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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029560
受付番号 R000033773
科学的試験名 術後早期のTHA, TKA患者において身体活動量を向上させるための上肢機能訓練の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/16
最終更新日 2017/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後早期のTHA, TKA患者において身体活動量を向上させるための上肢機能訓練の有用性 Usefulness of upper limb function training to improve physical activity in THA and TKA patients early postoperatively
一般向け試験名略称/Acronym 術後早期のTHA, TKA患者において身体活動量を向上させるための上肢機能訓練の有用性 Usefulness of upper limb function training to improve physical activity in THA and TKA patients early postoperatively
科学的試験名/Scientific Title 術後早期のTHA, TKA患者において身体活動量を向上させるための上肢機能訓練の有用性 Usefulness of upper limb function training to improve physical activity in THA and TKA patients early postoperatively
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後早期のTHA, TKA患者において身体活動量を向上させるための上肢機能訓練の有用性 Usefulness of upper limb function training to improve physical activity in THA and TKA patients early postoperatively
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 変形性股関節症 Osteoarthritis of the Knee Osteoarthritis of the Hip
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では, TKAまたはTHA術後早期の患者に対し, 通常のリハビリのみ行う群 (以下, 通常群) と通常のリハビリに加え, 自室で非監視下において, 上肢を使用した自主トレーニングを実施する群 (以下, 自主トレ群) とに分け, 身体活動量を測定する. 通常群, 自主トレ群ともにトイレ歩行獲得前後の身体活動量の上昇率を比較し, 上肢の自主トレーニングが一日の身体活動量に及ぼす影響を検証する.
In this study, voluntary training using upper limbs is carried out for patients early after TKA or THA under non-monitoring in their own room in addition to normal rehabilitation group (hereinafter referred to as normal group) and normal rehabilitation (Hereinafter referred to as self-directed train group) and measures the amount of physical activity.The rates of increase in physical activity before and after toilet gait are compared for both the regular group and the independent tray group, and the voluntary training of the upper limb is compared with the physical activity amount of the day In order to verify the effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後翌日から退院時までの身体活動量を測定. Measure the amount of physical activity from the day after surgery until discharge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 TKAまたはTHA術後に通常のリハビリテーションを行う群. Groups performing normal rehabilitation after TKA or THA surgery.
介入2/Interventions/Control_2 TKAまたはTHA術後にのリハビリテーションに加え, 上肢を使用した自主トレーニングを行わせる群. In addition to rehabilitation after TKA or THA surgery, a group to conduct voluntary training using upper limbs
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 倫理審査委員会承認後から2018年3月31日までに東京歯科大学市川総合病院に入院し, THA, TKAのいずれかが行われた後に, リハビリテーションが処方され, 本研究に同意を得られた症例とする. From the approval of the ethics review committee until March 31, 2018, I was hospitalized at the Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital, after THA or TKA was done, rehabilitation was prescribed and agreed to this research To be a case.
除外基準/Key exclusion criteria 術後合併症を生じた症例, 認知機能低下により身体活動量の測定が困難な症例とする. Patients with postoperative complications, patients with difficulty in measuring physical activity level due to cognitive decline.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上村 良太

ミドルネーム
Ryouta Kamimura
所属組織/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 Chiba prefecture Ichikawa City Sugano 5-11-13
電話/TEL 0473220151
Email/Email zz_er15_21@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上村 良太

ミドルネーム
Ryouta Kamimura
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 Chiba prefecture Ichikawa City Sugano 5-11-13
電話/TEL 0473220151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zz_er15_21@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital Department of Rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 15
最終更新日/Last modified on
2017 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033773
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033773

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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