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一般向け試験名/Public title

日本語
自家腸上皮幹細胞移植による炎症性腸疾患の粘膜再生治療

英語
Mucosal regeneration therapy by autologous intestinal stem cell transplantation to inflammatory bowel disease patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患に対する腸上皮幹細胞移植

英語
Intestinal stem cell transplantation to inflammatory bowel disease patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家腸上皮幹細胞移植による炎症性腸疾患の粘膜再生治療

英語
Mucosal regeneration therapy by autologous intestinal stem cell transplantation to inflammatory bowel disease patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患に対する腸上皮幹細胞移植

英語
Intestinal stem cell transplantation to inflammatory bowel disease patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性潰瘍を伴う潰瘍性大腸炎の患者に体外で培養した自家腸上皮幹細胞を移植して潰瘍の治癒を促進する再生医療の安全性の確認を目的とする。

英語
The present study is planned to evaluate the feasibility and safety of autologous intestinal stem cell transplantation for the treatment of refractory ulcers in ulcerative colitis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性:自家腸上皮オルガノイドの同意取得後から移植後52週までの有害事象

英語
Safety: Evaluation of adverse events observed from study entry to 52 weeks after autologous intestinal stem cell transplantation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自家腸上皮幹細胞移植 (単回投与)

英語
Autologous intestinal stem cell transplantation (Single-dose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本人から文書同意の取得が可能な患者。
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者。
(3) 潰瘍性大腸炎の診断基準を満たす患者。
(4) 副腎皮質ステロイド、免疫調節薬(タクロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプリン)または抗TNF-α抗体製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ)に対して効果不十分、効果減弱、又は不耐用である患者。
(5) 同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて大腸に潰瘍(長径5mm以上)の残存を確認した患者。

英語
(1) Acquirement of patient-signed formal approvement at study entry.
(2) Age over 20 at study entry.
(3) Satisfy the diagnostic criteria for ulcerative colitis.
(4) Limited clinical efficacy, reduction of efficacy or intolerance to the following drugs: Corticosteroids, Immunomodulators (tacrolimus, azathioprine, 6-mercaptopurine), and anti-TNF antibodies (infliximab, adalimumab, golimumab).
(5) Sustained colonic ulcer (over 5mm diameter) confirmed by colonoscopy performed within 4-weeks from study entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 大腸切除の既往歴がある患者。
(2) 大腸切除術を計画している患者。
(3) 大腸内視鏡施行が禁忌である状態の患者。
(4) 同意取得日の前4週以内に施行した内視鏡検査にて非活動性部位を確認されなかった患者。
(5) 消化管上皮異形成と診断されている患者。
(6) 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者。
(7) 活動性の感染がある患者。
(8) 全身状態が悪い患者。
(9) 5年以内に悪性腫瘍の既往がある患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者。
(10) 認知症など自己決定の困難な患者。
(11) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または臨床研究期間中に妊娠の希望がある患者。
(12) ネオベール、ベリプラストの１つ以上に対してアレルギーがある患者。
(13) アプロチニン、トロンビン、フィブリノゲン、ポリグリコール酸に対し過敏症の既往歴がある患者。
(14) 抗生物質(ゲンタマイシン、ストレプトマイシン)に対して過敏症を有する患者。
(15) 抗血栓薬服用中の患者。
(16) 凝固促進剤ヘモコアグラーゼ、抗線溶剤イプシロンアミノカプロン酸・トラネキサム酸、アプロニチン製剤の治療を受けている患者。
(17) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた患者。

英語
(1) Past history of colectomy.
(2) Planning or awaiting colectomy.
(3) Satisfies contraindication criteria for colonoscopy.
(4) Failure to confirm the presence of un-inflamed region by colonoscopy performed within 4-weeks from study entry.
(5) Presence of gastrointestinal dysplasia.
(6) Complication of colitis other than ulcerative colitis.
(7) Presence of active infection.
(8) Poor general condition.
(9) Past history or suspected presence of malignancy within 5 years from study entry.
(10) Having difficulty in making self-decision due to diseases such as dementia.
(11) Pregnant or lactating women, including suspected pregnancy or those anticipating pregnancy.
(12) Allergy against Neoveil or Beriplast.
(13) Allergy against aprotinin, thrombin, fibrinogen, or polyglycolic acid.
(14) Allergy against gentamycin or streptomycin.
(15) Under treatment with antithrombotic drugs.
(16) Under treatment either with hemocoagulase, epsilon aminocaproic acid, tranexamic acid, or aprotinin.
(17) Recommended to be excluded by the study director or other study members.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　守

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamoru Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１-５-４５

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyou-ku, Tokyo, 113-8519

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

mamoru.gast@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本　隆一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Okamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
再生医療研究センター

英語
Center for Stem Cell and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１-５-４５

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyou-ku, Tokyo, 113-8519

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rokamoto.gast@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

25

日

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