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一般向け試験名/Public title

日本語
褥瘡部への電流刺激療法の効果
～二重盲検クロスオーバー比較試験による検証～

英語
The effect of electrical stimulation on pressure injuries: double-blind controlled cross over study.(Verification by double blind crossover comparison test.)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褥瘡部への電流刺激療法の効果
～二重盲検クロスオーバー比較試験による検証～

英語
The effect of electrical stimulation on pressure injuries: double-blind controlled cross over study.(Verification by double blind crossover comparison test.)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
褥瘡部への電流刺激療法の効果
～二重盲検クロスオーバー比較試験による検証～

英語
The effect of electrical stimulation on pressure injuries: double-blind controlled cross over study.(Verification by double blind crossover comparison test.)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褥瘡部への電流刺激療法の効果
～二重盲検クロスオーバー比較試験による検証～

英語
The effect of electrical stimulation on pressure injuries: double-blind controlled cross over study.(Verification by double blind crossover comparison test.)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
褥瘡

英語
Pressure injury

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維芽細胞の遊走・増殖を促進させる直流パルス微弱電流刺激条件の臨床効果を二重盲検クロスオーバー比較試験により検証すること。

英語
To investigate the therapeutic effects of monophasic pulsed micro-current stimulation which promotes migration and proliferation of human dermal fibroblasts on pressure injury with double-blind controlled cross over study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
褥瘡の創面積の縮小。
2週間の電流刺激期間における創の縮小率と2週間のsham刺激期間における創の縮小率を比較する。

英語
Wound contraction
Compare the rate of wound contraction between sham period and electrical stimulation period.
Compare the wound contraction ratio in the current stimulation period of two weeks and the wound contraction ratio in the two weeks sham stimulation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DESIGN-R
写真による創の観察
臨床血液検査
有害事象（通電部位での発疹・発赤・痒みなどの異常知覚や疼痛・熱感・圧迫感などの異常感覚が出現）

英語
DESIGN-R
Observation of wound
Clinical blood test
Adverse events (anthema, redness, dysesthesia as itch sensation, pain, heat sensation, and abnormal sensation as oppressing feeling)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得後、1週間の観察期間をおく。観察期間終了後に、封筒法により、対照群もしくは電流刺激群の2群に割り付け行う。対照群には褥瘡部にsham刺激（0 mA）、電刺刺激群には（0.17 mA, 2 Hz）を2週間実施する。
その後、電流刺激2週間実施後、1週間のwash out期間をおく。
その後、対照群と電流刺激群を交代（クロスオーバー）し、対照群には褥瘡部にsham刺激（0 mA）、電刺刺激群には（0.17 mA, 2 Hz）を2週間実施する。
電流刺激2週間実施後、1週間の観察期間を置く。

英語
The subjects are divided into sham group or stimulation group after observation for one week. Sham stimulation (0 mA) is took on the wound in the sham group, and monophasic pulsed micro-current (0.17 mA, 2 Hz) is conducted on the wound in the stimulation group for 2 weeks.
After that, wash-out period is served for one week after 2 weeks of electrical stimulation period.
Subsequently, each group are crossed and conducted sham (0 mA) or electrical stimulation (0.17 mA, 2 Hz) for 2 weeks.
After the electrical stimulation period, observation period is set for one week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同意取得後、1週間の観察期間をおく。観察期間終了後に、封筒法により、対照群もしくは電流刺激群の2群に割り付け行う。対照群には褥瘡部にsham刺激（0 mA）、電刺刺激群には（0.17 mA, 2 Hz）を2週間実施する。
その後、電流刺激2週間実施後、1週間のwash out期間をおく。
その後、対照群と電流刺激群を交代（クロスオーバー）し、対照群には褥瘡部にsham刺激（0 mA）、電刺刺激群には（0.17 mA, 2 Hz）を2週間実施する。
電流刺激2週間実施後、1週間の観察期間を置く。

英語
The subjects are divided into sham group or stimulation group after observation for one week. Sham stimulation (0 mA) is took on the wound in the sham group, and monophasic pulsed micro-current (0.17 mA, 2 Hz) is conducted on the wound in the stimulation group for 2 weeks.
After that, wash-out period is served for one week after 2 weeks of electrical stimulation period.
Subsequently, each group are crossed and conducted sham (0 mA) or electrical stimulation (0.17 mA, 2 Hz) for 2 weeks.
After the electrical stimulation period, observation period is set for one week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 米国褥瘡諮問委員会（National Pressure Ulcer Advisory Panel：NPUAP）ステージ分類でステージⅡ、ステージⅢ、ステージⅣの患者
2) 1ヶ月以上の入院が見込まれる患者（研究デザインから必要とされる期間）
3) 1ヶ月以上、褥瘡を有する患者
4) 患者・代諾者に文書による同意が得られる患者

