UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029739
受付番号 R000033767
科学的試験名 2型糖尿病合併透析患者に対し、週1回GLP1受容体作動薬から週1回DPP4阻害薬オマリグリプチンへ切り替えた場合の血糖指標への影響の検討。
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/30
最終更新日 2023/05/02 11:24:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併透析患者に対し、週1回GLP1受容体作動薬から週1回DPP4阻害薬オマリグリプチンへ切り替えた場合の血糖指標への影響の検討。


英語
Impact of switching from once-weekly GLP1receptor agonist to once-weekly DPP4inhibitor(Omaligliptin)therapy on glycemic control parameters in type 2 diabetes patients undergoing hemodialysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DOスタディ


英語
DO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併透析患者に対し、週1回GLP1受容体作動薬から週1回DPP4阻害薬オマリグリプチンへ切り替えた場合の血糖指標への影響の検討。


英語
Impact of switching from once-weekly GLP1receptor agonist to once-weekly DPP4inhibitor(Omaligliptin)therapy on glycemic control parameters in type 2 diabetes patients undergoing hemodialysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DOスタディ


英語
DO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病
慢性腎不全


英語
Type 2 daiabetes
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病合併透析患者において週1回DPP4阻害薬もしくは週1回GLP-1受容体作動薬による血糖変動指標への影響について、臨床的効果を比較検討した報告は極めて少なく、週1回DPP4阻害薬の血中濃度が経時的に低下していくことを考慮すれば、週1回DPP4阻害薬がより身体への侵襲性は少なく、より負担の少ない選択肢になりえる可能性は期待できるが、1週間持続した血糖降下作用が実臨床で実現可能か検証する必要がある。
本研究は週1回GLP-1受容体作動薬「デュラグルチド」で治療中の2型糖尿病合併透析患者に週1回DPP4阻害薬「オマリグリプチン」へ切り替えた場合の血糖指標への影響について新しく2016年12月より保険点数が導入された新しい24時間持続血糖モニター(continuous glucose monitoring : CGM)を用い検討することを目的とする。


英語
There is few reports that estimate impact of switching from once-weekly GLP1 receptor agonist to once-weekly DPP4 inhibitor(Omaligliptin) therapy on glycemic control parameters in type 2 diabetes patients undergoing hemodialysis.We estimate blood glucose level by continuous glucose monitoring(CGM).

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMによる血糖(GLP1受容体作動薬からオマリグリプチンに切り替え時とオマリグリプチン内服開始後4週目)


英語
Glucose estimated by CGM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GA、身長、体重、血圧、脈拍数、WBC、RBC、Hb、Ht、PLT、TG、HDL-CHO、LDL-CHO、AST、ALT、γ-GTP、BUN、UA、CRN、Na、K、Cl


英語
GA,height,weight,BP,HR,WBC,RBC,Hb,Ht,PLT,TG,HDL-CHO,LDL-CHO,AST,ALT,gamma-GTP,BUN,UA,CRN,Na,K,Cl


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デュラグルチド0.75㎎/週を3週間以上投与している患者のデュラグルチドをオマリグリプチン12.5㎎/週に変更し4週間投与


英語
Dulaglutide(0.75mg)/week for 3 weeks more then switch to Omarigliptin for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①血糖コントロールが過去3カ月間でHbA1c 10.0%を超えていない

②データ使用に対する同意が得られた

③血液透析を導入後6か月以上経過


英語
1.Under 10.0% HbA1c for last 3 months or more
2.Agreement for the use of data
3.Under hemodialysis for 6 mouths or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ほかのGLP-1アナログ製剤を使用中
②ほかのDPP-4阻害薬を投与中
③使用薬剤の成分に対し過敏症の既往がある
④重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の患者
⑤インスリン注射による血糖管理が望まれる重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑥妊婦または妊娠している可能性のある婦人及び
授乳中の患者
⑦主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者


英語
1.Using other GLP1 analog formulation
2.Using other DPP4 inhibitor
3.Hypersensitivity for Dulaglutide and Omarigliptin
4.Severe ketosis,Diabetic coma and pre-coma,type 1 diabetes
5.Severe infection,pre and post operation ,severe trauma,such state with necessity of blood suger management by Insulin treatment
6.Pregnant woman,woman suspected of being pregnant,woman in breast-feeding
7.Patiants recognized to be inappropriate for study by medical basis of doctor

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
靖郎
ミドルネーム
久米田


英語
Yasurou
ミドルネーム
Kumeda

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院


英語
Minamiosaka hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18


英語
1-18-18 Higashikagaya Suminoe-ku Osaka city Osaka Japan

電話/TEL

06-6685-0221

Email/Email

snorikoho2@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知子
ミドルネーム
佐久間


英語
Noriko
ミドルネーム
Sakuma

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院


英語
Minamiosaka hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

559-0012

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18


英語
1-18-18 Higashikagaya Suminoe-ku Osaka city Osaka Japan

電話/TEL

06-6685-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

snorikoho2@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Minamiosaka hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院


英語
Minamiosaka hospital

住所/Address

日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18


英語
1-18-18Higashikagaya Sumioeku Osaka city Osaka Japan

電話/Tel

06-6885-0221

Email/Email

snorikoh02@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

No implementation

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

No implementation

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
実施なし


英語
No implementation

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
実施なし


英語
No implementation

参加者の流れ/Participant flow

日本語
実施なし


英語
No implementation

有害事象/Adverse events

日本語
実施なし


英語
No implementation

評価項目/Outcome measures

日本語
実施なし


英語
No implementation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 27

最終更新日/Last modified on

2023 05 02



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033767


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名