, redness, dysesthesia as itch sensation, pain, heat sensation, and abnormal sensation as oppressing feeling)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 同意取得後、1週間の観察期間をおく。観察期間終了後に、封筒法により、対照群もしくは電流刺激群の2群に割り付け行う。対照群には褥瘡部にsham刺激(0 mA)、電刺刺激群には(0.17 mA, 2 Hz)を2週間実施する。
その後、電流刺激2週間実施後、1週間のwash out期間をおく。
その後、対照群と電流刺激群を交代(クロスオーバー)し、対照群には褥瘡部にsham刺激(0 mA)、電刺刺激群には(0.17 mA, 2 Hz)を2週間実施する。
電流刺激2週間実施後、1週間の観察期間を置く。
The subjects are divided into sham group or stimulation group after observation for one week. Sham stimulation (0 mA) is took on the wound in the sham group, and monophasic pulsed micro-current (0.17 mA, 2 Hz) is conducted on the wound in the stimulation group for 2 weeks.
After that, wash-out period is served for one week after 2 weeks of electrical stimulation period.
Subsequently, each group are crossed and conducted sham (0 mA) or electrical stimulation (0.17 mA, 2 Hz) for 2 weeks.
After the electrical stimulation period, observation period is set for one week.
介入2/Interventions/Control_2 同意取得後、1週間の観察期間をおく。観察期間終了後に、封筒法により、対照群もしくは電流刺激群の2群に割り付け行う。対照群には褥瘡部にsham刺激(0 mA)、電刺刺激群には(0.17 mA, 2 Hz)を2週間実施する。
その後、電流刺激2週間実施後、1週間のwash out期間をおく。
その後、対照群と電流刺激群を交代(クロスオーバー)し、対照群には褥瘡部にsham刺激(0 mA)、電刺刺激群には(0.17 mA, 2 Hz)を2週間実施する。
電流刺激2週間実施後、1週間の観察期間を置く。
The subjects are divided into sham group or stimulation group after observation for one week. Sham stimulation (0 mA) is took on the wound in the sham group, and monophasic pulsed micro-current (0.17 mA, 2 Hz) is conducted on the wound in the stimulation group for 2 weeks.
After that, wash-out period is served for one week after 2 weeks of electrical stimulation period.
Subsequently, each group are crossed and conducted sham (0 mA) or electrical stimulation (0.17 mA, 2 Hz) for 2 weeks.
After the electrical stimulation period, observation period is set for one week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 米国褥瘡諮問委員会(National Pressure Ulcer Advisory Panel:NPUAP)ステージ分類でステージⅡ、ステージⅢ、ステージⅣの患者
2) 1ヶ月以上の入院が見込まれる患者(研究デザインから必要とされる期間)
3) 1ヶ月以上、褥瘡を有する患者
4) 患者・代諾者に文書による同意が得られる患者
1) The patients with the pressure injury of National Pressure Ulcer Advisory Panel pressure injuries stage 2, 3 or 4
2) The patients who are expected to hospitalize for more than one month.
3) The patients who have pressure injury for more than one month.
4) The patients who consent in writing in person or representative.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 悪性腫瘍の患者
2) 褥瘡部の感染が著しい患者
3) 動脈及び静脈の血栓症、または血栓性静脈炎の患者
4) 体温が38.0℃以上が続くなど、全身状態が不安定な患者
5) 刺激電極を定位置に保持できない患者
6) 電気刺激に対して不安感が強い患者
7) その他、主治医または皮膚科医師が不適当と判断した患者
1) The patients with a malignant tumor.
2) Severe infection in pressure injury.
3) Patients with arterial/ venous thrombosis or thrombophlebitis.
4) Patients with unstable general condition such as high fever above 38.0 degrees.
5) Patients who cannot keep the electrodes on the wound.
6) Patients who develop a feeling of anxiety about the electrical stimulation.
