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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029543
受付番号 R000033729
科学的試験名 吸収性組織補強材付自動縫合器を用いた直腸切除術の多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2019/04/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 吸収性組織補強材付自動縫合器を用いた直腸切除術の多施設共同前向き観察研究
A Prospective Study, Multi-center Investigation of Impact of the Reinforced Staple Technology during Anastomosis of Laparoscopic Rectal Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 吸収性組織補強材付自動縫合器を用いた直腸切除術の多施設共同前向き観察研究 A Prospective Study, Multi-center Investigation of Impact of the Reinforced Staple Technology during Anastomosis of Laparoscopic Rectal Surgery
科学的試験名/Scientific Title 吸収性組織補強材付自動縫合器を用いた直腸切除術の多施設共同前向き観察研究
A Prospective Study, Multi-center Investigation of Impact of the Reinforced Staple Technology during Anastomosis of Laparoscopic Rectal Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 吸収性組織補強材付自動縫合器を用いた直腸切除術の多施設共同前向き観察研究 A Prospective Study, Multi-center Investigation of Impact of the Reinforced Staple Technology during Anastomosis of Laparoscopic Rectal Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 吸収性組織補強材付自動縫合器を使用した直腸切除術の安全性、有効性を評価検討する To assess the safety and efficacy of
The Reinforced Stapler on laparoscopic rectal cancer surgery.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全の頻度 Incidence of anastomotic leakage.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腫瘍下縁が肛門縁より15cm以下の直腸癌症例(病期は問わない)
2) 吻合を伴う腹腔鏡下直腸癌切除術適応症例
3) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である
4) 年齢が20歳以上である
5) 文書による同意が得られている
1)Patients undergoing laparoscopic rectal cancer resection and anastomosis (regardless of cancer stage);
2)Patients with an ECOG PS of 0 or 1;
3)Patients aged at least 20 years;
4)Patients who have given written consent to participate in the study; and
5)Patients with the distal margin of rectal cancer at 15 cm or less from the anal verge.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な虚血性心疾患を有する症例
2) 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
3) 酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
4) 慢性腎不全にて透析を実施している症例
5) 他臓器の合併切除を要する症例
6) その他、担当医が不適応と判断した症例
1)Patients with serious ischemic heart disease;
2)Patients with cirrhosis or active hepatitis;
3)Patients with dyspnea requiring oxygen administration;
4)Patients under dialysis due to chronic renal failure;
5)Patients requiring combined resection of any other organ; or
6)Patients ineligible for the study for any other reason, as judged by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊知朗
ミドルネーム
竹政
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa
所属組織/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email itakemasa@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏彦
ミドルネーム
西舘
Toshihiko
ミドルネーム
Nishidate
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nisidate@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Covidien Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コヴィディエン ジャパン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 Minami1-Nishi16, cyuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 吸収性組織補強材付自動縫合器を使用した直腸切除術の安全性、有効性を評価検討する。 To assess the safety and efficacy of
The Reinforced Stapler in rectum resection on laparoscopic rectum cancer surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 13
最終更新日/Last modified on
2019 04 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033729
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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