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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029537
受付番号 R000033748
科学的試験名 皮膚T細胞性リンパ腫患者におけるタルグレチンカプセル75mg単独に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性及び安全性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/16
最終更新日 2017/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮膚T細胞性リンパ腫患者におけるタルグレチンカプセル75mg単独に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性及び安全性の比較検討 Efficacy and safety of Targretin capsule 75-mg alone or in combination with phototherapy in Japanese patients with Cutaneous T-cell Lymphomas
一般向け試験名略称/Acronym 皮膚T細胞性リンパ腫患者に対するベキサロテン単独又はベキサロテン+光線療法併用における有効性および安全性の検討 Efficacy and safety of bexarotene or bexarotene plus phototherapy in CTCL
科学的試験名/Scientific Title 皮膚T細胞性リンパ腫患者におけるタルグレチンカプセル75mg単独に対するタルグレチンカプセル75mgと光線療法併用における有効性及び安全性の比較検討 Efficacy and safety of Targretin capsule 75-mg alone or in combination with phototherapy in Japanese patients with Cutaneous T-cell Lymphomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚T細胞性リンパ腫患者に対するベキサロテン単独又はベキサロテン+光線療法併用における有効性および安全性の検討 Efficacy and safety of bexarotene or bexarotene plus phototherapy in CTCL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚T細胞性リンパ腫 Cutaneous T-Cell Lymphomas
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮膚T細胞性リンパ腫患者におけるベキサロテン単独に対するベキサロテン+光線療法併用における有効性及び安全性を比較検討する To assess the efficacy and safety of bexarotene alone or bexarotene plus phototherapy for cutaneous T-cell lymphoma patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Modified Severity-weighted Assessment Tool(mSWAT)及びPhysician’s Global Assessment(PGA)の8週後の変化率により評価した奏効率(割合) The primary efficacy endopoints evaluated though the 8 weeks of treatment were follows: Modified Severity-weighted Assessment Tool (mSWAT), Physician's Global Assessment (PGA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性評価:
奏効前期間、無増悪期間、光線療法の照射回数、照射量、タルグレチンの投与量、回数、カプセル数、LDH、sIL-2R、TARC、患者腫瘍組織(非生殖細胞)のT細胞受容体レパトア解析
安全性評価項目:
有害事象、血液学的検査、生化学検査
Efficacy: time to cutaneous tumor response, time to cutaneous tumor progression, amount of irradiation and UV dose, amount of bexarotene, capsules, and compliance rate, LDH, sIL-2R, TARC, T-cell receptor repertoire analysis
Safety: adverse events, hematology, blood chemistry

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ベキサロテンを1日1回300mg/m2(体表面積)を8週間食後経口投与する。 Patients are p.o. administrated a 300 mg/m2 dose of bexarotene once daily for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ベキサロテンを1日1回300mg/m2(体表面積)を8週間食後経口投与する。
PUVA(バス)の場合、試験薬の経口投与後、4時間以内に、原則、UVA0.5J/cm2で照射を開始する。試験薬投与開始後4週間は、週5回照射を実施し、照射毎に0.5J/cm2ずつ照射線量を増量する(最大4.0J/cm2)。試験薬投与開始4週以降は、被験者の安全性に問題なく、病態の改善が認められると試験責任(分担)医師が判断した場合、照射線量、又は照射回数を変更することができる。
ナローバンドUVBの場合、試験薬の経口投与後、4時間以内に、原則、最少紅斑量の50-70%、又は、0.5J/cm2-0.7J/cm2で治療を開始する。試験薬投与開始後2週間は、週5回照射を実施し、照射毎に20%ずつ照射量を増量する(最大2.0J/cm2)。試験薬投与開始2週以降は、被験者の安全性に問題なく、病態の改善が認められると試験責任(分担)医師が判断した場合、照射線量、又は照射回数を変更することができる。
Patients are p.o. administrated a 300 mg/m2 dose of bexarotene once daily for 8 weeks.
Patients are treated with psoralen baths preceding treatment with UVA radiation 5 times weekly. The initial dose of UVA was 0.5 J/cm2, dose increment of 0.5 J/cm2 each radiation. The maximum dose was 4.0 J/cm2.
The initial dose of narrowband UVB administered is 50-70% of the MPD or 0.5-0.7 J/cm2. The dose of NB-UVB for the subsequent NB-UVB sessions is elevated 20% increments with each successive treatment session. The maximum dose is 2.0 J/cm2.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.皮膚T細胞性リンパ腫と診断された患者
2.本人からの文書同意を取得するものとし、同意日の年齢が20歳以上の患者
Subjects must have met all of the following inclusion criteria:
1. A clinical diagnosis of cutaneous T-cell lymphomas confirmed by biopsy to be histologically consistent with CTCL diagnosis by dermatopathologist
2. Age >= 20, written approval of patient
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験薬の禁忌(重度の肝障害、試験薬成分に過敏症の既往歴、ビタミンA製剤を投与中、ビタミンA過剰症)に該当する患者
2.妊婦、授乳中の女性、試験期間中に妊娠を希望する患者
3.試験開始前2週間以内に局所CTCL治療(局所化学療法、外用ステロイド、その他)を受けた者(ただし、外用ステロイド「ストロング」以下の治療を受けている場合は除く)
4.治療開始前3週間以内にUVA又はUVB照射を受けた者
5.治療開始前4週間以内に放射線治療を受けた者
6.治療開始前4週間以内にタルグレチンによる治療を受けた者
7.タルグレチンに対してアレルギーを有する、又はその疑いのある者
8.重篤なアレルギー又は重篤な薬物過敏症の既往のある者
9.長時間の太陽光又はUV光を避けることを望まない、又は避けることのできない者
10.その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適格と判断する患者
1. Contraindications (severe liver failure, known hypersensitivity to bexarotene, systemic therapy with vitamin A or oral retinoid therapy at the entry in this study, hypervitaminosis A)
2. Patients with pregnancy, breast-feeding or intent to become pregnant
3. Skin-directed therapies, local chemotherapy, topical steroids, etc. within 2 weeks of study entry. Low- and mid-potency topical corticosteroids were allowed only for subjects using a stable dose regimen at least 2 weeks prior to study entry. High potency topical corticosteroids were not allowed permitted.
4. Prior therapy for the treatment of CTCL: therapy with UVA or UBV within 3 weeks of study entry
5. Prior therapy for the treatment of CTCL: radiotherapy within 4 weeks of study entry
6. Prior therapy for the treatment of CTCL: therapy with bexarotene within4 weeks of study entry
7. Known allergic reaction or hypersensitivity to bexarotene or other component of Targretin capsules
8. History of severe allergic reaction or hypersensitivity to any other drugs or prior therapy for the treatment of CTCL
9. Unwillingness or inability to minimize exposure to sunlight and antificial UV light while receiving bexarotene
10. Principal investigator or subinvestigator judged inadequate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森田 明理

ミドルネーム
Akimichi Morita
所属組織/Organization 公立大学法人名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 医学研究科加齢・環境皮膚科学分野 Department of Geriatric and Environmental Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-853-8261
Email/Email amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森田 明理

ミドルネーム
Akimichi Morita
組織名/Organization 公立大学法人名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 医学研究科加齢・環境皮膚科学分野 Department of Geriatric and Environmental Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-853-8261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amorita@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Department of Geriatric and Environmental Dermatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 医学研究科加齢・環境皮膚科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ミノファーゲン製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学,大阪市立大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 13
最終更新日/Last modified on
2017 10 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033748
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033748

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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