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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029532
受付番号 R000033746
科学的試験名 Linked color imagingを用いた大腸内視鏡による大腸腺腫検出の無作為化比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/10
最終更新日 2021/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Linked color imagingを用いた大腸内視鏡による大腸腺腫検出の無作為化比較検討 A randomized control trial of adenoma detection in standard colonoscopy versus colonoscopy using Linked color imaging
一般向け試験名略称/Acronym LCIによる大腸腺腫検出 A randomized trial of adenoma detection using LCI
科学的試験名/Scientific Title Linked color imagingを用いた大腸内視鏡による大腸腺腫検出の無作為化比較検討 A randomized control trial of adenoma detection in standard colonoscopy versus colonoscopy using Linked color imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LCIによる大腸腺腫検出 A randomized trial of adenoma detection using LCI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腺腫 colonic adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡を施行予定の患者に対して、白色光による観察とLinked color imaging(LCI)による観察を無作為に分けて大腸内視鏡を施行して盲腸まで到達したら、スコープを抜去しながら観察し、ポリープを認めたら生検またはポリープを切除して病理組織学的検討を行う。大腸ポリープ・腺腫検出率、患者あたりの大腸ポリープ・腺腫検出数、ポリープの大きさ別の検出数、部位別の検出数、挿入時間、観察時間を比較検討する。 Patients will undergo colonoscopy using white light imaging or LCI. Adenoma detection rate, adenoma detection number per patient, polyp number in each polyp sizes and location and insertion time and withdrawal time are examined.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者あたりの大腸腺腫検出数 adenoma detection number per patient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸ポリープ・腺腫検出率、患者あたりの大腸ポリープ数、ポリープの大きさ別の検出数、部位別の検出数、挿入時間、観察時間 adenoma detection rate, adenoma number in each sizes and locations and insertion time and withdrawal time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 白色光観察 white light imaging
介入2/Interventions/Control_2 LCI観察 LCI
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 便潜血陽性や腹部症状を有する、大腸ポリープのフォローアップなどで大腸内視鏡検査を受ける患者を対象とする。 Patients with positive fecal blood test, abdominal pain, surveillance of colonic polyp who will undergo colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 1. 前処置を施行せずに大腸内視鏡検査を受ける患者
2. 腸閉塞、狭窄、痩孔、大腸手術後、活動期の炎症性腸疾患、憩室炎、活動性の大腸出血を認める、あるいはその疑いが否定できない患者
3. アルコール依存または薬物依存を有する患者
4. 甲状腺機能亢進症などの重篤なホルモン異常を有する患者
5. 重篤な心・肝・腎機能障害、または造血器障害を有する患者
6. 高度の心不全、呼吸不全の患者(NYHA分類Ⅲ度以上、Hugh-Jones分類Ⅳ度以上)。
7. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望する患者
8. 本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者。
9. 生命を脅かす疾患に罹患している患者。
10. 責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。
ileus, stenosis, fistula, post surgery for coloonic disease, active inflammatory bowel diseases, colonic diverticulitis, active colonic bleeding
alcoholsm,hyperthyroidism, severe endoclinal abnormality, severe heart disease, liver dysfunction, renal disease, hematopoietic dysorder, respiratory failure, pregnacy
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博之
ミドルネーム
今枝
Hiroyuki
ミドルネーム
Imaeda
所属組織/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 0492761667
Email/Email imaedahi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博之
ミドルネーム
今枝
Hiroyuki
ミドルネーム
Imaeda
組織名/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-276-1667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imaedahi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 杏林大学医学部、慶應義塾大学医学部 Kyorin University School of Medicine, Keio University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院IRB委員会 Saitama Medical University
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/Tel 049-276-1111
Email/Email hirb@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学病院(埼玉県)、杏林大学病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033746
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed-ncbi-nlm-nih-gov.kras1.lib.keio.ac.jp/33973300/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1000
主な結果/Results LCI群494例、WLI群501例に振り分けた。患者1人あたりの腺腫数はLCI群1.07、WLI群0.88とLCI群で有意に多く認めた。しかし、ADRには47.0%、 47.9% と差がなかった。 The LCI and WLI groups comprised 494 and 501 patients, respectively.The mean adenoma number per patient was significantly higher in the LCI group than in the WLI group (1.07 vs. 0.88, p=0.04).
However, the adenoma detection rate was 47.0% in the LCI group and 47.9% in the WLI group, with no significant difference.
主な結果入力日/Results date posted
2021 07 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 便潜血陽性。大腸ポリープフォロー、腹痛のある患者 Patients undergoing colonoscopy for positive fecal immunochemical tests, follow-up of colon polyps, and abdominal symptoms
参加者の流れ/Participant flow 3施設でランダムにLCI群とWLI群に振り分けて、 Patients at three institutions were randomly assigned to the LCI or WLI groups.
有害事象/Adverse events なし no
評価項目/Outcome measures 患者1人あたりの腺腫数、ADR、盲腸挿入時間、 抜去時間、部位別・腺腫径別の腺腫数 mean adenoma number per patient, adenoma  detection rate, cecal insertion time,    withdrawal time, mean adenoma number per   location, and adenoma size
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 13
最終更新日/Last modified on
2021 07 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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