UMIN試験ID | UMIN000029739 |
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受付番号 | R000033767 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併透析患者に対し、週1回GLP1受容体作動薬から週1回DPP4阻害薬オマリグリプチンへ切り替えた場合の血糖指標への影響の検討。 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/30 |
最終更新日 | 2023/05/02 11:24:36 |
日本語
2型糖尿病合併透析患者に対し、週1回GLP1受容体作動薬から週1回DPP4阻害薬オマリグリプチンへ切り替えた場合の血糖指標への影響の検討。
英語
Impact of switching from once-weekly GLP1receptor agonist to once-weekly DPP4inhibitor(Omaligliptin)therapy on glycemic control parameters in type 2 diabetes patients undergoing hemodialysis.
日本語
DOスタディ
英語
DO study
日本語
2型糖尿病合併透析患者に対し、週1回GLP1受容体作動薬から週1回DPP4阻害薬オマリグリプチンへ切り替えた場合の血糖指標への影響の検討。
英語
Impact of switching from once-weekly GLP1receptor agonist to once-weekly DPP4inhibitor(Omaligliptin)therapy on glycemic control parameters in type 2 diabetes patients undergoing hemodialysis.
日本語
DOスタディ
英語
DO study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
慢性腎不全
英語
Type 2 daiabetes
Chronic renal failure
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病合併透析患者において週1回DPP4阻害薬もしくは週1回GLP-1受容体作動薬による血糖変動指標への影響について、臨床的効果を比較検討した報告は極めて少なく、週1回DPP4阻害薬の血中濃度が経時的に低下していくことを考慮すれば、週1回DPP4阻害薬がより身体への侵襲性は少なく、より負担の少ない選択肢になりえる可能性は期待できるが、1週間持続した血糖降下作用が実臨床で実現可能か検証する必要がある。
本研究は週1回GLP-1受容体作動薬「デュラグルチド」で治療中の2型糖尿病合併透析患者に週1回DPP4阻害薬「オマリグリプチン」へ切り替えた場合の血糖指標への影響について新しく2016年12月より保険点数が導入された新しい24時間持続血糖モニター(continuous glucose monitoring : CGM)を用い検討することを目的とする。
英語
There is few reports that estimate impact of switching from once-weekly GLP1 receptor agonist to once-weekly DPP4 inhibitor(Omaligliptin) therapy on glycemic control parameters in type 2 diabetes patients undergoing hemodialysis.We estimate blood glucose level by continuous glucose monitoring(CGM).
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
CGMによる血糖(GLP1受容体作動薬からオマリグリプチンに切り替え時とオマリグリプチン内服開始後4週目)
英語
Glucose estimated by CGM
日本語
GA、身長、体重、血圧、脈拍数、WBC、RBC、Hb、Ht、PLT、TG、HDL-CHO、LDL-CHO、AST、ALT、γ-GTP、BUN、UA、CRN、Na、K、Cl
英語
GA,height,weight,BP,HR,WBC,RBC,Hb,Ht,PLT,TG,HDL-CHO,LDL-CHO,AST,ALT,gamma-GTP,BUN,UA,CRN,Na,K,Cl
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デュラグルチド0.75㎎/週を3週間以上投与している患者のデュラグルチドをオマリグリプチン12.5㎎/週に変更し4週間投与
英語
Dulaglutide(0.75mg)/week for 3 weeks more then switch to Omarigliptin for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①血糖コントロールが過去3カ月間でHbA1c 10.0%を超えていない
②データ使用に対する同意が得られた
③血液透析を導入後6か月以上経過
英語
1.Under 10.0% HbA1c for last 3 months or more
2.Agreement for the use of data
3.Under hemodialysis for 6 mouths or more
日本語
①ほかのGLP-1アナログ製剤を使用中
②ほかのDPP-4阻害薬を投与中
③使用薬剤の成分に対し過敏症の既往がある
④重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の患者
⑤インスリン注射による血糖管理が望まれる重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑥妊婦または妊娠している可能性のある婦人及び
授乳中の患者
⑦主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1.Using other GLP1 analog formulation
2.Using other DPP4 inhibitor
3.Hypersensitivity for Dulaglutide and Omarigliptin
4.Severe ketosis,Diabetic coma and pre-coma,type 1 diabetes
5.Severe infection,pre and post operation ,severe trauma,such state with necessity of blood suger management by Insulin treatment
6.Pregnant woman,woman suspected of being pregnant,woman in breast-feeding
7.Patiants recognized to be inappropriate for study by medical basis of doctor
10
日本語
名 | 靖郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 久米田 |
英語
名 | Yasurou |
ミドルネーム | |
姓 | Kumeda |
日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
英語
Minamiosaka hospital
日本語
内科
英語
Department of internal medicine
559-0012
日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18 Higashikagaya Suminoe-ku Osaka city Osaka Japan
06-6685-0221
snorikoho2@gmail.com
日本語
名 | 知子 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐久間 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Sakuma |
日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
英語
Minamiosaka hospital
日本語
内科
英語
Department of internal medicine
559-0012
日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18 Higashikagaya Suminoe-ku Osaka city Osaka Japan
06-6685-0221
snorikoho2@gmail.com
日本語
その他
英語
Minamiosaka hospital
日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
英語
Minamiosaka hospital
日本語
大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18Higashikagaya Sumioeku Osaka city Osaka Japan
06-6885-0221
snorikoh02@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
No implementation
未公表/Unpublished
No implementation
0
日本語
実施なし
英語
No implementation
2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
日本語
実施なし
英語
No implementation
日本語
実施なし
英語
No implementation
日本語
実施なし
英語
No implementation
日本語
実施なし
英語
No implementation
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033767
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033767
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |