UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029512
受付番号 R000033723
科学的試験名 未熟児網膜症に対する硝子体内注射後の眼圧に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2019/04/05 15:57:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未熟児網膜症に対する硝子体内注射後の眼圧に関する検討


英語
The change of intraocular pressure after intravitreous injection for retinopathy of prematurity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未熟児網膜症の治療後眼圧の検討


英語
Intraocular pressure after intravitreous injection for retinopathy of prematurity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未熟児網膜症に対する硝子体内注射後の眼圧に関する検討


英語
The change of intraocular pressure after intravitreous injection for retinopathy of prematurity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未熟児網膜症の治療後眼圧の検討


英語
Intraocular pressure after intravitreous injection for retinopathy of prematurity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未熟児網膜症


英語
Retinopathy of prematurity

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未熟児網膜症に対する硝子体内注射後の眼圧変化に関する評価


英語
To evaluate the change of intraocular pressure after intravitreous injection for retinopathy of prematurity

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硝子体内注射後1分の眼圧


英語
Intraocular pressures at 1 minutes after intravitreous injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
硝子体内注射後3分、10分、30分、60分、1日の眼圧
眼圧上昇に関する術前危険因子


英語
Intra ocular pressures of 3, 10, 30, 60 minutes and 1day after intravitreous injection.
Preoperative risk factors for intraocular pressure increasing.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
注射前、注射後1分、3分、10分、30分、60分、1日に眼圧測定する。
注射前に眼軸長、前房深度、水晶体厚、角膜厚測定する。


英語
Intraocular pressure is measured at pre injection, 1, 3, 10, 30, 60 minutes and 1day after injection.
Axial length, depth of anterior chamber, thickness of lens, thickness of cornea are measured at pre injection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治療薬の硝子体内注射が必要な未熟児網膜症の患者
2)本研究の参加に親権者より同意の得られた者


英語
1) Patients with retinopathy of prematurity requiring intravitreal injection.
2) Those who can obtain agreement about this research participation by parents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東山智明


英語

ミドルネーム
Tomoaki Higashiyama

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Scinece

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowacho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

0775482276

Email/Email

higashi@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小幡峻平


英語

ミドルネーム
Shumpei Obata

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Scinece

部署名/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowacho, Otsu, Shiga, JAPAN

電話/TEL

0775482276

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

obata326@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
眼科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 11

最終更新日/Last modified on

2019 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033723


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033723


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名