UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科遺伝性腫瘍に対するリスク低減手術の実施

英語
risk-reducing surgery for pathogenic variant carriers of gynecologic hereditary tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科遺伝性腫瘍に対するリスク低減手術の実施

英語
risk-reducing surgery for pathogenic variant carriers of gynecologic hereditary tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科遺伝性腫瘍に対するリスク低減手術の実施

英語
risk-reducing surgery for pathogenic variant carriers of gynecologic hereditary tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科遺伝性腫瘍に対するリスク低減手術の実施

英語
risk-reducing surgery for pathogenic variant carriers of gynecologic hereditary tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん関連遺伝子の未発症病的バリアント保持者

英語
Unaffected pathogenic variant carriers of hereditary gynecologic tumors

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
がんの一部はがん関連遺伝子の生殖細胞系列変異が原因で発症する。このような遺伝性腫瘍 関連遺伝子の生殖細胞系列変異を有する遺伝子変異保持者(mutant carrier)に対しては、が ん死低減を最終目標として、がん予防策を講じる必要がある。遺伝性乳癌卵巣癌症候群 (hereditary breast and ovarian cancer: HBOC)やLynch症候群など、一部の遺伝性腫瘍の未発 症遺伝子変異保持者(unaffected mutant carrier)に対しては、リスク低減手術を施行するこ とが最もがん死低減効果が高いことから、各種ガイドラインで「推奨」とされている。特にHBOC の原因遺伝子であるBRCA1または BRCA2 (BRCA1/2)遺伝子の卵巣癌未発症遺伝子変異保持者に 対しては、現時点ではリスク低減卵管卵巣摘出術(risk reducing salpingo-oophorectomy: RRSO)が最もがん死低減効果が高いがん予防法であることから、本邦の実地臨床においても導入 が進んでいる。 慶應義塾大学病院臨床遺伝学センターおよび慶應義塾大学医学部産婦人科では平成20年に倫 理委員会の承認を得て(受付番号 19-90号「BRCA1およびBRCA2遺伝子変異陽性遺伝性乳がん卵 巣がん例に対する予防的卵巣卵管切除術の実施について」)、本邦では初となるRRSOを行っ た。その後BRCA1/2遺伝子変異保持者に対するRRSOは各種ガイドラインでも「推奨」とされ、本 邦の実地臨床にも導入され、「医療計画」として実施しており(承認番号20120347:BRCA1およ びBRCA2遺伝子変異陽性遺伝性乳がん卵巣がん例に対するリスク低減卵巣卵管摘出術の実施につ いて )、現在までに8例実施している。 さらに近年はBRCA1/2以外のがん関連遺伝子の生殖細胞系列変異を有する未発症変異保持者に 対してもリスク低減手術を行うことが各種ガイドラインやstatementで提唱されている。例えば 米国NCCNガイドラインではBRCA1/2遺伝子保持者のみならず、MLH1,MSH2,MSH6,PMS2,BRIP1, RAD51C,RAD51D変異例において「RRSOを推奨/考慮する」としている(NCCNガイドライン2016:添 付資料 NCCNガイドライン2016日本語版.pdf )。 本申請はBRCA1/2遺伝子変異保持者を対象とした「医療計画」である承認番号20120347を「介 入試験」として申請するとともに、婦人科癌関連遺伝子の未発症変異保持者を対象にリスク低 減手術を行い、高リスク群におけるがん予防策を講じることを目指すものである。

英語
in preparation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は遺伝性腫瘍関連遺伝子の婦人科癌未発症遺伝子変異保持者に対してリスク低減手術 を施行して、がん予防策をはかることを目的とする。

英語
in preparation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リスク低減手術後の婦人科癌の発生 当該発生率を算出するために当該発生までの期間をデータ収集する。この当該発生までの期間は、登録日を起
算日として卵巣癌、卵管癌、腹膜癌の発生日までの期間と定義する。

英語
in preparation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. リスク低減手術施行例における病理組織学的評価によるオカルト癌陽性
オカルト癌は、RRSO 前に癌を疑わせる所見や検査結果がなく、RRSO 後の病理検査で発見されたもの(serous tubal intraepithelial carcinoma:STICを含む)とし、卵巣、卵管のみならず子宮で発見されたものも含む。
2. 術後の婦人科癌の発生 当該発生率を算出するために当該発生までの期間をデータ収集する。この当該発生までの期間は、登録日を起
算日として卵巣癌、卵管癌、腹膜癌の発生日までの期間と定義する。
3. あらゆる原因による死亡 死亡率を算出するために死亡までの期間をデータ収集する。死亡までの期間は、登録日を起算日としてあらゆ
る原因による死亡までの期間とする。
4. 婦人科癌による死亡 2.の「あらゆる原因による死亡」と同様。
5. 術後女性 QOL の評価 更年期症状とその治療など
6. 手術の評価 術式、出血量、手術時間、合併症など
7. 医療経済評価
診療に要する医療費

英語
in preparation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスク低減手術

英語
risk-reducing surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) BRCA1,BRCA2,MLH1,MSH2,MSH6,PMS2,BRIP1,RAD51C,RAD51Dなどの遺伝子変異保持者で婦人科 癌未発症の例のうち、適切な遺伝カウンセリングを受け、その理解が良好で、リスク低減手術 を希望する者。原則としてAmerican College of Medical Genetics and Genomics(ACMG)ガイ ドライン(2015)などを参照に、病的変異(Pathogenic)と判定された例のみを対象とするが、意 義不明のバリアント(variant of uncertain significance:VUS)と判定された例がリスク低 減手術を希望した場合は、改めて専門家による会議を開き、その結果臨床的に病的な意義があ ると判定した場合は、改めて倫理委員会に報告して、許可を得た場合にリスク低減手術の対象 とする。
(2) 適切な遺伝カウンセリング*を受けた者。なお遺伝カウンセリングは別の施設でもよい。 *日本医学会「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」(2011年2月)を参 照。
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上で、今後の妊娠希望がない者。
7
(4) 文書による同意が本人より得られている者。 除外基準:
研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者。

英語
in preparation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑介
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

kobax@a2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑介
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学教室

英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobax@a2.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Department of Obstetrics & Gynecology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当せず

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2037

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033726

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