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一般向け試験名/Public title

日本語
成人健常男女を対象とした認知機能改善作用の検討

英語
A Study on cognitive function improving effect for adult healthy men and women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人健常男女を対象とした認知機能改善作用の検討

英語
A Study on cognitive function improving effect for adult healthy men and women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人健常男女を対象とした認知機能改善作用の検討

英語
A Study on cognitive function improving effect for adult healthy men and women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人健常男女を対象とした認知機能改善作用の検討

英語
A Study on cognitive function improving effect for adult healthy men and women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無し（健常な成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品摂取による認知機能についての有効性を検討する

英語
To evaluate the effect of intake of a test food on cognitive function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
記憶機能検査

英語
Tests for memory functions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
記憶機能検査
注意機能検査
実行機能検査
アンケート調査

英語
Tests for memory functions
Tests for attention functions
Tests for executive functions
Questionnaires

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を20週間摂取

英語
Ingestion of a test food for 20 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを20週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 20 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が50歳以上の男女
(2)物忘れを自覚するが、医師により健常と判断された者
(3)認知機能評価検査の成績が下位の者

英語
1) Male and female aged 50 and older
2) Subjects with self-awareness of forgetfulness but who are judged healthy by a doctor
3) Subjects with inferior scores of cognitive function tests

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)色の識別が困難な者
(2)視力が低い為、認知機能評価検査の実施が困難な者、あるいは弱視、失明と診断されたことがある者
(3)聴力が低い為、認知機能評価検査の実施が困難な者、あるいは難聴、失聴と診断されたことがある者
(4)脳神経系疾患の既往がある者
(5)認知機能に関する治療を行っている、または関連する医薬品を処方されている者
(6)うつ症状がある、あるいはうつ病と診断されたことがある者
(7)事前検査時に、認知症またはMCI（軽度認知障害）と医師により判断された者
(8)ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
(9)手首や腕に、検査の実施に影響を及ぼす疼痛や疾患（腱鞘炎など）を有する者
(10)夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
(11)アルコールを多量に摂取する者
(12)喫煙している者、あるいは事前検査前1年以内に禁煙した者
(13) 過去1年以内に同様の認知機能検査を実施したことのある者
(14)認知機能評価項目に影響を及ぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
(15)事前検査前3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
(16)事前検査前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは研究期間中に参加を予定している者
(17)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴（悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患など）を有する者
(18)事前検査の臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適当と判断する者
(19)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(20)妊娠中、授乳中、あるいは研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
(21)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(22)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who are difficult to discriminate color
2) Subjects with bad eyesight, or are diagnosed with amblyopia or blindness
3) Subjects with bad hearing, or are diagnosed with hearing loss or permanent hearing loss
4) Subjects with history of cranial nerve disease
5) Subjects who are under treatment of cognitive functions, or are prescribed with medicine for them
6) Subjects who have depressive symptoms, or who have been diagnosed as depressive disorder
7) Subjects who diagnosed with dementia or MCI by a doctor at screening test
8) Subjects who are under hormone treatment or are diagnosed with menopause
9) Subjects who have a pain or disease at wrist or arm
10) Subjects who have some irregular schedules during the study, due to night work or something
11) Subjects who drink much alcohol
12) Subjects who smoke, or quit smoking within one year before screening test
13) Subjects who have done the same cognitive function test within one year before screening test
14) Subjects who continuously take medicine, health foods, Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims including substance related to cognitive functions
15) Subjects who was given or donated 200 mL or 400 mL of whole blood within three months before screening test
16) Subjects who participated in other study within one month before screening test, or are going to participate in other study during the study
17) Subjects who have a disease which needs regular medication, or have a history of the disease
18) Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator because of clinical test, anthropometric test and physical examination in screening test
19) Subjects who are in danger of allergy to the study
20) Subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during the study
21) Subjects who are judged as unsuitable for the study because of lifestyle questionnaire
22) Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平田 哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Hirata

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア事業部　研究開発部

英語
Healthcare Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川1-30-3

英語
1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka

電話/TEL

072-640-0131

Email/Email

t.hirata@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川 毅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

20

日

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日本語
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