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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029739
受付番号 R000033767
科学的試験名 2型糖尿病合併透析患者に対し、週1回GLP1受容体作動薬から週1回DPP4阻害薬オマリグリプチンへ切り替えた場合の血糖指標への影響の検討。
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/30
最終更新日 2017/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併透析患者に対し、週1回GLP1受容体作動薬から週1回DPP4阻害薬オマリグリプチンへ切り替えた場合の血糖指標への影響の検討。 Impact of switching from once-weekly GLP1receptor agonist to once-weekly DPP4inhibitor(Omaligliptin)therapy on glycemic control parameters in type 2 diabetes patients undergoing hemodialysis.
一般向け試験名略称/Acronym DOスタディ DO study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併透析患者に対し、週1回GLP1受容体作動薬から週1回DPP4阻害薬オマリグリプチンへ切り替えた場合の血糖指標への影響の検討。 Impact of switching from once-weekly GLP1receptor agonist to once-weekly DPP4inhibitor(Omaligliptin)therapy on glycemic control parameters in type 2 diabetes patients undergoing hemodialysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DOスタディ DO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病
慢性腎不全
Type 2 daiabetes
Chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病合併透析患者において週1回DPP4阻害薬もしくは週1回GLP-1受容体作動薬による血糖変動指標への影響について、臨床的効果を比較検討した報告は極めて少なく、週1回DPP4阻害薬の血中濃度が経時的に低下していくことを考慮すれば、週1回DPP4阻害薬がより身体への侵襲性は少なく、より負担の少ない選択肢になりえる可能性は期待できるが、1週間持続した血糖降下作用が実臨床で実現可能か検証する必要がある。
本研究は週1回GLP-1受容体作動薬「デュラグルチド」で治療中の2型糖尿病合併透析患者に週1回DPP4阻害薬「オマリグリプチン」へ切り替えた場合の血糖指標への影響について新しく2016年12月より保険点数が導入された新しい24時間持続血糖モニター(continuous glucose monitoring : CGM)を用い検討することを目的とする。

There is few reports that estimate impact of switching from once-weekly GLP1 receptor agonist to once-weekly DPP4 inhibitor(Omaligliptin) therapy on glycemic control parameters in type 2 diabetes patients undergoing hemodialysis.We estimate blood glucose level by continuous glucose monitoring(CGM).

目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGMによる血糖(GLP1受容体作動薬からオマリグリプチンに切り替え時とオマリグリプチン内服開始後4週目) Glucose estimated by CGM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes GA、身長、体重、血圧、脈拍数、WBC、RBC、Hb、Ht、PLT、TG、HDL-CHO、LDL-CHO、AST、ALT、γ-GTP、BUN、UA、CRN、Na、K、Cl GA,height,weight,BP,HR,WBC,RBC,Hb,Ht,PLT,TG,HDL-CHO,LDL-CHO,AST,ALT,gamma-GTP,BUN,UA,CRN,Na,K,Cl

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デュラグルチド0.75㎎/週を3週間以上投与している患者のデュラグルチドをオマリグリプチン12.5㎎/週に変更し4週間投与 Dulaglutide(0.75mg)/week for 3 weeks more then switch to Omarigliptin for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①血糖コントロールが過去3カ月間でHbA1c 10.0%を超えていない

②データ使用に対する同意が得られた

③血液透析を導入後6か月以上経過
1.Under 10.0% HbA1c for last 3 months or more
2.Agreement for the use of data
3.Under hemodialysis for 6 mouths or more
除外基準/Key exclusion criteria ①ほかのGLP-1アナログ製剤を使用中
②ほかのDPP-4阻害薬を投与中
③使用薬剤の成分に対し過敏症の既往がある
④重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の患者
⑤インスリン注射による血糖管理が望まれる重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑥妊婦または妊娠している可能性のある婦人及び
授乳中の患者
⑦主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1.Using other GLP1 analog formulation
2.Using other DPP4 inhibitor
3.Hypersensitivity for Dulaglutide and Omarigliptin
4.Severe ketosis,Diabetic coma and pre-coma,type 1 diabetes
5.Severe infection,pre and post operation ,severe trauma,such state with necessity of blood suger management by Insulin treatment
6.Pregnant woman,woman suspected of being pregnant,woman in breast-feeding
7.Patiants recognized to be inappropriate for study by medical basis of doctor
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久米田靖郎

ミドルネーム
Yasurou Kumeda
所属組織/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minamiosaka hospital
所属部署/Division name 内科 Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18 Higashikagaya Suminoe-ku Osaka city Osaka Japan
電話/TEL 06-6685-0221
Email/Email snorikoho2@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐久間 知子

ミドルネーム
Noriko Sakuma
組織名/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minamiosaka hospital
部署名/Division name 内科 Department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18 Higashikagaya Suminoe-ku Osaka city Osaka Japan
電話/TEL 06-6685-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snorikoho2@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minamiosaka hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 27
最終更新日/Last modified on
2017 10 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033767

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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