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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029540
受付番号 R000033750
科学的試験名 加齢男性性腺機能低下症候群(LateOnsetHypogonadism;LOH症候群)に対するテストステロン・クリーム製剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/13
最終更新日 2017/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 加齢男性性腺機能低下症候群(LateOnsetHypogonadism;LOH症候群)に対するテストステロン・クリーム製剤の有用性の検討 Examination of the usefulness of testosterone cream for Late Onset Hypogonadism syndrome
一般向け試験名略称/Acronym LOH症候群に対するテストステロン・クリーム製剤の有用性の検討 Examination of the usefulness of testosterone cream for LOHsyndrome
科学的試験名/Scientific Title 加齢男性性腺機能低下症候群(LateOnsetHypogonadism;LOH症候群)に対するテストステロン・クリーム製剤の有用性の検討 Examination of the usefulness of testosterone cream for Late Onset Hypogonadism syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LOH症候群に対するテストステロン・クリーム製剤の有用性の検討 Examination of the usefulness of testosterone cream for LOHsyndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition LOH症候群 LOH Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、LOH症候群に対する治療としてのクリーム製剤であるAndroForteを用いたテストステロン補充療法(Testosterone replacement therapy:TRT)の有効性について、検討することが主目的である。 The main purpose of this study is to examine the effectiveness of testosterone replacement therapy (TRT) using AndroForte, a cream formulation as a treatment for LOH syndrome
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時と12週後におけるAMSスコアの変化量 Amount of change in AMS score at the start of treatment and after 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アンドロフォーテ2
アンドロフォーテ5
AndroForte2
AndroForte5
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)AMS(Aging Male Symptom Scale)が27     点以上
2)遊離テストステロン(RIA法)で12.5pg/ml以下
3)同意取得時の年齢が20歳以上の男性患者
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本 人の自由意思による文書同意が得られた患者
5)外来患者
1) AMS (Aging Male Symptom Scale) is 27 points or more
2) 12.5 pg / ml or less by free testosterone (RIA method)
3) Male patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition
4) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who obtained document consent by the patient's free will
5) Outpatient
除外基準/Key exclusion criteria 1)前立腺特異抗原が4.0ng/mLを超え、前立腺がんの存 在が否定できない症例。
2)無治療重症の睡眠時無呼吸症候群の存在が疑われる場 合。(陽圧換気療法施行例は除く)
3)ヘモグロビンが 18g/dL以上の多血症を有する場合
4)心エコー検査で重度の心血管病変が疑われる症例。
5)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断 した患者
1) Cases in which prostate specific antigen exceeds 4.0 ng / mL and the presence of prostate cancer can not be denied.
2) No treatment When the presence of severe sleep apnea syndrome is suspected. (Excluding examples of positive pressure ventilation therapy)
3) When hemoglobin has polycythemia of 18 g / dL or more
4) Cases in which severe cardiovascular lesions are suspected by echocardiography.
5) In addition, patients who are deemed inappropriate as researchers by the research director
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久末 伸一

ミドルネーム
Shinichi Hisasue
所属組織/Organization 社会医療法人社団 木下会 千葉西総合病院 Chibanisi-General Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県松戸市金ケ作107-1 107-1,Kanegasaku,Matsudo-shi,Chiba,270-2251,japan
電話/TEL 047-384-8111
Email/Email tiken@chibanishi-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久末 伸一

ミドルネーム
Shinichi Hisasue
組織名/Organization 社会医療法人社団 木下会 千葉西総合病院 Chibanisi-General Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県松戸市金ケ作107-1 107-1,Kanegasaku,Matsudo-shi,Chiba,270-2251,japan
電話/TEL 047-384-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tiken@chibanishi-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chibanisi-General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人社団 木下会 千葉西総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chibanisi-General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
社会医療法人社団 木下会 千葉西総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 13
最終更新日/Last modified on
2017 10 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033750
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033750

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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