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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029512
受付番号 R000033723
科学的試験名 未熟児網膜症に対する硝子体内注射後の眼圧に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2019/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未熟児網膜症に対する硝子体内注射後の眼圧に関する検討 The change of intraocular pressure after intravitreous injection for retinopathy of prematurity
一般向け試験名略称/Acronym 未熟児網膜症の治療後眼圧の検討 Intraocular pressure after intravitreous injection for retinopathy of prematurity
科学的試験名/Scientific Title 未熟児網膜症に対する硝子体内注射後の眼圧に関する検討 The change of intraocular pressure after intravitreous injection for retinopathy of prematurity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未熟児網膜症の治療後眼圧の検討 Intraocular pressure after intravitreous injection for retinopathy of prematurity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未熟児網膜症 Retinopathy of prematurity
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未熟児網膜症に対する硝子体内注射後の眼圧変化に関する評価 To evaluate the change of intraocular pressure after intravitreous injection for retinopathy of prematurity
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 硝子体内注射後1分の眼圧 Intraocular pressures at 1 minutes after intravitreous injection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 硝子体内注射後3分、10分、30分、60分、1日の眼圧
眼圧上昇に関する術前危険因子
Intra ocular pressures of 3, 10, 30, 60 minutes and 1day after intravitreous injection.
Preoperative risk factors for intraocular pressure increasing.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 注射前、注射後1分、3分、10分、30分、60分、1日に眼圧測定する。
注射前に眼軸長、前房深度、水晶体厚、角膜厚測定する。
Intraocular pressure is measured at pre injection, 1, 3, 10, 30, 60 minutes and 1day after injection.
Axial length, depth of anterior chamber, thickness of lens, thickness of cornea are measured at pre injection.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治療薬の硝子体内注射が必要な未熟児網膜症の患者
2)本研究の参加に親権者より同意の得られた者
1) Patients with retinopathy of prematurity requiring intravitreal injection.
2) Those who can obtain agreement about this research participation by parents.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東山智明

ミドルネーム
Tomoaki Higashiyama
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Scinece
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowacho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 0775482276
Email/Email higashi@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小幡峻平

ミドルネーム
Shumpei Obata
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Scinece
部署名/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowacho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 0775482276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email obata326@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 11
最終更新日/Last modified on
2019 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033723
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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