UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029543
受付番号 R000033729
科学的試験名 吸収性組織補強材付自動縫合器を用いた直腸切除術の多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2021/10/16 16:41:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
吸収性組織補強材付自動縫合器を用いた直腸切除術の多施設共同前向き観察研究


英語
A Prospective Study, Multi-center Investigation of Impact of the Reinforced Staple Technology during Anastomosis of Laparoscopic Rectal Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸収性組織補強材付自動縫合器を用いた直腸切除術の多施設共同前向き観察研究


英語
A Prospective Study, Multi-center Investigation of Impact of the Reinforced Staple Technology during Anastomosis of Laparoscopic Rectal Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸収性組織補強材付自動縫合器を用いた直腸切除術の多施設共同前向き観察研究


英語
A Prospective Study, Multi-center Investigation of Impact of the Reinforced Staple Technology during Anastomosis of Laparoscopic Rectal Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸収性組織補強材付自動縫合器を用いた直腸切除術の多施設共同前向き観察研究


英語
A Prospective Study, Multi-center Investigation of Impact of the Reinforced Staple Technology during Anastomosis of Laparoscopic Rectal Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸収性組織補強材付自動縫合器を使用した直腸切除術の安全性、有効性を評価検討する


英語
To assess the safety and efficacy of
The Reinforced Stapler on laparoscopic rectal cancer surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全の頻度


英語
Incidence of anastomotic leakage.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腫瘍下縁が肛門縁より15cm以下の直腸癌症例(病期は問わない)
2) 吻合を伴う腹腔鏡下直腸癌切除術適応症例
3) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である
4) 年齢が20歳以上である
5) 文書による同意が得られている


英語
1)Patients undergoing laparoscopic rectal cancer resection and anastomosis (regardless of cancer stage);
2)Patients with an ECOG PS of 0 or 1;
3)Patients aged at least 20 years;
4)Patients who have given written consent to participate in the study; and
5)Patients with the distal margin of rectal cancer at 15 cm or less from the anal verge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な虚血性心疾患を有する症例
2) 肝硬変や活動性の肝炎を合併する症例
3) 酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
4) 慢性腎不全にて透析を実施している症例
5) 他臓器の合併切除を要する症例
6) その他、担当医が不適応と判断した症例


英語
1)Patients with serious ischemic heart disease;
2)Patients with cirrhosis or active hepatitis;
3)Patients with dyspnea requiring oxygen administration;
4)Patients under dialysis due to chronic renal failure;
5)Patients requiring combined resection of any other organ; or
6)Patients ineligible for the study for any other reason, as judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伊知朗
ミドルネーム
竹政


英語
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座


英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

itakemasa@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敏彦
ミドルネーム
西舘


英語
Toshihiko
ミドルネーム
Nishidate

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座


英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nisidate@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
コヴィディエン ジャパン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会


英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
Minami1-Nishi16, cyuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

307

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中のため


英語
In the analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
吸収性組織補強材付自動縫合器を使用した直腸切除術の安全性、有効性を評価検討する。


英語
To assess the safety and efficacy of
The Reinforced Stapler in rectum resection on laparoscopic rectum cancer surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 13

最終更新日/Last modified on

2021 10 16



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名