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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030667
受付番号 R000033737
科学的試験名 脳性麻痺児に対するRehabilitation Robotによる歩行運動誘導による学習効果の検証
一般公開日（本登録希望日） 2018/01/03
最終更新日 2018/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳性麻痺児に対するRehabilitation Robotによる歩行運動誘導による学習効果の検証 The effects of Honda Waking Assist on gait for children with cerebral palsy
一般向け試験名略称/Acronym ホンダ歩行アシストの使用効果に関する研究 The effects of Honda Walking Assist
科学的試験名/Scientific Title 脳性麻痺児に対するRehabilitation Robotによる歩行運動誘導による学習効果の検証 The effects of Honda Waking Assist on gait for children with cerebral palsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ホンダ歩行アシストの使用効果に関する研究 The effects of Honda Walking Assist
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳性麻痺 cerebral palsy
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳性麻痺の診断を受けた5歳から16歳未満の子どもを対象として、ホンダ歩行アシストを使用することによる歩行の変化を歩行機能評価、歩行分析、筋電図解析及びを用いて検証すること。 The aim of this study is to clarify the effects of Honda Walking Assist on gait performance, kinematic pattern, muscle activation during gait in children with cerebral palsy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行速度（６m歩行時間）、歩行変動性、歩幅、単脚立脚時間とその対称性、筋活動パターン(両側の大腿直筋、半腱様筋、前脛骨筋、腓腹筋) gait speed (6-meters walk), CV of gait, variability of gait time and pattern, step length, single stance time and symmetry, muscle activation(Rectus Femoris, Semitendinosus, Tibial Anterior, lateral Gastrocnemius on both legs)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Gross Motor Function Classification System Gross Motor Function Classification System

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 測定1日目において歩行アシストによる補助トルクを与えた状態でトレッドミル上での歩行練習を30秒間×10セット行う。
測定2日目において歩行アシストを装着した状態で補助トルクを与えない状態でのトレッドミル上での歩行練習を30秒間×10セット行う。		 On the first day, subjects practice gait for 30seconds x 10times on the treadmill with robotic assist.
Then on the second day, although the subjects wear the robot on their body, they practice walking for 30seconds x 10times on the treadmill with no robotic assist.
介入2/Interventions/Control_2 測定1日目において歩行アシストを装着した状態で補助トルクを与えない状態でのトレッドミル上での歩行練習を30秒間×10セット行う。
測定2日目において歩行アシストによる補助トルクを与えた状態でトレッドミル上での歩行練習を30秒間×10セット行う。		 On the first day, although the subjects wear the robot on their body, they practice walking for 30seconds x 10times on the treadmill with no robotic assist.
Then on the second day, subjects practice gait for 30seconds x 10times on the treadmill with robotic assist.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1）Gross Motor Function Classification System I-IIIの脳性麻痺児
2）介助の有無を問わず500m程度の連続歩行が可能であるもの
3）歩行運動課題を実行するために十分な認知能力を有するもの
4) 腰幅が25cm以上のもの
1)Cerebral palsy(Gross Motor Function Classification System I-III)
2)able to walk continuously for about 500 meters without any help
3)able to understand experimental tasks to perform continuous walking
4)hip width over 25cm
除外基準/Key exclusion criteria 1）歩行運動の妨げとなる痛みを伴う整形外科的疾患があるもの
2）歩行運動を制限する心肺機能の問題を有するもの
3）歩行運動を継続して行う課題理解が見込めないもの
4) 機器の仕様に対して著しく身体の形態が異なるもの
1)the presence or history of orthopedic diseases that limit walking
2)the presence or history of cardiopulmonary disease that limit walking
3)not able to understand experimental tasks to perform continuous walking
4)not able to fit to the device size
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 大畑光司
名
ミドルネーム
姓 Koji Ohata
所属組織/Organization 京都大学　大学院 Graduate school of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科　人間健康科学系専攻　リハビリテーション科学コース Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院53 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3918
Email/Email ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 大畑光司
名
ミドルネーム
姓 Koji Ohata
組織名/Organization 京都大学　大学院 Graduate school of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科　人間健康科学系専攻　リハビリテーション科学コース Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院53 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohata.koji.7n@kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Human Health Sciences, Graduate school of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学大学院　医学研究科　人間健康科学系専攻
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Honda R&D Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社　本田技術研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 01 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 08 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 01 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 01 月 03 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 08 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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