英語
1) The patients with the pressure injury of National Pressure Ulcer Advisory Panel pressure injuries stage 2, 3 or 4
2) The patients who are expected to hospitalize for more than one month.
3) The patients who have pressure injury for more than one month.
4) The patients who consent in writing in person or representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍の患者
2) 褥瘡部の感染が著しい患者
3) 動脈及び静脈の血栓症、または血栓性静脈炎の患者
4) 体温が38.0℃以上が続くなど、全身状態が不安定な患者
5) 刺激電極を定位置に保持できない患者
6) 電気刺激に対して不安感が強い患者
7) その他、主治医または皮膚科医師が不適当と判断した患者

英語
1) The patients with a malignant tumor.
2) Severe infection in pressure injury.
3) Patients with arterial/ venous thrombosis or thrombophlebitis.
4) Patients with unstable general condition such as high fever above 38.0 degrees.
5) Patients who cannot keep the electrodes on the wound.
6) Patients who develop a feeling of anxiety about the electrical stimulation.
7) Patients who the primary doctor or dermatologist judge the subjects.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝隆
ミドルネーム
姓	平松

英語

名	Terutaka
ミドルネーム
姓	Hiramatsu

所属組織/Organization

日本語
医療法人 成和会　ほうせんか病院

英語
Housenka Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

567-0067

住所/Address

日本語
大阪府茨木市西福井2-9-36

英語
2-9-36, Nishi-Fukui, Ibaraki-shi, Osaka

電話/TEL

072-641-7063

Email/Email

rihaptot@seiwa-h.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	輝隆
ミドルネーム
姓	平松

英語

名	Terutaka
ミドルネーム
姓	Hiramatsu

組織名/Organization

日本語
医療法人 成和会　ほうせんか病院

英語
Housenka Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

567-0067

住所/Address

日本語
大阪府茨木市西福井2-9-36

英語
2-9-36, Nishi-Fukui, Ibaraki-shi, Osaka

電話/TEL

072-641-7063

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rihaptot@seiwa-h.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Housenka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人 成和会　ほうせんか病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

組織名/Organization

日本語
医療法人 成和会　ほうせんか病院

英語
Housenka Hospital

住所/Address

日本語
大阪府茨木市西福井2-9-36

英語
2-9-36, Nishi-Fukui, Ibaraki-shi, Osaka

電話/Tel

072-641-7063

Email/Email

rihaptot@seiwa-h.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

HK 17-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
医療法人 成和会　ほうせんか病院

英語
Housenka Hospital

試験ID2/Study ID_2

HEB17-54

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 成和会　ほうせんか病院（大阪府）
Housenka Hospital(Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
電流刺激群(0.17 mA, 2 Hz)とsham刺激群(0 mA)を統計解析した結果、創面積・ポケット面積は電流刺激群(0.17 mA, 2 Hz)において、有意差がみられた（P<0.05）。

英語
Statistical analysis of the current stimulation group (0.17 mA, 2 Hz) and the sham stimulation group (0 mA) showed that the wound area, pocket area were in the current stimulation group (0.17 mA, 2 Hz) , Significant differences were observed (P <0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ほうせんか病院に入院している褥瘡患者

英語
The patients who have pressure injury admitted to Housenka hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後、1週間の観察期間をおく。観察期間終了後に、封筒法により、対照群もしくは電流刺激群の2群に割り付け行う。対照群には褥瘡部にsham刺激（0 mA）、電刺刺激群には（0.17 mA, 2 Hz）を2週間実施する。
その後、電流刺激2週間実施後、1週間のwash out期間をおく。
その後、対照群と電流刺激群を交代（クロスオーバー）し、対照群には褥瘡部にsham刺激（0 mA）、電刺刺激群には（0.17 mA, 2 Hz）を2週間実施する。
電流刺激2週間実施後、1週間の観察期間を置く。

英語
The subjects are divided into sham group or stimulation group after observation for one week. Sham stimulation (0 mA) is took on the wound in the sham group, and monophasic pulsed micro-current (0.17 mA, 2 Hz) is conducted on the wound in the stimulation group for 2 weeks.
After that, wash-out period is served for one week after 2 weeks of electrical stimulation period.
Subsequently, each group are crossed and conducted sham (0 mA) or electrical stimulation (0.17 mA, 2 Hz) for 2 weeks.
After the electrical stimulation period, observation period is set for one week.

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間実施中、皮膚科医師により、有害事象の発生はないことを確認している。

英語
During the study period, dermatologists confirmed that there were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
週に2回の頻度で創面積、ポケット面積、褥瘡経過評価(DESIGN-R)を測定した。患部写真を撮像した。

英語
The wound area, pocket area and pressure injury evaluation(DESIGN-R) were measured twice a week. The affected part was photographed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
研究で得た試料・情報は被験者の氏名やイニシャルは使用せず、被験者識別コードで特定するものとした（対応表の作成は行っていない）。
また、共同研究機関(神戸学院大学)とのデータの授受についても、被験者が特定されないよう、匿名加工情報（非識別加工情報）を用いた。

英語
The samples and information obtained in the study were identified using the subject identification code without using the subject's name and initials (no correspondence table was created).
In addition, also in the exchange of data with the joint research institute (Kobe Gakuin University), anonymous processing information (non-identifying processing information) was used so that the subject was not identified.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033714

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