UMIN試験ID | UMIN000029992 |
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受付番号 | R000033754 |
科学的試験名 | 救急外来における非ST上昇型心筋梗塞の最適な診断戦略の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/01 |
最終更新日 | 2023/05/21 09:32:07 |
日本語
救急外来における非ST上昇型心筋梗塞の最適な診断戦略の検討
英語
The evaluation of the best diagnostic strategy to rule out non-ST elevation myocardial infarction in emergency rooms.
日本語
心筋梗塞の診断戦略の検討
英語
The evaluation of the diagnostic strategy to rule-out myocardial infarction
日本語
救急外来における非ST上昇型心筋梗塞の最適な診断戦略の検討
英語
The evaluation of the best diagnostic strategy to rule out non-ST elevation myocardial infarction in emergency rooms.
日本語
心筋梗塞の診断戦略の検討
英語
The evaluation of the diagnostic strategy to rule-out myocardial infarction
日本/Japan |
日本語
心筋梗塞
英語
myocardial infarction
循環器内科学/Cardiology | 救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本の救急外来において心筋梗塞が疑われた患者に対し、構造化されていない方法による病歴・身体所見のリスク評価 + 心電図 + 各種トロポニンからなる診療モデル(以下、非構造化モデル)の、30日以内の死亡と心筋梗塞の複合アウトカムに対する診断性能を評価する。モデル1は来院時のトロポニンのみを用いる。モデル2は来院時と来院1時間後のトロポニンを用いる。モデル3は来院時と来院2時間後のトロポニンを用いる。
英語
We evaluate the diagnostic accuracy of non-structured models; which is comprised of risk estimation
of history and physical findings in a non-structured way; ECG; troponin; for the composite outcome of myocardial infarction and death within 30 days. Model 1 uses troponin value on arrival. Model 2 uses troponin values on arrival and after 1 hour. Model 3
uses troponin values on arrival and after 2 hours.
その他/Others
日本語
非構造化モデルと、構造化モデル(既存の予測モデル)の診断性能を比較する。
英語
We compare the diagnostic accuracy of non-structured models and structured models (existing prediction rules).
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
3つの非構造化モデルの、30日以内の心筋梗塞と死亡の複合アウトカムに対する診断性能。正確性の指標は、陰性的中率、感度、モデルが陰性になる患者の割合とする。モデルを構成する3つの要素のうち、少なくとも1つを満たす時に陽性とする。以下に3つの非構造化モデルを示す。
・モデル1
① 病歴、身体所見に対する印象が高リスク
② 心電図の新たな虚血性変化
③ トロポニン(来院時)が陽性
・モデル2
① 病歴、身体所見に対する印象が高リスク
② 心電図の新たな虚血性変化
③ 来院時もしくは来院1時間後のトロポニンの
いずれかが陽性
・モデル3
① 病歴、身体所見に対する印象が高リスク
② 心電図の新たな虚血性変化
③ 来院時もしくは来院2時間後のトロポニンの
いずれかが陽性
英語
The primary outcomes are the diagnostic accuracy of three non-structured models for composite of myocardial infarction and death within 30 days. The measures of accuracy are; negative predictive value; sensitivity; percentages of patients eligible for rule-out of myocardial infarction. The non-structured models are comprised of three elements and judged as positive if at least one of the elements is positive. 3 non-structured models are below.
*Model 1
1: history and physical findings are high risk
2: presence of new ischemic changes of ECG
3: troponin on arrival is positive
*Model2
1: history and physical findings are high risk
2: presence of new ischemic changes of ECG
3: troponin on arrival and/or after one hour is
positive
*Model 3
1: history and physical findings are high risk
2: presence of new ischemic changes of ECG
3: troponin on arrival and/or after 2 hours is
positive
日本語
・副次アウトカム1
非構造化モデルと構造化モデルの診断性能の比較
・副次アウトカム2
非構造化モデルと構造化モデルの診断性能を、発症から受診までの時間、心筋梗塞の既往、冠動脈狭窄の既往、胸痛の既往といった要素の有無で分けて評価する
・副次アウトカム3
救急専門医と、初期研修医、後期研修医、看護師の間で構造化されていない方法による病歴・身体所見のリスク評価、病歴・身体所見の各項目、心電図所見について、再現性を評価する
英語
*Secondary outcome 1
Comparison of the diagnostic accuracy of non-structured models and structured models
*Secondary outcome 2
We separate patients by some factors, such as onset to arrival time; presence or absence of chest pain; past history of myocardial infarction; past history
of coronary artery disease.
*Secondary outcome 3
Reliabilities of the risk estimation of history and physical findings in a non-structured way; each component of history and physical findings; ECG.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 25歳以上の成人
2) 以下の心筋梗塞が疑われる症状のうち、少なくとも一つを認める
① 胸痛:胸骨上切痕から剣状突起間の前胸部の痛み
② 胸痛以外の症状
A) 放散痛(下顎、頸部、肩、心窩部)
B) 失神
C) 呼吸苦
D) 悪心
E) 倦怠感
F) その他救急医によって心筋梗塞の評価が必要と判断される
3) 発症6時間以内
① 繰り返している場合は、最も新しい発作からの時間とする
② 認知症等で発症時刻が不明な場合は、最終健在確認時間からの時間とする
4) 来院時の心電図でST上昇を認めない(注4)
5) 救急医により心筋梗塞の除外のために心電図、トロポニンの実施が必要と判断される
英語
1) Age: =>25 year old
2) Symptoms suggesting myocardial infarction
1. chest pain
2. non-chest pain
A. radiation pain
B. syncope
C. dyspnea
D. nausea
E. fatigue
F. symptoms which emergency physician judges
to rule out myocardial infarction
3) Symptom onset is within 6 hours
4) No ST elevation at presentation
5) Emergency physician judges to take both ECG
and troponin to rule out myocardial infarction
日本語
以下のうちいずれかを満たすもの
1) 来院時心肺停止
2) 非心臓由来の終末期疾患を有し、予後が数ヶ月以内と予想される
3) ショック状態
4) 来院時に循環器医によって緊急カテーテルが必要と判断される
5) 意識障害、認知症等によって本人からの同意の取得が難しく、かつ家族や近親者からの同意の取得が困難
6) 明らかに外傷に起因すると判断される
7) すでに本研究に組み入れられたことがある
8) 電話での予後調査が不可能
9) 発症時刻、最終健在確認時刻が不明
10) その他、救急専門医によって不適当と判断される
11) 呼吸不全
12) ACS以外の診断で入院が必要
13) 透析中の患者
英語
Satisfies any of the below
1) Cardiopulmonary arrest on arrival
2) Non-cardiac terminal illness
3) Shock status
4) Indication of immediate coronary angiography
5) Inability to obtain informed consent
6) History of severe trauma
7) Past registration for this study
8) Inability of telephone follow up
9) Unknown onset time
10) Judged as inappropriate by a board certified
emergency physician
11) Respiratory failure
12) Apparent need to admit for a diagnosis other than ACS
13) Patients on maintenance dialysis
1500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多田 昌史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Tada |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto university graduate school of medicine
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Department of health promotion and human behavior
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-9491
tada.masafumi.76r@st.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多田 昌史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Tada |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto university graduate school of medicine
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Department of health promotion and human behavior
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-9491
tada.masafumi.76r@st.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Kyoto university
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その他
英語
Nakatani foundation
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中谷財団
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
https://bmjopen.bmj.com/content/9/9/e026985.abstract
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
未実施
英語
unpublished
2017 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033754
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033754
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |