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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000030117
受付番号 R000033766
科学的試験名 自家腸上皮幹細胞移植による炎症性腸疾患の粘膜再生治療
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2017/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自家腸上皮幹細胞移植による炎症性腸疾患の粘膜再生治療 Mucosal regeneration therapy by autologous intestinal stem cell transplantation to inflammatory bowel disease patients.
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患に対する腸上皮幹細胞移植 Intestinal stem cell transplantation to inflammatory bowel disease patients.
科学的試験名/Scientific Title 自家腸上皮幹細胞移植による炎症性腸疾患の粘膜再生治療 Mucosal regeneration therapy by autologous intestinal stem cell transplantation to inflammatory bowel disease patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患に対する腸上皮幹細胞移植 Intestinal stem cell transplantation to inflammatory bowel disease patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性潰瘍を伴う潰瘍性大腸炎の患者に体外で培養した自家腸上皮幹細胞を移植して潰瘍の治癒を促進する再生医療の安全性の確認を目的とする。 The present study is planned to evaluate the feasibility and safety of autologous intestinal stem cell transplantation for the treatment of refractory ulcers in ulcerative colitis patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:自家腸上皮オルガノイドの同意取得後から移植後52週までの有害事象
Safety: Evaluation of adverse events observed from study entry to 52 weeks after autologous intestinal stem cell transplantation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 自家腸上皮幹細胞移植 (単回投与) Autologous intestinal stem cell transplantation (Single-dose)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本人から文書同意の取得が可能な患者。
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者。
(3) 潰瘍性大腸炎の診断基準を満たす患者。
(4) 副腎皮質ステロイド、免疫調節薬(タクロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプリン)または抗TNF-α抗体製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ)に対して効果不十分、効果減弱、又は不耐用である患者。
(5) 同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて大腸に潰瘍(長径5mm以上)の残存を確認した患者。
(1) Acquirement of patient-signed formal approvement at study entry.
(2) Age over 20 at study entry.
(3) Satisfy the diagnostic criteria for ulcerative colitis.
(4) Limited clinical efficacy, reduction of efficacy or intolerance to the following drugs: Corticosteroids, Immunomodulators (tacrolimus, azathioprine, 6-mercaptopurine), and anti-TNF antibodies (infliximab, adalimumab, golimumab).
(5) Sustained colonic ulcer (over 5mm diameter) confirmed by colonoscopy performed within 4-weeks from study entry.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 大腸切除の既往歴がある患者。
(2) 大腸切除術を計画している患者。
(3) 大腸内視鏡施行が禁忌である状態の患者。
(4) 同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて非活動性部位を確認されなかった患者。
(5) 消化管上皮異形成と診断されている患者。
(6) 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者。
(7) 活動性の感染がある患者。
(8) 全身状態が悪い患者。
(9) 5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者。
(10) 認知症など自己決定の困難な患者。
(11) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または臨床研究期間中に妊娠の希望がある患者。
(12) ネオベール、ベリプラストの1つ以上に対してアレルギーがある患者。
(13) アプロチニン、トロンビン、フィブリノゲン、ポリグリコール酸に対し過敏症の既往歴がある患者。
(14) 抗生物質(ゲンタマイシン、ストレプトマイシン)に対して過敏症を有する患者。
(15) 抗血栓薬服用中の患者。
(16) 凝固促進剤ヘモコアグラーゼ、抗線溶剤イプシロンアミノカプロン酸・トラネキサム酸、アプロニチン製剤の治療を受けている患者。
(17) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた患者。
(1) Past history of colectomy.
(2) Planning or awaiting colectomy.
(3) Satisfies contraindication criteria for colonoscopy.
(4) Failure to confirm the presence of un-inflamed region by colonoscopy performed within 4-weeks from study entry.
(5) Presence of gastrointestinal dysplasia.
(6) Complication of colitis other than ulcerative colitis.
(7) Presence of active infection.
(8) Poor general condition.
(9) Past history or suspected presence of malignancy within 5 years from study entry.
(10) Having difficulty in making self-decision due to diseases such as dementia.
(11) Pregnant or lactating women, including suspected pregnancy or those anticipating pregnancy.
(12) Allergy against Neoveil or Beriplast.
(13) Allergy against aprotinin, thrombin, fibrinogen, or polyglycolic acid.
(14) Allergy against gentamycin or streptomycin.
(15) Under treatment with antithrombotic drugs.
(16) Under treatment either with hemocoagulase, epsilon aminocaproic acid, tranexamic acid, or aprotinin.
(17) Recommended to be excluded by the study director or other study members.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 守

ミドルネーム
Mamoru Watanabe
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyou-ku, Tokyo, 113-8519
電話/TEL 03-3813-6111
Email/Email mamoru.gast@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本 隆一

ミドルネーム
Ryuichi Okamoto
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 再生医療研究センター Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyou-ku, Tokyo, 113-8519
電話/TEL 03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rokamoto.gast@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 25
最終更新日/Last modified on
2017 11 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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