UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029539
受付番号 R000033749
科学的試験名 健康成人におけるボノプラザンおよびエソメプラゾールによるCYP2C19基質との薬物相互作用の比較検討研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/13
最終更新日 2017/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人におけるボノプラザンおよびエソメプラゾールによるCYP2C19基質との薬物相互作用の比較検討研究 Comparative study of drug interaction with CYP2C19 substrate by Vonoprazan and Esomeprazole in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 健康成人におけるボノプラザンおよびエソメプラゾールによるCYP2C19基質との薬物相互作用の比較検討研究 Comparative study of drug interaction with CYP2C19 substrate by Vonoprazan and Esomeprazole in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 健康成人におけるボノプラザンおよびエソメプラゾールによるCYP2C19基質との薬物相互作用の比較検討研究 Comparative study of drug interaction with CYP2C19 substrate by Vonoprazan and Esomeprazole in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人におけるボノプラザンおよびエソメプラゾールによるCYP2C19基質との薬物相互作用の比較検討研究 Comparative study of drug interaction with CYP2C19 substrate by Vonoprazan and Esomeprazole in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エソメプラゾールを比較対照としボノプラザンのCYP2C19基質に対する薬物相互作用を定量的に解析し、ボノプラザンを薬物治療に用いる際の安全性を確保することを目的とする。
また、これら阻害剤による薬物相互作用が観察される場合には、阻害薬投与に伴い変動する内在性代謝物を同定する。
Using esomeprazole as a comparative control, we aim to quantitatively analyze drug interactions with Vonoprazan CYP 2C 19 substrate and to ensure safety when using Vonoprazan for drug treatment.
In addition, when drug interaction by these inhibitors is observed, endogenous metabolites which change with administration of inhibitor are identified.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エソメプラゾール、ボノプラザンの血漿中の濃度
アトバコン・シクログアニルの血漿中および尿中の濃度
Concentration of esomeprazole, Vonoprazan in plasma
Plasma and urinary concentrations of atovaquone / cycloguanil
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 阻害薬投与に伴い変動する内在性代謝物を同定 endogenous metabolites which change with administration of inhibitor are identified.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 Ⅰ期:アトバコン・プログアニル配合錠を経口投与によりベースラインのデータをとる。
Ⅱ期:阻害薬1エソメプラゾールマグネシウム水和物 20mg を5日間連続経口投与し、5日目のみ第Ⅰ期研究薬を同時に経口投与する。
Ⅲ期:阻害薬2ボノプラザンフマル酸塩 20mg を5日間連続経口投与し、5日目のみ第Ⅰ期研究薬を同時に経口投与する。
Phase1: Baseline data is obtained by orally administering Atobacon proguanil combination tablet.
Phase2: Inhibitor 1 Esomeprazole magnesium hydrate 20 mg is continuously administered orally for 5 consecutive days, and only the 5 th day is orally administered with Phase1 study drug.
Phase3: inhibitor 2 Vonoprazan fumarate 20 mg is continuously administered orally for 5 consecutive days, and only the 5 th day is orally administered with Phase I study drug.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健康成人 Healthy volunteers
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
舟越 亮寛

ミドルネーム
ryokan funakoshi
所属組織/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
所属部署/Division name 薬剤部 Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 929Higashi-cho,Kamogawa City,Chiba
電話/TEL 04-7099-1274
Email/Email funakoshi.ryokan@kameda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舟越 亮寛

ミドルネーム
ryokan funakoshi
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
部署名/Division name 薬剤部 Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町929番地 929Higashi-cho,Kamogawa City,Chiba
電話/TEL 04-7099-1274
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email funakoshi.ryokan@kameda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
部署名/Department 薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kameda Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
組織名/Division 薬剤部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ピーワンクリニック(東京都)、東京大学(東京都)、武蔵野大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 13
最終更新日/Last modified on
2017 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033749
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033749

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。