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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029527
受付番号 R000033738
科学的試験名 ステージⅣ進行再発大腸癌、乳癌に対しタンパク質とEPAを強化した糖質制限食によるQOL改善に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2017/12/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステージⅣ進行再発大腸癌、乳癌に対しタンパク質とEPAを強化した糖質制限食によるQOL改善に関する研究 Study on QOL improvement with the glucide diet which enhanced protein and EPA in advanced colorectal cancer and breast cancer for stage IV
一般向け試験名略称/Acronym 進行がんに対する糖質制限食の研究 Study of the glucide diet for the advanced cancer
科学的試験名/Scientific Title ステージⅣ進行再発大腸癌、乳癌に対しタンパク質とEPAを強化した糖質制限食によるQOL改善に関する研究 Study on QOL improvement with the glucide diet which enhanced protein and EPA in advanced colorectal cancer and breast cancer for stage IV
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行がんに対する糖質制限食の研究 Study of the glucide diet for the advanced cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん、乳がん colorectal cancer, breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 総カロリーを変えずに、タンパク質とEPAを強化した分、糖質を制限した食事を自宅で作って頂き、1か月以上、最長3カ月実施することで、腫瘍マーカーの変化、腫瘍のサイズの変化、栄養状態の変化を検討します。毎月、外来で、血糖、血中ケトン体、血液血算・生化学検査、診察を行い、EORTC QLQ-C30でQOLの評価を行います。 The patient takes in the glucide diet which enhanced protein and EPA at home without changing a total calorie for three month. We examine tumor marker, the size of tumor, the change of the nourishment state. In outpatient department, I perform blood sugar, blood ketone body, a blood examination, a medical examination, and we evaluate the QOL every month in EORTC QLQ-C30.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖質制限食開始後毎月評価。
血糖値、血中ケトン体濃度、体重、アルブミン値、腎機能(BUN、Cr)、肝機能(GOT、GPT)、QOLスコア
The evaluation is every month after a glucide diet start.
Blood sugar level, blood ketone body density, the weight, albumin level, renal function (BUN, Cr), liver function (GOT, GPT), QOL score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖質制限食開始後3か月で評価。
CT検査によるRECIST評価。腫瘍マーカーの推移。
The evaluation is three month after a glucide diet start.
The RECIST evaluation by the examination for CT. Change of the tumor marker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入期間:糖質制限食は、毎食で、3か月間
1日糖質摂取量:摂取エネルギーの5%以下
1日EPA摂取量:2g以上
1日たんぱく質摂取量:体重×1.6g 以上
1日中鎖脂肪酸摂取量:40g以上
An intervention period: The glucide diet is three months by every meal.
A daily glucide intake: Less than 5% of intake energy.
Daily EPA(eicosapentaenoic acid) intake: More than 2 g.
A daily protein intake: More than weight * 1.6g.
A daily middle chain fatty acid intake: More than 40 g.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 標準治療で増悪したステージⅣの進行再発大腸癌、乳癌患者で、以下の条件を満たす者。抗癌剤、放射線治療の併用は可能。    
1.PET-CT検査の適応ある癌
2.Eastern Cooperative Oncology Groupの基準のパフォーマンスステータス(performance status:PS)が0から2
3.諸臓器機能が正常で、糖尿病が無い。
4.最近3カ月で体重減少5%以下
5.BMIが18㎏/m2以上
Advanced colorectal cancer and breast cancer patient of stage IV when standard treatment was not effective.
The combination of chemotherapy and the radiation therapy is possible.
1.Cancer with the insurance adaptation of the PET-CT examination.
2.Performance status is 2 from 0.
3.The function of organs is normal, and there is not impaired glucose tolerance.
4.In past three months, a weight loss is less than 5%.
5.BMI(Body mass index) is more than 18 kg/m2.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病患者
悪液質患者
Diabetic patient
Cachexy patient
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
桂川 秀雄

ミドルネーム
Hideo katuragawa
所属組織/Organization (公財)東京都保健医療公社 多摩南部地域病院 Tama-Nanbu Regional Hospital, Tokyo Metropolitan Health and Medical Treatment Corporation
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都多摩市中沢2-1-2 2-1-2 nakazawa Tama-city Tokyo
電話/TEL 042-338-5111
Email/Email hideo_katuragawa@tokyo-hmt.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
古川 健司

ミドルネーム
Kenji Furukawa
組織名/Organization 多摩南部地域病院 Tama-Nanbu regional Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都多摩市中沢2-1-2 2-1-2 nakazawa Tama-city Tokyo
電話/TEL 042-338-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenji_furukawa@tokyo-hmt.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tama-Nanbu Regional Hospital, Tokyo Metropolitan Health and Medical Treatment Corporation.
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(公財)東京都保健医療公社 多摩南部地域病院 
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions (公財)東京都保健医療公社 多摩南部地域病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
修正MCTケトン食は、9名のステージⅣの進行がん患者において、3か月の短期間ではあるが、抗がん剤併用でも安全で実施可能な食事療法であり、がんの縮小は血中ケトン体値とQOLスコアに相関が示唆された。
A 3-month combination of the modified MCT ketogenic diet and chemotherapy was safe for stage IV cancer patients and allowed them to maintain quality of life. We believe that tumor reduction was associated with blood ketone body level.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 12
最終更新日/Last modified on
2017 12 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033738

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/12/07 臨床研究実施計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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