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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029514
受付番号 R000033725
科学的試験名 網脈絡膜疾患におけるcone contrast testの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2017/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網脈絡膜疾患におけるcone contrast testの有用性の検討 Evaluation of effectiveness of the cone contrast test in chorioretinal disease
一般向け試験名略称/Acronym 網脈絡膜疾患におけるcone contrast testの有用性の検討 Evaluation of effectiveness of the cone contrast test in chorioretinal disease
科学的試験名/Scientific Title 網脈絡膜疾患におけるcone contrast testの有用性の検討 Evaluation of effectiveness of the cone contrast test in chorioretinal disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網脈絡膜疾患におけるcone contrast testの有用性の検討 Evaluation of effectiveness of the cone contrast test in chorioretinal disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫、網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、加齢黄斑変性、近視性脈絡膜新生血管症、中心性漿液性脈絡網膜症、特発性脈絡膜新生血管症 diabetic retinopathy, diabetic macular edema, central retinal vein occlusion, branch retinal vein occlusion, age-related macular degeneration, myopic choroidal neovascularization, central serous chorioretinopathy, idiopathic choroidal neovascularization
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜脈絡膜疾患に対しCCTを用いて、後天色覚異常の評価と治療の効果を評価する The purpose of this study is to evaluate acquired color vision deficiency of chorioretinal disease and effectiveness of treatment using the cone contrast test
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前後のCone contrast test の結果 The results of cone contrast test before and after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Cone contrast testと視力の相関
Cone contrast testと光干渉断層計所見との相関

Correlation between Cone contrast test and visual acuity
Correlation between Cone contrast test and optical coherence tomography findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究実施施設で入院あるいは通院した患者のうち、以下の疾患と診断された患者
疾患名:糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫、網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、加齢黄斑変性、近視性脈絡膜新生血管症、中心性漿液性脈絡網膜症、特発性脈絡膜新生血管症
自由意思による研究への参加の同意を文書で得られた者
アルファベットの読字が可能な方
Patients who are diagnosed as below: diabetic retinopathy, diabetic macular edema, central retinal vein occlusion, branch retinal vein occlusion, age-related macular degeneration, myopic choroidal neovascularization, central serous chorioretinopathy, idiopathic choroidal neovascularization.
Patients provided informed written consent before participation and agreed to participate to this study.
Patients who can read alphabet.
除外基準/Key exclusion criteria 先天色覚異常を有する者
患者から研究不参加の申し出があった場合、その他、研究責任/分担者が本研究の対象者として不適当と判断した患者
Patients with congenital color-vision deficiencies
Patients who refused to participate this study, or patients who are judged to be unfit as the participants of this study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大路正人

ミドルネーム
Masahito Ohji
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 077-548-2276
Email/Email ohji@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澤田智子

ミドルネーム
Tomoko Sawada
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
電話/TEL 077-548-2276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsawada@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology, Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
組織名/Division 眼科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学眼科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象:研究実施施設で入院あるいは通院した患者のうち、以下の疾患と診断された患者
疾患名:糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫、網膜中心静脈閉塞症、網膜静脈分枝閉塞症、加齢黄斑変性、近視性脈絡膜新生血管症、中心性漿液性脈絡網膜症、特発性脈絡膜新生血管症
自由意思による研究への参加の同意を文書で得られた者
アルファベットの読字が可能な方

評価項目:
治療前後のCone contrast test の結果
Cone contrast testと視力の相関
Cone contrast testと光干渉断層計所見との相関
Participants: Patients who are diagnosed as below: diabetic retinopathy, diabetic macular edema, central retinal vein occlusion, branch retinal vein occlusion, age-related macular degeneration, myopic choroidal neovascularization, central serous chorioretinopathy, idiopathic choroidal neovascularization.
Patients provided informed written consent before participation and agreed to participate to this study.
Patients who can read alphabet.

Outcomes:
The results of cone contrast test before and after treatment
Correlation between Cone contrast test and visual acuity
Correlation between Cone contrast test and optical coherence tomography findings

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 11
最終更新日/Last modified on
2017 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033725
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033725

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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