UMIN試験ID | UMIN000029612 |
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受付番号 | R000033757 |
科学的試験名 | 25Gフランシーン形状穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/18 |
最終更新日 | 2020/03/20 11:54:57 |
日本語
25Gフランシーン形状穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き観察研究
英語
The prospective multicenter observational study of tissue acquisition by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 25-gauge Franseen needle
日本語
25Gフランシーン形状穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き観察研究
英語
The prospective multicenter observational study of tissue acquisition by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 25-gauge Franseen needle
日本語
25Gフランシーン形状穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き観察研究
英語
The prospective multicenter observational study of tissue acquisition by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 25-gauge Franseen needle
日本語
25Gフランシーン形状穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き観察研究
英語
The prospective multicenter observational study of tissue acquisition by endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 25-gauge Franseen needle
日本/Japan |
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EUS-FNA適応病変
英語
Lesions with Indication for EUS-FNA
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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25Gフランシーン形状穿刺針を用いたEUS-FNAの病理学的診断における有用性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy of EUS-FNA using the 25-gauge Franseen needle in pathological diagnosis
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1回目の穿刺で得られた組織検体採取率
英語
The tissue acquisition rate in the initial puncture
日本語
(1)検体組織の質
(2)病理学的正診率
(3)病理組織学的良悪性別の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
(4)細胞診による良悪性別の正診率、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
(5)穿刺成功率
(6)EUS-FNAに伴う偶発症
英語
(1) Quality of a tissue sample
(2) Diagnostic accuracy
Diagnostic accuracy, sensitivity, specificity, PPV, NPV in (3) pathological and (4) cytological malignancy or benignancy
(5) Success rate of puncture
(6) Adverse event rate in EUS-FNA
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
(2) EUS-FNAによる病理学的診断を要する腫瘤性病変を有する者
(3) 25Gフランシーン形状穿刺針を用いてEUS-FNAを行う者
(4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
英語
(1) Age =or >20
(2) Requirement of EUS-FNA of a solid lesion
(3) Use of the 25-gauge Franseen needle
(4) Providing written informed consent
日本語
(1) 嚢胞性腫瘍
(2) PT-INR 1.5以上
(3) 血小板数<5万/mm3
(4) ASA分類3以上
(5) ECOG-Performance Status(PS)4
(6) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者。
(7) その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。
英語
(1) Cystic lesion
(2) PT-INR =or >1.5
(3) Platelate count < 50000/m3
(4) ASA =or >3
(5) ECOG-PS=4
(6) Pregnancy
(7) Unsuitable for inclusion at the discretion of the physician.
100
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名 | 将城 |
ミドルネーム | |
姓 | 桒谷 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwatani |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
光学医療診療部
英語
Division of Endoscopy
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 諒 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉浦 |
英語
名 | Ryo |
ミドルネーム | |
姓 | Sugiura |
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北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
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消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
060-8638
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札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161
rsugiura-hok@umin.ac.jp
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その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
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英語
日本語
無し
英語
None
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital
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札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
http://www.eusjournal.com/preprintarticle.asp?id=254011
最終結果が公表されている/Published
http://www.eusjournal.com/preprintarticle.asp?id=254011
100
日本語
男性57例,女性43例で,年齢中央値は70歳であった.穿刺成功率は100%であった.初回穿刺における組織採取率は95.0%、初回穿刺における良質な組織採取率は82.0%であった.感度/特異度/PPV/NPV/正診率 87.0/100/100/40.0/88.0%であった.偶発症は1例(1%),中等度の膵液瘻であった.
英語
The patients were 57 males and 43 females with a median age of 70 years. The technical success rate was 100 %. The tissue acquisition rate at the first pass was 95.0 % and the acquisition rate of an adequate specimen for histological assessment was 82.0 %. The sensitivity, specificity, PPV, NPV and diagnostic accuracy were 87.0 %, 100 %, 100 %, 40.0 % and 88.0 %, respectively. The adverse event rate was 1.0 %, the detail of which was 1 moderate pancreatic fistula.
2019 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
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英語
日本語
病理学的診断目的にEUS-FNBを施行予定の者.
英語
Patients with a solid lesion who required EUS-FNB for a diagnosis.
日本語
病理学的診断目的にEUS-FNBを施行予定の者が登録され、すべての症例で文書による同意を得た.
英語
Patients with a solid lesion who required EUS-FNB for a diagnosis were registered. All patients provided written informed consent.
日本語
1例(1%),中等度の膵液瘻であった.保存的治療で軽快した.
英語
There was 1 adverse event in 1 patient (1.0 %), who underwent transgastric puncture.
日本語
主要評価項目:初回穿刺における組織採取率
副次評価項目:初回穿刺における良質な組織採取率,検体組織の質,正診率・感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率,穿刺成功率,偶発症
英語
The primary outcome of the current study was a tissue acquisition rate in the initial pass. The secondary outcomes were an acquisition rate of an adequate specimen for histological assessment, quality of the tissue sample, sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), diagnostic accuracy of EUS-FNB, success rate of puncture, and adverse event rate.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
1) 研究対象者基本情報:年齢、性別、Performance status、併存疾患
2) 腫瘍の評価:画像検査(胸腹部単純X線検査、胸腹部CT検査、MRI検査、腹部超音波検査、EUS)
3) EUS-FNA検体の病理学的所見(診断,検体量,質,血液含有量)
4) EUS-FNA手技内容(穿刺対象、穿刺した消化管部位、穿刺成功の有無、穿刺回数、手技時間、迅速細胞診の有無)
5) EUS-FNAによる偶発症
6) 血液学的検査:白血球数、血色素量、血小板数、血液像
7) 生化学的検査:ALP、総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、γ-GT、総蛋白、LDH、クレアチニン、BUN、アミラーゼ、リパーゼ、CRP
8) 凝固能検査:プロトロンビン活性(%)、PT-INR
9) EUS-FNA以外の検査、手術による病理学的診断(細胞診、組織診)
英語
1) Patient characteristics: age, gender, Performance status, commorbidity
2) Evaluation of the tumor: imaging (abdominal roentgenogram, CT, MRI, US, EUS)
3) Pathological findings of EUS-FNA specimen (diagnosis, sample quantity, sample quality, blood amount)
4) Procedure characteristics of EUS-FNA (target, puncture site, success rate, number of puncture, procedure time, with or without rapid on-site evaluation)
5) Adverse events of EUS-FNA
6) Hematological findings: WBC, Hb, Plt, blood fraction
7) Chemistry: ALP, total billirubin, Alb, AST, ALT, gamma-GT, total protein, LDH, creatinine, BUN, amylase, lipase, CRP
8) Coagulation: PT activity(%), PT-INR
9) Pathological findings of surgical specimen or biopsy specimen by ERCP
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033757
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033757
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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