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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029553
受付番号 R000033768
科学的試験名 人工膝関節全置換術後入院患者に対するpain coping skills trainingの効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/14
最終更新日 2018/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節全置換術後入院患者に対するpain coping skills trainingの効果:ランダム化比較試験 Effectiveness of pain coping skills training in inpatients Undergone Total Knee Arthroplasty : Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節全置換術後のpain coping skills trainingの効果 Effectiveness of pain coping skills training after Total Knee Arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節全置換術後入院患者に対するpain coping skills trainingの効果:ランダム化比較試験 Effectiveness of pain coping skills training in inpatients Undergone Total Knee Arthroplasty : Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節全置換術後のpain coping skills trainingの効果 Effectiveness of pain coping skills training after Total Knee Arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節全置換術(TKA)の術後成績には精神的機能が影響する.Pain coping skills training(PCST)は精神的機能に対して有効といわれているアプローチ法である.しかし,TKA後患者に対して理学療法士による精神的機能に介入した報告はない.本研究の目的は,TKA後のPCSTの効果を明らかにすることである. A mental function influences postoperative results of total knee arthroplasty (TKA). Pain coping skills training (PCST) is one of the effective method to improve a mental function. However, there have been no reports concerning effects of PCST by physical therapist in patients after TKA. The purpose of this study is to clarify effectiveness of PCST after TKA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Pain Catastrophizing scale Japanese version Pain Catastrophizing scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
日本語版Self-efficacy for rehabilitation outcome scale
Timed Up and Go test
Numeric Rating Scale
膝伸展筋トルク
膝関節可動域
Japanese version Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Japanese version Self-efficacy for rehabilitation outcome scale
Timed Up and Go test
Numeric Rating Scale
Knee extension torque
Knee range of motion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 pain coping skills training(患者教育, 認知行動療法,モニタリングなど)
3週間、週6回、1回5分


標準的エクササイズ(関節可動域練習, 筋力トレーニング,バランストレーニング,日常動作練習)
3週間,週6回,1回90-120分
pain coping skills training (Educational, Cognitive-behavioral therapy, Monitoring)
3 weeks, 6 times per week, 5 minutes per day

Standard exercises (Range of motion exercise, muscle strengthening, balance, ADL training)
3 weeks, 6 times per week, 90-120 minutes per day
介入2/Interventions/Control_2 標準的エクササイズ(関節可動域練習, 筋力トレーニング,バランストレーニング,日常動作練習)
3週間,週6回,1回90-120分
Standard exercises (Range of motion exercise, muscle strengthening, balance, ADL training)
3 weeks, 6 times per week, 90-120 minutes per day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症
初回手術
後十字靭帯温存型インプラント
片側例または両側手術
Osteoarthritis
Primary surgery
PCL retaining type implant
unilateral or bilateral surgery
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患
重篤な心疾患・神経疾患
骨関節疾患の手術既往
認知障害
Mental disease
Severe cardiovascular or nervous system disease
Musculoskeletal disorder
Cognitive disease
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小森 陽介

ミドルネーム
Yosuke komori
所属組織/Organization 苑田会人工関節センター病院 Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都足立区保木間1-21-10 1-21-10, Hokima, Adachi, Tokyo
電話/TEL 03-5831-1811
Email/Email hmcyy0308@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小森 陽介

ミドルネーム
Yosuke komori
組織名/Organization 苑田会人工関節センター病院 Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都足立区保木間1-21-10 1-21-10, Hokima, Adachi, Tokyo
電話/TEL 03-5831-1811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmcyy0308@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
苑田会人工関節センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 14
最終更新日/Last modified on
2018 03 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033768
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033768

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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