UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031401
受付番号 R000033736
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/10
最終更新日 2020/11/07 16:21:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Awareness Development and Usage of mHealth Technology among Hypertensive Patients in a Rural Community of Bangladesh

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Increase awareness & Health Literacy, Reduce Hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Awareness Development using of mHealth Technology among Hypertensive Patients in Bangladesh

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Awareness, mHealth, Hypertension

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Hypertensive people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
To develop awareness and enhance knowledge, which will be measured by actual behavioral changes, by using health education and mHealth technology among hypertensive patients in a rural communityof Bangladesh.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語
2. To evaluate the level of blood pressure changes
3. To measure health status by Euro-5D-5L QOL questionnaire (Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression)
4. To decrease dietary salt intake (Measured by food and urinary salinity test)
5. To measure blood glucose level (Random Blood Sugar), urinary protein and glucose test to measure complications.
6. To evaluate feasibility of this intervention strategies and mHealth technology.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Behavioral changes by health education (evaluated by the researcher who developed questionnaire).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
1. To decrease level of blood pressure
2. To measure health status by Euro-5D-5L QOL questionnaire
3. To decrease dietary salt intake
4. To measure blood glucose level , Urinary Protein and glucose test
5. Check the feasibility of mobile phone in hypertensive individuals


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Intervention:
For 5 months follow up with mobile health text messaging (SMS), first follow up 3 SMS per week for first month and 1 SMS per week for 4 months consecutively, face to face health education and also send text message (in bangla) from the day of enrollment to till follow up period. The SMS will provide simple health education and BP measurement reminders to encourage adherence to medical advice. Research team members will send a text message to a wired person having registered cell phone number throughout the study period.
Control:
12 months, 5 months follow up without mobile health text messaging (SMS).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Intervention:
For 5 months follow up with mobile health text messaging (SMS), first follow up 3 SMS per week for first month and 1 SMS per week for 4 months consecutively, face to face health education and also send text message (in bangla) from the day of enrollment to till follow up period. The SMS will provide simple health education and BP measurement reminders to encourage adherence to medical advice. Research team members will send a text message to a wired person having registered cell phone number throughout the study period.
Control:
12 months, 5 months follow up without mobile health text messaging (SMS).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

36 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
Hypertensive individuals of either sex aged 35 years or older,1-5 years of schooling, Willing to participate in the study and who consents to receive and read periodic text messages for the entire study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Individuals who did not meet the inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

420


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Most Yasmin
ミドルネーム
Jahan

所属組織/Organization

日本語


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語


英語
Minamiku 1-2-3, Kasumi-cho, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5365

Email/Email

d160207@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Most Yasmin
ミドルネーム
Jahan

組織名/Organization

日本語


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語


英語
Minamiku 1-2-3, Kasumi-cho, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5365

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d160207@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAKENHI, Research advanced using Grants-in-Aid for Scientific Research.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Bangladesh Medical Research Council

住所/Address

日本語


英語
Mohakhali, Dhaka 1212, Bangladesh

電話/Tel

+88-02-984-8396

Email/Email

info@bmrcbd.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Kumudini Women's Medical College and Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.researchprotocols.org/2020/8/e15523/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/management/validator/63B797084160/citations/?start=0

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

420

主な結果/Results

日本語


英語
209 in intervention and 211 in the control arm. The adherence rates were significantly higher among the control group regarding salt intake behavior and physical activity behavior.

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語
Follow up has been completed on 23rd July 2019.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 10 26

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
In total, the mean age was 47.1(8.4) years; 86% were female, and 82% were housewives. Most of the participants had their spouses (90%), and 19% had an educational background of secondary schooling completed or higher. Moreover, more than 60% of participants were taking their antihypertensive medicine regularly. Regarding tobacco use, 26% of the total study participants took either/both smokeless tobacco and cigarettes whereas only 4% smoked cigarettes every day.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
412 participants finally completed the study.

有害事象/Adverse events

日本語


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
Primary:
1. Behavioral changes by health education
Secondary:
1. To decrease level of blood pressure
2. To measure health status by Euro-5D-5L QOL questionnaire (Mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression)
3. To decrease dietary salt intake (Measured by food and urinary salinity test)
4. To measure blood glucose level (Random Blood Sugar), Urinary Protein and glucose test (In order to measure the complications)
5. Check the feasibility of mobile phone in hypertensive individuals by field testing questionnaires which will be developed by the researchers

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語
No plan yet.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 21

最終更新日/Last modified on

2020 11 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名