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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029528
受付番号 R000033741
科学的試験名 中鎖脂肪酸が摂食嚥下機能・全身状態に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2019/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中鎖脂肪酸が摂食嚥下機能・全身状態に及ぼす影響
The effect of intaking medium- chain triglycerides in dysphagia patients
一般向け試験名略称/Acronym 中鎖脂肪酸摂取と摂食嚥下機能 Intaking medium- chain triglycerides on dysphagia patients
科学的試験名/Scientific Title 中鎖脂肪酸が摂食嚥下機能・全身状態に及ぼす影響
The effect of intaking medium- chain triglycerides in dysphagia patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中鎖脂肪酸摂取と摂食嚥下機能 Intaking medium- chain triglycerides on dysphagia patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害高齢者 elderly with dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 摂食嚥下障害のない高齢者に対してMCTを摂取することで、栄養状態(アルブミン値)が改善し、筋肉量、筋力、身体機能が増加したという報告がなされているが、摂食嚥下障害を有する高齢者に対する中鎖脂肪酸油(MCT)の影響は不明である。本調査では、摂食嚥下障害患者に対してMCT摂取が嚥下機能や食べる機能、栄養状態に及ぼす影響を調査する。
There is a report that medium-chain triglycerides (MCT) has an effect on increasing muscle mass in elderly. However, the fact that MCT has an effect on enhancing swallowing function in dysphagic elderly remain unclear. In present study, we'll study the effect of intaking MCT in dysphagic elderly in randomized control study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開始から3ヶ月後の食事時間、栄養状態、嚥下機能 meal time, nutrition status and swallowing function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 中鎖脂肪酸摂取群 Intaking of Medium- chain fatty acid
介入2/Interventions/Control_2 長鎖脂肪酸摂取群 Intaking of Long- chain fatty acid
介入3/Interventions/Control_3 介入なし群 No intervention
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 摂食嚥下障害を有する高齢者 Elderly with dysphagia
除外基準/Key exclusion criteria 重度の心疾患、腎疾患、肺疾患を有するもの
BMI 23以上のもの
Subject having sever heart failure or lung, or liver or kidney disease.
Subject having larger than 23 of BMI.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
戸原
Haruka
ミドルネーム
Tohara
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院
Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老化制御学講座 高齢者歯科学分野 Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences,
郵便番号/Zip code 1138549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45- 10号館 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, JAPAN
電話/TEL 0358035562
Email/Email haruka-t@rd5.so-net.ne.j

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
豪志
ミドルネーム
原 
Koji
ミドルネーム
Hara
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老化制御学講座 高齢者歯科学分野 Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School
郵便番号/Zip code 1138549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45- 10号館 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo 113-8549, JAPAN
電話/TEL 0358035562
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koji19831031@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo, Tokyo
電話/Tel 03-5803-5562
Email/Email info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 12
最終更新日/Last modified on
2019 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033741
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033741

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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