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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029992
受付番号 R000033754
科学的試験名 救急外来における非ST上昇型心筋梗塞の最適な診断戦略の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2019/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 救急外来における非ST上昇型心筋梗塞の最適な診断戦略の検討 The evaluation of the best diagnostic strategy to rule out non-ST elevation myocardial infarction in emergency rooms.
一般向け試験名略称/Acronym 心筋梗塞の診断戦略の検討 The evaluation of the diagnostic strategy to rule-out myocardial infarction
科学的試験名/Scientific Title 救急外来における非ST上昇型心筋梗塞の最適な診断戦略の検討 The evaluation of the best diagnostic strategy to rule out non-ST elevation myocardial infarction in emergency rooms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心筋梗塞の診断戦略の検討 The evaluation of the diagnostic strategy to rule-out myocardial infarction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心筋梗塞 myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の救急外来において心筋梗塞が疑われた患者に対し、構造化されていない方法による病歴・身体所見のリスク評価 + 心電図 + 各種トロポニンからなる診療モデル(以下、非構造化モデル)の、30日以内の死亡と心筋梗塞の複合アウトカムに対する診断性能を評価する。モデル1は来院時のトロポニンのみを用いる。モデル2は来院時と来院1時間後のトロポニンを用いる。モデル3は来院時と来院2時間後のトロポニンを用いる。 We evaluate the diagnostic accuracy of non-structured models; which is comprised of risk estimation
of history and physical findings in a non-structured way; ECG; troponin; for the composite outcome of myocardial infarction and death within 30 days. Model 1 uses troponin value on arrival. Model 2 uses troponin values on arrival and after 1 hour. Model 3
uses troponin values on arrival and after 2 hours.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非構造化モデルと、構造化モデル(既存の予測モデル)の診断性能を比較する。 We compare the diagnostic accuracy of non-structured models and structured models (existing prediction rules).
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3つの非構造化モデルの、30日以内の心筋梗塞と死亡の複合アウトカムに対する診断性能。正確性の指標は、陰性的中率、感度、モデルが陰性になる患者の割合とする。モデルを構成する3つの要素のうち、少なくとも1つを満たす時に陽性とする。以下に3つの非構造化モデルを示す。

・モデル1
① 病歴、身体所見に対する印象が高リスク
② 心電図の新たな虚血性変化
③ トロポニン(来院時)が陽性
・モデル2
① 病歴、身体所見に対する印象が高リスク
② 心電図の新たな虚血性変化
③ 来院時もしくは来院1時間後のトロポニンの
   いずれかが陽性
・モデル3
① 病歴、身体所見に対する印象が高リスク
② 心電図の新たな虚血性変化
③ 来院時もしくは来院2時間後のトロポニンの
   いずれかが陽性

The primary outcomes are the diagnostic accuracy of three non-structured models for composite of myocardial infarction and death within 30 days. The measures of accuracy are; negative predictive value; sensitivity; percentages of patients eligible for rule-out of myocardial infarction. The non-structured models are comprised of three elements and judged as positive if at least one of the elements is positive. 3 non-structured models are below.
*Model 1
1: history and physical findings are high risk
2: presence of new ischemic changes of ECG
3: troponin on arrival is positive
*Model2
1: history and physical findings are high risk
2: presence of new ischemic changes of ECG
3: troponin on arrival and/or after one hour is
positive
*Model 3
1: history and physical findings are high risk
2: presence of new ischemic changes of ECG
3: troponin on arrival and/or after 2 hours is
positive
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・副次アウトカム1
非構造化モデルと構造化モデルの診断性能の比較
・副次アウトカム2
非構造化モデルと構造化モデルの診断性能を、発症から受診までの時間、心筋梗塞の既往、冠動脈狭窄の既往、胸痛の既往といった要素の有無で分けて評価する
・副次アウトカム3
救急専門医と、初期研修医、後期研修医、看護師の間で構造化されていない方法による病歴・身体所見のリスク評価、病歴・身体所見の各項目、心電図所見について、再現性を評価する
*Secondary outcome 1
Comparison of the diagnostic accuracy of non-structured models and structured models
*Secondary outcome 2
We separate patients by some factors, such as onset to arrival time; presence or absence of chest pain; past history of myocardial infarction; past history
of coronary artery disease.
*Secondary outcome 3
Reliabilities of the risk estimation of history and physical findings in a non-structured way; each component of history and physical findings; ECG.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 25歳以上の成人
2) 以下の心筋梗塞が疑われる症状のうち、少なくとも一つを認める
① 胸痛:胸骨上切痕から剣状突起間の前胸部の痛み
② 胸痛以外の症状
A) 放散痛(下顎、頸部、肩、心窩部)
B) 失神
C) 呼吸苦
D) 悪心
E) 倦怠感
F) その他救急医によって心筋梗塞の評価が必要と判断される
3) 発症6時間以内
① 繰り返している場合は、最も新しい発作からの時間とする
② 認知症等で発症時刻が不明な場合は、最終健在確認時間からの時間とする
4) 来院時の心電図でST上昇を認めない(注4)
5) 救急医により心筋梗塞の除外のために心電図、トロポニンの実施が必要と判断される
1) Age: =>25 year old
2) Symptoms suggesting myocardial infarction
1. chest pain
2. non-chest pain
A. radiation pain
B. syncope
C. dyspnea
D. nausea
E. fatigue
F. symptoms which emergency physician judges
to rule out myocardial infarction
3) Symptom onset is within 6 hours
4) No ST elevation at presentation
5) Emergency physician judges to take both ECG
and troponin to rule out myocardial infarction
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうちいずれかを満たすもの
1) 来院時心肺停止
2) 非心臓由来の終末期疾患を有し、予後が数ヶ月以内と予想される
3) ショック状態
4) 来院時に循環器医によって緊急カテーテルが必要と判断される
5) 意識障害、認知症等によって本人からの同意の取得が難しく、かつ家族や近親者からの同意の取得が困難
6) 明らかに外傷に起因すると判断される
7) すでに本研究に組み入れられたことがある
8) 電話での予後調査が不可能
9) 発症時刻、最終健在確認時刻が不明
10) その他、救急専門医によって不適当と判断される
11) 呼吸不全
12) ACS以外の診断で入院が必要
13) 透析中の患者
Satisfies any of the below
1) Cardiopulmonary arrest on arrival
2) Non-cardiac terminal illness
3) Shock status
4) Indication of immediate coronary angiography
5) Inability to obtain informed consent
6) History of severe trauma
7) Past registration for this study
8) Inability of telephone follow up
9) Unknown onset time
10) Judged as inappropriate by a board certified
emergency physician
11) Respiratory failure
12) Apparent need to admit for a diagnosis other than ACS
13) Patients on maintenance dialysis
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
多田 昌史

ミドルネーム
Masafumi Tada
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto university graduate school of medicine
所属部署/Division name 健康増進・行動学分野 Department of health promotion and human behavior
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
Email/Email tada.masafumi.76r@st.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
多田 昌史

ミドルネーム
Masafumi Tada
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto university graduate school of medicine
部署名/Division name 健康増進・行動学分野 Department of health promotion and human behavior
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tada.masafumi.76r@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nakatani foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中谷財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 未実施 unpublished

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 15
最終更新日/Last modified on
2019 07 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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