UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029527
受付番号 R000033738
科学的試験名 ステージⅣ進行再発大腸癌、乳癌に対しタンパク質とEPAを強化した糖質制限食によるQOL改善に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2017/12/06 19:41:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステージⅣ進行再発大腸癌、乳癌に対しタンパク質とEPAを強化した糖質制限食によるQOL改善に関する研究


英語
Study on QOL improvement with the glucide diet which enhanced protein and EPA in advanced colorectal cancer and breast cancer for stage IV

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行がんに対する糖質制限食の研究


英語
Study of the glucide diet for the advanced cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステージⅣ進行再発大腸癌、乳癌に対しタンパク質とEPAを強化した糖質制限食によるQOL改善に関する研究


英語
Study on QOL improvement with the glucide diet which enhanced protein and EPA in advanced colorectal cancer and breast cancer for stage IV

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行がんに対する糖質制限食の研究


英語
Study of the glucide diet for the advanced cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん、乳がん


英語
colorectal cancer, breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
総カロリーを変えずに、タンパク質とEPAを強化した分、糖質を制限した食事を自宅で作って頂き、1か月以上、最長3カ月実施することで、腫瘍マーカーの変化、腫瘍のサイズの変化、栄養状態の変化を検討します。毎月、外来で、血糖、血中ケトン体、血液血算・生化学検査、診察を行い、EORTC QLQ-C30でQOLの評価を行います。


英語
The patient takes in the glucide diet which enhanced protein and EPA at home without changing a total calorie for three month. We examine tumor marker, the size of tumor, the change of the nourishment state. In outpatient department, I perform blood sugar, blood ketone body, a blood examination, a medical examination, and we evaluate the QOL every month in EORTC QLQ-C30.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖質制限食開始後毎月評価。
血糖値、血中ケトン体濃度、体重、アルブミン値、腎機能(BUN、Cr)、肝機能(GOT、GPT)、QOLスコア


英語
The evaluation is every month after a glucide diet start.
Blood sugar level, blood ketone body density, the weight, albumin level, renal function (BUN, Cr), liver function (GOT, GPT), QOL score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖質制限食開始後3か月で評価。
CT検査によるRECIST評価。腫瘍マーカーの推移。


英語
The evaluation is three month after a glucide diet start.
The RECIST evaluation by the examination for CT. Change of the tumor marker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間:糖質制限食は、毎食で、3か月間
1日糖質摂取量:摂取エネルギーの5%以下
1日EPA摂取量:2g以上
1日たんぱく質摂取量:体重×1.6g 以上
1日中鎖脂肪酸摂取量:40g以上


英語
An intervention period: The glucide diet is three months by every meal.
A daily glucide intake: Less than 5% of intake energy.
Daily EPA(eicosapentaenoic acid) intake: More than 2 g.
A daily protein intake: More than weight * 1.6g.
A daily middle chain fatty acid intake: More than 40 g.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
標準治療で増悪したステージⅣの進行再発大腸癌、乳癌患者で、以下の条件を満たす者。抗癌剤、放射線治療の併用は可能。    
1.PET-CT検査の適応ある癌
2.Eastern Cooperative Oncology Groupの基準のパフォーマンスステータス(performance status:PS)が0から2
3.諸臓器機能が正常で、糖尿病が無い。
4.最近3カ月で体重減少5%以下
5.BMIが18㎏/m2以上


英語
Advanced colorectal cancer and breast cancer patient of stage IV when standard treatment was not effective.
The combination of chemotherapy and the radiation therapy is possible.
1.Cancer with the insurance adaptation of the PET-CT examination.
2.Performance status is 2 from 0.
3.The function of organs is normal, and there is not impaired glucose tolerance.
4.In past three months, a weight loss is less than 5%.
5.BMI(Body mass index) is more than 18 kg/m2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病患者
悪液質患者


英語
Diabetic patient
Cachexy patient

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
桂川 秀雄


英語

ミドルネーム
Hideo katuragawa

所属組織/Organization

日本語
(公財)東京都保健医療公社 多摩南部地域病院


英語
Tama-Nanbu Regional Hospital, Tokyo Metropolitan Health and Medical Treatment Corporation

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都多摩市中沢2-1-2


英語
2-1-2 nakazawa Tama-city Tokyo

電話/TEL

042-338-5111

Email/Email

hideo_katuragawa@tokyo-hmt.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古川 健司


英語

ミドルネーム
Kenji Furukawa

組織名/Organization

日本語
多摩南部地域病院


英語
Tama-Nanbu regional Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都多摩市中沢2-1-2


英語
2-1-2 nakazawa Tama-city Tokyo

電話/TEL

042-338-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenji_furukawa@tokyo-hmt.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tama-Nanbu Regional Hospital, Tokyo Metropolitan Health and Medical Treatment Corporation.
Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
(公財)東京都保健医療公社 多摩南部地域病院 


部署名/Department

日本語
外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

(公財)東京都保健医療公社 多摩南部地域病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
修正MCTケトン食は、9名のステージⅣの進行がん患者において、3か月の短期間ではあるが、抗がん剤併用でも安全で実施可能な食事療法であり、がんの縮小は血中ケトン体値とQOLスコアに相関が示唆された。


英語
A 3-month combination of the modified MCT ketogenic diet and chemotherapy was safe for stage IV cancer patients and allowed them to maintain quality of life. We believe that tumor reduction was associated with blood ketone body level.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 12

最終更新日/Last modified on

2017 12 06



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033738


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/12/07 臨床研究実施計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名