7) Patients who the primary doctor or dermatologist judge the subjects.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
輝隆
ミドルネーム
平松
Terutaka
ミドルネーム
Hiramatsu
所属組織/Organization 医療法人 成和会 ほうせんか病院 Housenka Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 567-0067
住所/Address 大阪府茨木市西福井2-9-36 2-9-36, Nishi-Fukui, Ibaraki-shi, Osaka
電話/TEL 072-641-7063
Email/Email rihaptot@seiwa-h.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
輝隆
ミドルネーム
平松
Terutaka
ミドルネーム
Hiramatsu
組織名/Organization 医療法人 成和会 ほうせんか病院 Housenka Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 567-0067
住所/Address 大阪府茨木市西福井2-9-36 2-9-36, Nishi-Fukui, Ibaraki-shi, Osaka
電話/TEL 072-641-7063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rihaptot@seiwa-h.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Housenka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 成和会 ほうせんか病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 神戸学院大学 Kobe Gakuin University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人 成和会 ほうせんか病院 Housenka Hospital
住所/Address 大阪府茨木市西福井2-9-36 2-9-36, Nishi-Fukui, Ibaraki-shi, Osaka
電話/Tel 072-641-7063
Email/Email rihaptot@seiwa-h.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 HK 17-01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 医療法人 成和会 ほうせんか病院 Housenka Hospital
試験ID2/Study ID_2 HEB17-54
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 成和会 ほうせんか病院(大阪府)
Housenka Hospital(Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results
電流刺激群(0.17 mA, 2 Hz)とsham刺激群(0 mA)を統計解析した結果、創面積・ポケット面積は電流刺激群(0.17 mA, 2 Hz)において、有意差がみられた(P<0.05)。
Statistical analysis of the current stimulation group (0.17 mA, 2 Hz) and the sham stimulation group (0 mA) showed that the wound area, pocket area were in the current stimulation group (0.17 mA, 2 Hz) , Significant differences were observed (P <0.05).
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
ほうせんか病院に入院している褥瘡患者
The patients who have pressure injury admitted to Housenka hospital.
参加者の流れ/Participant flow
同意取得後、1週間の観察期間をおく。観察期間終了後に、封筒法により、対照群もしくは電流刺激群の2群に割り付け行う。対照群には褥瘡部にsham刺激(0 mA)、電刺刺激群には(0.17 mA, 2 Hz)を2週間実施する。 
その後、電流刺激2週間実施後、1週間のwash out期間をおく。 
その後、対照群と電流刺激群を交代(クロスオーバー)し、対照群には褥瘡部にsham刺激(0 mA)、電刺刺激群には(0.17 mA, 2 Hz)を2週間実施する。 
電流刺激2週間実施後、1週間の観察期間を置く。
The subjects are divided into sham group or stimulation group after observation for one week. Sham stimulation (0 mA) is took on the wound in the sham group, and monophasic pulsed micro-current (0.17 mA, 2 Hz) is conducted on the wound in the stimulation group for 2 weeks. 
After that, wash-out period is served for one week after 2 weeks of electrical stimulation period. 
Subsequently, each group are crossed and conducted sham (0 mA) or electrical stimulation (0.17 mA, 2 Hz) for 2 weeks. 
After the electrical stimulation period, observation period is set for one week.
有害事象/Adverse events
研究期間実施中、皮膚科医師により、有害事象の発生はないことを確認している。
During the study period, dermatologists confirmed that there were no adverse events.
評価項目/Outcome measures
週に2回の頻度で創面積、ポケット面積、褥瘡経過評価(DESIGN-R)を測定した。患部写真を撮像した。
The wound area, pocket area and pressure injury evaluation(DESIGN-R) were measured twice a week. The affected part was photographed.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 研究で得た試料・情報は被験者の氏名やイニシャルは使用せず、被験者識別コードで特定するものとした(対応表の作成は行っていない)。
また、共同研究機関(神戸学院大学)とのデータの授受についても、被験者が特定されないよう、匿名加工情報(非識別加工情報)を用いた。
The samples and information obtained in the study were identified using the subject identification code without using the subject's name and initials (no correspondence table was created).
In addition, also in the exchange of data with the joint research institute (Kobe Gakuin University), anonymous processing information (non-identifying processing information) was used so that the subject was not identified.

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 12
最終更新日/Last modified on
2019 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033714
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033714

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。