UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029515
受付番号 R000033726
科学的試験名 婦人科遺伝性腫瘍に対するリスク低減手術の実施
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2017/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科遺伝性腫瘍に対するリスク低減手術の実施 risk-reducing surgery for pathogenic variant carriers of gynecologic hereditary tumors
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科遺伝性腫瘍に対するリスク低減手術の実施 risk-reducing surgery for pathogenic variant carriers of gynecologic hereditary tumors
科学的試験名/Scientific Title 婦人科遺伝性腫瘍に対するリスク低減手術の実施 risk-reducing surgery for pathogenic variant carriers of gynecologic hereditary tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科遺伝性腫瘍に対するリスク低減手術の実施 risk-reducing surgery for pathogenic variant carriers of gynecologic hereditary tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん関連遺伝子の未発症病的バリアント保持者 Unaffected pathogenic variant carriers of hereditary gynecologic tumors
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がんの一部はがん関連遺伝子の生殖細胞系列変異が原因で発症する。このような遺伝性腫瘍 関連遺伝子の生殖細胞系列変異を有する遺伝子変異保持者(mutant carrier)に対しては、が ん死低減を最終目標として、がん予防策を講じる必要がある。遺伝性乳癌卵巣癌症候群 (hereditary breast and ovarian cancer: HBOC)やLynch症候群など、一部の遺伝性腫瘍の未発 症遺伝子変異保持者(unaffected mutant carrier)に対しては、リスク低減手術を施行するこ とが最もがん死低減効果が高いことから、各種ガイドラインで「推奨」とされている。特にHBOC の原因遺伝子であるBRCA1または BRCA2 (BRCA1/2)遺伝子の卵巣癌未発症遺伝子変異保持者に 対しては、現時点ではリスク低減卵管卵巣摘出術(risk reducing salpingo-oophorectomy: RRSO)が最もがん死低減効果が高いがん予防法であることから、本邦の実地臨床においても導入 が進んでいる。 慶應義塾大学病院臨床遺伝学センターおよび慶應義塾大学医学部産婦人科では平成20年に倫 理委員会の承認を得て(受付番号 19-90号「BRCA1およびBRCA2遺伝子変異陽性遺伝性乳がん卵 巣がん例に対する予防的卵巣卵管切除術の実施について」)、本邦では初となるRRSOを行っ た。その後BRCA1/2遺伝子変異保持者に対するRRSOは各種ガイドラインでも「推奨」とされ、本 邦の実地臨床にも導入され、「医療計画」として実施しており(承認番号20120347:BRCA1およ びBRCA2遺伝子変異陽性遺伝性乳がん卵巣がん例に対するリスク低減卵巣卵管摘出術の実施につ いて )、現在までに8例実施している。 さらに近年はBRCA1/2以外のがん関連遺伝子の生殖細胞系列変異を有する未発症変異保持者に 対してもリスク低減手術を行うことが各種ガイドラインやstatementで提唱されている。例えば 米国NCCNガイドラインではBRCA1/2遺伝子保持者のみならず、MLH1,MSH2,MSH6,PMS2,BRIP1, RAD51C,RAD51D変異例において「RRSOを推奨/考慮する」としている(NCCNガイドライン2016:添 付資料 NCCNガイドライン2016日本語版.pdf )。 本申請はBRCA1/2遺伝子変異保持者を対象とした「医療計画」である承認番号20120347を「介 入試験」として申請するとともに、婦人科癌関連遺伝子の未発症変異保持者を対象にリスク低 減手術を行い、高リスク群におけるがん予防策を講じることを目指すものである。 in preparation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は遺伝性腫瘍関連遺伝子の婦人科癌未発症遺伝子変異保持者に対してリスク低減手術 を施行して、がん予防策をはかることを目的とする。 in preparation
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リスク低減手術後の婦人科癌の発生 当該発生率を算出するために当該発生までの期間をデータ収集する。この当該発生までの期間は、登録日を起
算日として卵巣癌、卵管癌、腹膜癌の発生日までの期間と定義する。
in preparation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. リスク低減手術施行例における病理組織学的評価によるオカルト癌陽性
オカルト癌は、RRSO 前に癌を疑わせる所見や検査結果がなく、RRSO 後の病理検査で発見されたもの(serous tubal intraepithelial carcinoma:STICを含む)とし、卵巣、卵管のみならず子宮で発見されたものも含む。
2. 術後の婦人科癌の発生 当該発生率を算出するために当該発生までの期間をデータ収集する。この当該発生までの期間は、登録日を起
算日として卵巣癌、卵管癌、腹膜癌の発生日までの期間と定義する。
3. あらゆる原因による死亡 死亡率を算出するために死亡までの期間をデータ収集する。死亡までの期間は、登録日を起算日としてあらゆ
る原因による死亡までの期間とする。
4. 婦人科癌による死亡 2.の「あらゆる原因による死亡」と同様。
5. 術後女性 QOL の評価 更年期症状とその治療など
6. 手術の評価 術式、出血量、手術時間、合併症など
7. 医療経済評価
診療に要する医療費
in preparation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リスク低減手術 risk-reducing surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) BRCA1,BRCA2,MLH1,MSH2,MSH6,PMS2,BRIP1,RAD51C,RAD51Dなどの遺伝子変異保持者で婦人科 癌未発症の例のうち、適切な遺伝カウンセリングを受け、その理解が良好で、リスク低減手術 を希望する者。原則としてAmerican College of Medical Genetics and Genomics(ACMG)ガイ ドライン(2015)などを参照に、病的変異(Pathogenic)と判定された例のみを対象とするが、意 義不明のバリアント(variant of uncertain significance:VUS)と判定された例がリスク低 減手術を希望した場合は、改めて専門家による会議を開き、その結果臨床的に病的な意義があ ると判定した場合は、改めて倫理委員会に報告して、許可を得た場合にリスク低減手術の対象 とする。
(2) 適切な遺伝カウンセリング*を受けた者。なお遺伝カウンセリングは別の施設でもよい。 *日本医学会「医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン」(2011年2月)を参 照。
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上で、今後の妊娠希望がない者。
7
(4) 文書による同意が本人より得られている者。 除外基準:
研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者。
in preparation
除外基準/Key exclusion criteria なし No
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平沢 晃

ミドルネーム
Akira Hirasawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email hir-aki45@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平沢 晃

ミドルネーム
Akira Hirasawa
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hir-aki45@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Obstetrics & Gynecology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当せず
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 11
最終更新日/Last modified on
2017 11 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。