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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030133
受付番号 R000033724
試験名 子宮体癌におけるda Vinci Surgical Systemを用いたリンパ管・細静脈吻合術による術後下肢リンパ浮腫改善予防手術のPhase I Study
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/07
最終更新日 2017/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 子宮体癌におけるda Vinci Surgical Systemを用いたリンパ管・細静脈吻合術による術後下肢リンパ浮腫改善予防手術のPhase I Study Preventive surgery to improve postoperative lymphedema in lower limb after total hysterectomy by lymphatic venous anastomosis procedure utilizing da Vinci Surgical System (Phase I study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) da Vinciによるリンパ管・細静脈吻合術Phase I Study Lymphatic venous anastomosis assisted by da Vinci Surgical System (Phase I Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮体癌 Endometrial cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮体癌摘出後の下肢リンパ浮腫に対するロボット支援下リンパ管-静脈吻合術の安全性の検討 To evaluate the safety of robot-assisted lymphatic venous anastomosis procedure in lower limb lymphedema developed after total hysterectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中・術後合併症、疾患の予後

Intra and postoperative complication, prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5年生存率、下肢リンパ腫の術後発現率 5 year survival, post-operative incidence of lower limb lymphedema

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 da Vinci Surgical Systemを用いたリンパ管・細静脈吻合術 Lymphatic venous anastomosis utilizing da Vinci Surgical System
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (骨盤内リンパ節郭清術及び傍大動脈リンパ節郭清術を含む術式を要する)子宮体癌 Endometrial cancer, requiring pelvic and/or paraaortic lymphadenectomy.
除外基準/Key exclusion criteria 合併症などによりロボット支援下手術またはリンパ管-静脈の吻合術が困難または不必要と思われる症例 Cases in which robot-assisted surgery or lymphatic venous anastomosis is technically unfeasible or unnecessary, due to complications or other reasons.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐々木 寛 Hiroshi Sasaki
所属組織/Organization 千葉徳洲会病院 CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL
所属部署/Division name 婦人科 Gynecology
住所/Address 千葉県船橋市高根台2-11-1 2-11-1 Takanedai, Funabashi-shi, Chiba Japan
電話/TEL 047-466-7111
Email/Email hrssasaki0226@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐々木 寛 Hiroshi Sasaki
組織名/Organization 千葉徳洲会病院 CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL
部署名/Division name 婦人科 Gynecology
住所/Address 千葉県船橋市高根台2-11-1 2-11-1 Takanedai, Funabashi-shi, Chiba Japan
電話/TEL 047-466-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hrssasaki0226@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 CHIBA TOKUSHUKAI HOSPITAL
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉徳洲会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 27
最終更新日/Last modified on
2017 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033724
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033724

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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