UMIN試験ID | UMIN000029527 |
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受付番号 | R000033738 |
科学的試験名 | ステージⅣ進行再発大腸癌、乳癌に対しタンパク質とEPAを強化した糖質制限食によるQOL改善に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/15 |
最終更新日 | 2017/12/06 19:41:14 |
日本語
ステージⅣ進行再発大腸癌、乳癌に対しタンパク質とEPAを強化した糖質制限食によるQOL改善に関する研究
英語
Study on QOL improvement with the glucide diet which enhanced protein and EPA in advanced colorectal cancer and breast cancer for stage IV
日本語
進行がんに対する糖質制限食の研究
英語
Study of the glucide diet for the advanced cancer
日本語
ステージⅣ進行再発大腸癌、乳癌に対しタンパク質とEPAを強化した糖質制限食によるQOL改善に関する研究
英語
Study on QOL improvement with the glucide diet which enhanced protein and EPA in advanced colorectal cancer and breast cancer for stage IV
日本語
進行がんに対する糖質制限食の研究
英語
Study of the glucide diet for the advanced cancer
日本/Japan |
日本語
大腸がん、乳がん
英語
colorectal cancer, breast cancer
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
総カロリーを変えずに、タンパク質とEPAを強化した分、糖質を制限した食事を自宅で作って頂き、1か月以上、最長3カ月実施することで、腫瘍マーカーの変化、腫瘍のサイズの変化、栄養状態の変化を検討します。毎月、外来で、血糖、血中ケトン体、血液血算・生化学検査、診察を行い、EORTC QLQ-C30でQOLの評価を行います。
英語
The patient takes in the glucide diet which enhanced protein and EPA at home without changing a total calorie for three month. We examine tumor marker, the size of tumor, the change of the nourishment state. In outpatient department, I perform blood sugar, blood ketone body, a blood examination, a medical examination, and we evaluate the QOL every month in EORTC QLQ-C30.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
糖質制限食開始後毎月評価。
血糖値、血中ケトン体濃度、体重、アルブミン値、腎機能(BUN、Cr)、肝機能(GOT、GPT)、QOLスコア
英語
The evaluation is every month after a glucide diet start.
Blood sugar level, blood ketone body density, the weight, albumin level, renal function (BUN, Cr), liver function (GOT, GPT), QOL score)
日本語
糖質制限食開始後3か月で評価。
CT検査によるRECIST評価。腫瘍マーカーの推移。
英語
The evaluation is three month after a glucide diet start.
The RECIST evaluation by the examination for CT. Change of the tumor marker
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
介入期間:糖質制限食は、毎食で、3か月間
1日糖質摂取量:摂取エネルギーの5%以下
1日EPA摂取量:2g以上
1日たんぱく質摂取量:体重×1.6g 以上
1日中鎖脂肪酸摂取量:40g以上
英語
An intervention period: The glucide diet is three months by every meal.
A daily glucide intake: Less than 5% of intake energy.
Daily EPA(eicosapentaenoic acid) intake: More than 2 g.
A daily protein intake: More than weight * 1.6g.
A daily middle chain fatty acid intake: More than 40 g.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
標準治療で増悪したステージⅣの進行再発大腸癌、乳癌患者で、以下の条件を満たす者。抗癌剤、放射線治療の併用は可能。
1.PET-CT検査の適応ある癌
2.Eastern Cooperative Oncology Groupの基準のパフォーマンスステータス(performance status:PS)が0から2
3.諸臓器機能が正常で、糖尿病が無い。
4.最近3カ月で体重減少5%以下
5.BMIが18㎏/m2以上
英語
Advanced colorectal cancer and breast cancer patient of stage IV when standard treatment was not effective.
The combination of chemotherapy and the radiation therapy is possible.
1.Cancer with the insurance adaptation of the PET-CT examination.
2.Performance status is 2 from 0.
3.The function of organs is normal, and there is not impaired glucose tolerance.
4.In past three months, a weight loss is less than 5%.
5.BMI(Body mass index) is more than 18 kg/m2.
日本語
糖尿病患者
悪液質患者
英語
Diabetic patient
Cachexy patient
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桂川 秀雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo katuragawa |
日本語
(公財)東京都保健医療公社 多摩南部地域病院
英語
Tama-Nanbu Regional Hospital, Tokyo Metropolitan Health and Medical Treatment Corporation
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都多摩市中沢2-1-2
英語
2-1-2 nakazawa Tama-city Tokyo
042-338-5111
hideo_katuragawa@tokyo-hmt.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 健司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Furukawa |
日本語
多摩南部地域病院
英語
Tama-Nanbu regional Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都多摩市中沢2-1-2
英語
2-1-2 nakazawa Tama-city Tokyo
042-338-5111
kenji_furukawa@tokyo-hmt.jp
日本語
その他
英語
Tama-Nanbu Regional Hospital, Tokyo Metropolitan Health and Medical Treatment Corporation.
Department of Surgery
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(公財)東京都保健医療公社 多摩南部地域病院
日本語
外科
日本語
英語
日本語
無し
英語
No
日本語
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
(公財)東京都保健医療公社 多摩南部地域病院(東京都)
2017 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
修正MCTケトン食は、9名のステージⅣの進行がん患者において、3か月の短期間ではあるが、抗がん剤併用でも安全で実施可能な食事療法であり、がんの縮小は血中ケトン体値とQOLスコアに相関が示唆された。
英語
A 3-month combination of the modified MCT ketogenic diet and chemotherapy was safe for stage IV cancer patients and allowed them to maintain quality of life. We believe that tumor reduction was associated with blood ketone body level.
日本語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033738
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033738
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/12/07 | 臨床研究実施計画書.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |